Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy léčby panických poruch

8. dubna 2011 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Mechanismy účinků CBT léčby u pacientů s panickou poruchou a panickou poruchou s agorafobií: Role interoceptivní expozice

Zkoumání mechanismů učení založeného na expozici

  1. Zkoumání účinků augmentace strachu interoceptivní expozicí během expozice in vivo
  2. Odhalení účinků interoceptivních expozičních cvičení u panické poruchy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat účinek augmentace strachu během expozice in vivo přidáním interoceptivní expozice (např. hyperventilace) u pacientů s PD/AG. Porovnáním skupiny zvyšující strach s terapeutem řízenou expozicí CBT a měřením autonomního vzrušení během a mezi expozičními sezeními bude možné studovat mechanismy učení založeného na expozici. Druhým cílem je rozluštit účinky specifických interoceptivních expozičních cvičení (např. respirační vs. vestibulární stimulace). Konečně, zahrnutím pacientů bez agorafobického vyhýbání se bude možné prozkoumat, zda samotná interoceptivní expozice bude mít nějaký účinek. To by mohlo otevřít dveře pro včasné intervence pro jednotlivce po prodělaném počátečním záchvatu paniky, aby se zabránilo rozvoji těžké panické poruchy s agorafobickým vyhýbáním se.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Nábor
        • Prof. Dr. Alfons Hamm
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostika panické poruchy, panické poruchy s agorafobií NEBO počátečními záchvaty paniky
  • CGI ≥ 4 (kromě osob s počátečními záchvaty paniky)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda
  • Současná porucha užívání návykových látek
  • Celoživotní diagnostika psychotických poruch, bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti
  • Závažný zdravotní stav (chronické stavy)
  • Současná psychoterapeutická nebo psychofarmakologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expozice s augmentací strachu
CBT na základě expozice, včetně interoceptivní expozice a expozice in vivo se zesílením strachu pomocí interoceptivních cvičení (např. hyperventilace)
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
12 sezení CBT včetně psychoedukace, behaviorálních analýz, interoceptivní expozice a expozice in vivo s interoceptivní expozicí během expozice in vivo
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
12 sezení CBT včetně psychoedukace, behaviorálních analýz, interoceptivní expozice a expozice in vivo bez dalších strategií zvyšujících strach
Experimentální: Expozice bez strachu augmentace
CBT na základě expozice, včetně interoceptivní expozice a expozice in vivo bez strachu ze zvýšení během expozice in vivo
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
12 sezení CBT včetně psychoedukace, behaviorálních analýz, interoceptivní expozice a expozice in vivo s interoceptivní expozicí během expozice in vivo
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
12 sezení CBT včetně psychoedukace, behaviorálních analýz, interoceptivní expozice a expozice in vivo bez dalších strategií zvyšujících strach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS)
Časové okno: až 32 týdnů (následně)
strukturované hodnocení klinického lékaře hodnotící závažnost úzkostné poruchy
až 32 týdnů (následně)
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: až 32 týdnů (následně)
hodnocení klinického lékaře hodnotícího závažnost panické poruchy a agorafobie
až 32 týdnů (následně)
Škála paniky a agorafobie (PAS)
Časové okno: až 32 týdnů (následně)
PAS je sebehodnocení hodnotící závažnost panické poruchy a agorafobie pomocí pěti faktorů analyticky odvozených subškálových skóre (záchvaty paniky, anticipační úzkost, agorafobní vyhýbání se, obavy o zdraví, funkční poškození) a celkové skóre udávající globální závažnost. Dotazník byl speciálně vyvinut pro sledování změn během psychoterapie nebo psychofarmakologické léčby.
až 32 týdnů (následně)
Inventář mobility
Časové okno: až 32 týdnů (následně)
Sebehodnocení hodnotící rozsah situačního vyhýbání se. Dotazník obsahuje 27 situací, které je třeba vyhodnotit z hlediska frekvence vyhýbání se, ať už sám nebo v doprovodu.
až 32 týdnů (následně)
Počet záchvatů paniky
Časové okno: až 32 týdnů (následně)
Hodnotí se počet záchvatů paniky za poslední týden.
až 32 týdnů (následně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfons O. Hamm, Prof. Dr., Institute for Psychology Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald Franz-Mehring-Str. 47; 17487 Greifswald, Germany
  • Ředitel studie: Thomas Lang, Dr., Center for Clinical Psychology and Rehabilitation/ Christoph-Dornier-Foundation for Clinical Psychology University Bremen Grazer Str. 2b 28359 Bremen, Germany
  • Studijní židle: Alexander L. Gerlach, Prof. Dr., Institute for Clinical Psychology and Psychotherapy WWU Münster Fliednerstr. 21 48149 Münster, Germany
  • Studijní židle: Tilo Kirchner, Prof. Dr., Department of Psychiatry und Psychotherapy Philipps-University Marburg Rudolf-Bultmann- Straße 8 35039 Marburg, Germany
  • Studijní židle: Georg W. Alpers, Prof. Dr., Institute for Biological Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy University Würzburg Marcusstrasse 9-11 97070 Würzburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AH 11.2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení