Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ganitumab u lokálně pokročilého neresekabilního adenokarcinomu pankreatu

7. listopadu 2024 aktualizováno: NantBioScience, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AMG 479 nebo placeba v kombinaci s gemcitabinem jako léčba první linie u lokálně pokročilého neresekovatelného adenokarcinomu pankreatu

Tato studie je multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní placebem kontrolovanou studií fáze 2 s AMG 479 nebo placebem v kombinaci s gemcitabinem jako terapií první volby u lokálně pokročilého neresekabilního adenokarinomu pankreatu. Přibližně 150 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 k AMG 479 a gemcitabinu nebo gemcitabinu a placebu. Randomizace bude stratifikována podle ECOG (0 nebo 1).

Gemcitabin bude podáván 1., 8. a 15. den a následně AMG 479 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Léčba bude pokračovat až do radiografické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní placebem kontrolovanou studií fáze 2 s AMG 479 nebo placebem v kombinaci s gemcitabinem jako terapií první volby u lokálně pokročilého neresekabilního adenokarinomu pankreatu. Přibližně 150 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 k AMG 479 a gemcitabinu nebo gemcitabinu a placebu. Randomizace bude stratifikována podle ECOG (0 nebo 1).

Gemcitabin bude podáván 1., 8. a 15. den a následně AMG 479 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Léčba bude pokračovat až do radiografické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • Research Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Research Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít podle ústavní praxe histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu, který je neresekovatelný
  • Radiologicky měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Muži nebo ženy >/= 18 let
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Časné (stadium I) nebo metastatické (stadium IV) onemocnění
  • Ostrůvkové buňky, karcinom acinárních buněk, neadenokarcinom (např. lymfom, sarkom atd.), adenokarcinom pocházející ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinom
  • Externí žlučový drén
  • V současné době léčeni nebo dříve léčeni biologickými látkami, malými molekulami, imunoterapií, chemoterapií (tj. včetně gemcitabinu) nebo jinými látkami pro rakovinu slinivky břišní
  • V současné době léčen nebo dříve léčen radioterapií nebo chemoradioterapií pro rakovinu slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo + gemcitabin
Rameno 2: AMG479-placebo IV dny 1 a 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dny 1, 8 a 15 z 28denního cyklu
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin ve dnech 1, 8 a 15, následovaný placebem ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Placebo
Gemcitabin 1., 8. a 15. den následovaný placebem 20 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu
Experimentální: AMG 479 20 mg/kg + gemcitabin
ARM 1: AMG 479 20 mg/kg IV den 1 a 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV den 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin ve dnech 1, 8 a 15, následovaný placebem ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: AMG 479
Gemcitabin 1., 8. a 15. den, poté AMG 479 20 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • gemcitabin = Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese (PFS), jak je definováno jako doba od randomizace do progrese (podle RECIST v1.1) nebo smrti.
Časové okno: Od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí až do 181 dnů progrese nebo smrti
Doba od randomizace do progrese (podle RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění na RECIST je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm; výskyt jakýchkoli nových lézí se také považuje za progresi.
Od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí až do 181 dnů progrese nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 181 dní
OS – doba od 1. dne studie do smrti (z jakékoli příčiny)
Až 181 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 4 měsíce
Měřeno pomocí CTCAE v3.0
Až 4 měsíce
Míra přežití bez progrese a celková míra přežití ve 3 a 6 měsících, míra objektivní odpovědi, míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 181 dní
Míra PFS - subjekty s progresí onemocnění (PD) nebo úmrtím v daném časovém bodě; Míra OS – subjekty žijící v daném časovém bodě; ORR - hodnocení odpovědi nádoru buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST); DCR - subjekty s PR, CR nebo SD Podle RECIST: CR = vymizení všech cílových lézí; PR=alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry; Progrese onemocnění = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii; Stabilní onemocnění je onemocnění, které není částečné nebo progredující
Až 181 dní
Doba odezvy
Časové okno: Až 181 dní
DOR - čas od prvního pozorování objektivní odpovědi (subjekty s CR nebo PR) do okamžiku PD nebo smrti; Podle RECIST: CR=vymizení všech cílových lézí; PR=alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry; Progrese onemocnění = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii; Stabilní onemocnění je onemocnění, které není částečné nebo progredující
Až 181 dní
Počet účastníků s protilátkami Anti-AMG 479
Časové okno: Až 181 dní
míra pozitivity anti-AMG 479 protilátky po dávce
Až 181 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NantBioScience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080261
  • 2010-023978-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom slinivky břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit