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Angepasste körperliche Aktivität und Müdigkeit bei Patientinnen mit Brustkrebs (SAPA)

17. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Angepasste körperliche Aktivitätswirkung auf die aerobe Funktion und Müdigkeit bei Patientinnen mit Brustkrebs, die in der adjuvanten Phase behandelt werden

Körperliche Bewegung gilt als wichtiger Faktor bei der Behandlung vieler chronischer Krankheiten und der Krebsrehabilitation.

Daher ist körperliche Aktivität für die Gesundheit eine gültige und relevante Möglichkeit, die Lebensqualität zu verbessern und die Müdigkeit von Krebspatienten zu bewältigen. Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines Programms zur Umschulung körperlicher Aktivität auf die aerobe Kapazität, Kraft und Müdigkeit bei einer Brustkrebspopulation, die mit adjuvanter Chemotherapie behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Bewegung gilt als wichtiger Faktor bei der Behandlung vieler chronischer Krankheiten und der Krebsrehabilitation. Es trägt zu einer Verbesserung der Lebensqualität und zu einer Verringerung der derzeitigen Nebenwirkungen und Mortalität der Behandlung bei. Krebs in Verbindung mit Behandlungstoxizität und einem inaktiven Lebensstil führt zu einem Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit und verursacht Probleme bei täglichen Aktivitäten. Gleichzeitig sinken die körperliche Leistungsfähigkeit und die Belastungstoleranz, was zu einem dekonditionierenden Teufelskreis führt, der die physischen, psychischen und emotionalen Ermüdungserscheinungen verstärkt. Daher ist körperliche Aktivität für die Gesundheit eine gültige und relevante Möglichkeit, die Lebensqualität zu verbessern und die Müdigkeit von Krebspatienten zu bewältigen. Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines Programms zur Umschulung körperlicher Aktivität auf die aerobe Kapazität, Kraft und Müdigkeit bei einer Brustkrebspopulation, die mit adjuvanter Chemotherapie behandelt wird.

Insgesamt sind 44 Fächer erforderlich. Das Programm ist wie folgt organisiert: Arm A (Aerobic- und Krafttraining) und während der 27 Behandlungswochen (Chemotherapie und Strahlentherapie); Arm B (Kontrollgruppe). Diese Studie umfasst 3 Bewertungsphasen (T0: vor der adjuvanten Chemotherapie; T1 (Woche 27) und T2: abschließende Bewertung in der 54. Woche). Zu diesen Beurteilungen gehören: kardiopulmonaler Belastungstest einschließlich Test der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), Sechs-Minuten-Gehtest, Muskeltests, Beurteilung der körperlichen Aktivität (IPAQ-Fragebogen), Müdigkeit (MFI20-Fragebogen), Lebensqualität (EORTC QLQ C30), Angstzustände und Depressionssymptome (HADS) und Ernährungsbewertung: BMI und Photonenabsorption des gesamten Körpers.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

adjuvanter Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • bereit, an der Studie teilzunehmen und den Anweisungen zu folgen
  • Brusttumor, histologisch dokumentiert
  • Patienten, die sich einer kurativen Operation unterzogen haben
  • Patienten, für die ein 6-Behandlungszyklus mit adjuvanter Chemotherapie (3FEC100 + Taxane) und Strahlentherapie geplant ist
  • Patienten mit HER2-negativem Krebs.

Ausschlusskriterien:

  • metastasierter Krebs
  • andere Primärtumoren
  • Behinderung, die ein ordnungsgemäßes Verständnis der Anweisungen für die Prüfung verhindert
  • Chemotherapie ist streng kontraindiziert
  • Patienten, die einer gerichtlichen Schutz-, Vormundschafts- oder Vormundschaftsanordnung unterliegen
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Familienanamnese eines plötzlichen Todes bei einem Verwandten ersten Grades
  • instabile Herzerkrankung
  • Derzeitige Behandlung mit Betablockern
  • Chronische oder akute Lungenerkrankung, verbunden mit Dyspnoe bei mäßiger Anstrengung
  • unkontrollierte Funktionsstörung der Schilddrüse
  • unkontrollierter Diabetes
  • alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die instabil sind, zu Behinderungen führen oder bei denen körperliche Bewegung kontraindiziert ist
  • nicht in der Lage, während der gesamten Dauer der Studie zur Nachsorge zu erscheinen
  • ventrikuläre Ejektionsfraktion (VEF) < 50 %, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Arm A: Programm für körperliche Aktivität
Arm A: Programm für körperliche Aktivität (Aerobic und Krafttraining) während der 27-wöchigen Behandlung (Chemotherapie und Strahlentherapie) und konventionelle Nachbeobachtung während 27 Wochen
Arm B: konventionelles Management
Arm B: konventionelles Management während und nach der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptkriterium ist die Belastungstoleranz nach 27 Wochen, gemessen am VO2max, nach einem körperlichen Aktivitätsprogramm (PA).
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung nach 27 und 54 Wochen zwischen den beiden Gruppen der Muskelfunktion.
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Limoges

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I10 009 / SAPA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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