Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganitumab i lokalt avanceret uoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen

7. november 2024 opdateret af: NantBioScience, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin som førstevalgsterapi for lokalt avanceret uoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Dette studie er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt placebokontrolleret forsøg med AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin som førstelinjebehandling for lokalt fremskredent, ikke-operabelt adenokarinom i bugspytkirtlen. Ca. 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til AMG 479 og gemcitabin eller gemcitabin og placebo. Randomisering vil blive stratificeret af ECOG (0 eller 1).

Gemcitabin vil blive givet på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af AMG 479 på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Behandlingen vil fortsætte indtil radiografisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller start af en ny kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt placebokontrolleret forsøg med AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin som førstelinjebehandling for lokalt fremskredent, ikke-operabelt adenokarinom i bugspytkirtlen. Ca. 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til AMG 479 og gemcitabin eller gemcitabin og placebo. Randomisering vil blive stratificeret af ECOG (0 eller 1).

Gemcitabin vil blive givet på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af AMG 479 på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Behandlingen vil fortsætte indtil radiografisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller start af en ny kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Research Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Research Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen, som er uoperabelt i henhold til institutionel praksis
  • Radiologisk målbar og/eller ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1
  • Mænd eller kvinder >/= 18 år
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig (stadie I) eller metastatisk (stadie IV) sygdom
  • Ø-celle, acinarcellecarcinom, non-adenocarcinom, (f.eks. lymfom, sarkom osv.), adenokarcinom, der stammer fra galdetræ eller cystadenocarcinom
  • Ekstern galdedræn
  • I øjeblikket behandlet eller tidligere behandlet med biologiske, små molekyler, immunterapi, kemoterapi (dvs. inklusive gemcitabin) eller andre midler mod bugspytkirtelkræft
  • I øjeblikket behandlet eller tidligere behandlet med strålebehandling eller kemoradioterapi mod bugspytkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo + Gemcitabin
Arm 2: AMG479-placebo IV dag 1 og 15 plus gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 af en 28 dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af placebo på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Placebo
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15 efterfulgt af placebo 20 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: AMG 479 20 mg/kg + Gemcitabin
ARM 1: AMG 479 20 mg/kg IV dag 1 og 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 af en 28 dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af placebo på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: AMG 479
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af AMG 479 20 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • gemcitabin = Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS) som defineret som tiden fra randomisering til progression (Per RECIST v1.1) eller død.
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for enten sygdomsprogression eller død, op til 181 dages progression eller død
Tiden fra randomisering til progression (iht. RECIST version 1.1) eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression pr. RECIST er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 mm; udseendet af eventuelle nye læsioner betragtes også som progression.
Fra randomisering til datoen for enten sygdomsprogression eller død, op til 181 dages progression eller død

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 181 dage
OS - tid fra studiedag 1 til død (af enhver årsag)
Op til 181 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 måneder
Målt via CTCAE v3.0
Op til 4 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate og samlet overlevelsesrate ved 3 og 6 måneder, objektiv responsrate, sygdomskontrolrate
Tidsramme: Op til 181 dage
PFS-rater - personer med sygdomsprogression (PD) eller død på tidspunktet; OS satser - forsøgspersoner i live på tidspunktet; ORR - tumorresponsvurdering af enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST); DCR - forsøgspersoner med PR, CR eller SD pr. RECIST: CR=forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; Sygdomsprogression = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen; stabil sygdom er en sygdom, der ikke er delvis eller fremskreden
Op til 181 dage
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 181 dage
DOR - tid fra den første observation af en objektiv respons (personer med CR eller PR) til tidspunktet for PD eller død; Pr. RECIST: CR=forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; Sygdomsprogression = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen; stabil sygdom er en sygdom, der ikke er delvis eller fremskreden
Op til 181 dage
Antal deltagere med anti-AMG 479 antistoffer
Tidsramme: Op til 181 dage
post-dosis anti-AMG 479 antistof positiv rate
Op til 181 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NantBioScience, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20080261
  • 2010-023978-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger