Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaný účinek fyzické aktivity a únavy u pacientů s rakovinou prsu (SAPA)

17. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Vliv přizpůsobené fyzické aktivity na aerobní funkce a únavu u pacientek s rakovinou prsu léčených v adjuvantní fázi

Fyzické cvičení bylo identifikováno jako hlavní položka mnoha chronických onemocnění a rehabilitace rakoviny.

Fyzická aktivita pro zdraví je proto platným a relevantním způsobem, jak zlepšit kvalitu života a zvládnout únavu pacientů s rakovinou. Cílem studie je posouzení vlivu rekvalifikačního programu pohybové aktivity na aerobní kapacitu, sílu a únavu u populace s karcinomem prsu léčené adjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Fyzické cvičení bylo identifikováno jako hlavní položka mnoha chronických onemocnění a rehabilitace rakoviny. Přispívá ke zlepšení kvality života a ke snížení nežádoucích účinků současné léčby a mortality. Rakovina ve spojení s toxicitou léčby a neaktivním životním stylem vede k poklesu fyzických schopností a způsobuje problémy v každodenních činnostech. Fyzická kapacita a tolerance ke cvičení současně klesají, což vede k dekondičnímu začarovanému kruhu, který zvyšuje fyzické, psychické a emocionální příznaky únavy. Fyzická aktivita pro zdraví je proto platným a relevantním způsobem, jak zlepšit kvalitu života a zvládnout únavu pacientů s rakovinou. Cílem studie je posouzení vlivu rekvalifikačního programu pohybové aktivity na aerobní kapacitu, sílu a únavu u populace s karcinomem prsu léčené adjuvantní chemoterapií.

Celkem je požadováno 44 předmětů. Program je organizován následovně: Rameno A (aerobní a silový trénink) a během 27 týdnů léčby (chemoterapie a radioterapie); Rameno B (kontrolní skupina). Tato studie zahrnuje 3 fáze hodnocení (T0: před adjuvantní chemoterapií; T1 (27. týden) a T2: závěrečné hodnocení v 54. týdnu). Tato hodnocení zahrnují: kardiopulmonální zátěžový test včetně testu maximálního příjmu kyslíku (VO2max), šestiminutový test chůze, svalové testování, hodnocení fyzické aktivity (dotazník IPAQ), únava (dotazník MFI20), kvalita života (EORTC QLQ C30), úzkost a příznaky deprese (HADS) a nutriční hodnocení: BMI a celková fotonická absorpce v těle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

adjuvantní rakovina prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku od 18 do 75 let
  • podepsaný písemný informovaný souhlas
  • ochoten zúčastnit se soudu a řídit se pokyny
  • nádor prsu, histologicky doložený
  • pacientů, kteří podstoupili léčebný chirurgický zákrok
  • pacienti, pro které byla naplánována 6-ti léčebná cykla adjuvantní chemoterapie (3FEC100 + taxany) a radioterapie
  • pacientů s HER2-negativní rakovinou.

Kritéria vyloučení:

  • metastázující rakovina
  • jiné primární nádory
  • zdravotní postižení bránící správnému pochopení pokynů pro zkoušku
  • chemoterapie je přísně kontraindikována
  • pacientů, kteří podléhají soudní ochraně, opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • nekontrolovaná hypertenze
  • rodinná anamnéza náhlého úmrtí u příbuzného prvního stupně
  • nestabilizované onemocnění srdce
  • současná léčba beta-blokátory
  • chronické nebo akutní plicní onemocnění spojené s dyspnoí při střední námaze
  • nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  • nekontrolovaný diabetes
  • jakékoli jiné závažné stavy, které jsou nestabilizované, invalidizující nebo u kterých je fyzické cvičení kontraindikováno
  • po celou dobu studia se nemohli dostavit na sledování
  • ventrikulární ejekční frakce (vef) < 50 %, těhotenství nebo sání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rameno A: program fyzické aktivity
Rameno A: program fyzické aktivity (aerobní a silový trénink) během 27 týdnů léčby (chemoterapie a radioterapie) a konvenční sledování po dobu 27 týdnů
Rameno B: konvenční řízení
Rameno B: konvenční léčba během a po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
hlavním kritériem je tolerance cvičení ve 27. týdnu, měřeno pomocí VO2 max, po programu fyzické aktivity (PA)
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení ve 27. a 54. týdnu mezi 2 skupinami svalové funkce.
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I10 009 / SAPA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení