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Meccanismi di trattamento dei disturbi di panico

8 aprile 2011 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Meccanismi degli effetti del trattamento CBT nei pazienti con disturbo di panico e disturbo di panico con agorafobia: il ruolo dell'esposizione interocettiva

Indagine sui meccanismi di apprendimento basato sull'esposizione da parte di

  1. Indagare gli effetti dell'aumento della paura mediante l'esposizione interocettiva durante l'esposizione in vivo
  2. Districare gli effetti degli esercizi di esposizione interocettiva nel disturbo di panico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a indagare l'effetto dell'aumento della paura durante l'esposizione in vivo aggiungendo l'esposizione interocettiva (ad esempio, l'iperventilazione) nei pazienti PD/AG. Confrontando il gruppo di aumento della paura con l'esposizione CBT guidata dal terapeuta e misurando l'eccitazione autonomica durante e tra le sessioni di esposizione, sarà possibile studiare i meccanismi dell'apprendimento basato sull'esposizione. Un secondo obiettivo è districare gli effetti di specifici esercizi di esposizione interocettiva (ad esempio, stimolazione respiratoria vs. vestibolare). Infine, includendo pazienti senza evitamento agorafobico sarà possibile verificare se la sola esposizione interocettiva avrà qualche effetto. Ciò potrebbe aprire la porta a interventi precoci per le persone dopo aver sperimentato un attacco di panico iniziale per prevenire lo sviluppo di un grave disturbo di panico con evitamento agorafobico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • Prof. Dr. Alfons Hamm
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) diagnosi di disturbo di panico, disturbo di panico con agorafobia O attacchi di panico iniziali
  • CGI ≥ 4 (eccetto persone con attacchi di panico iniziali)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Suicidio acuto
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Diagnosi a vita di disturbi psicotici, disturbi bipolari, disturbi borderline di personalità
  • Condizione medica grave (condizioni croniche)
  • Trattamento psicoterapeutico o psicofarmacologico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esposizione con aumento della paura
CBT basata sull'esposizione, inclusa l'esposizione interocettiva e l'esposizione in vivo con aumento della paura mediante esercizi interocettivi (ad es. iperventilazione)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
12 sessioni di CBT tra cui psicoeducazione, analisi comportamentali, esposizione interocettiva ed esposizione in vivo con esposizione interocettiva durante esposizione in vivo
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
12 sessioni di CBT tra cui psicoeducazione, analisi comportamentali, esposizione interocettiva ed esposizione in vivo senza ulteriori strategie di aumento della paura
Sperimentale: Esposizione senza aumento della paura
CBT basata sull'esposizione, inclusa l'esposizione interocettiva e in vivo senza aumento della paura durante l'esposizione in vivo
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
12 sessioni di CBT tra cui psicoeducazione, analisi comportamentali, esposizione interocettiva ed esposizione in vivo con esposizione interocettiva durante esposizione in vivo
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
12 sessioni di CBT tra cui psicoeducazione, analisi comportamentali, esposizione interocettiva ed esposizione in vivo senza ulteriori strategie di aumento della paura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS)
Lasso di tempo: fino a 32 settimane (follow up)
valutazione clinica strutturata che valuta la gravità di un disturbo d'ansia
fino a 32 settimane (follow up)
Scala delle impressioni globali del medico (CGI)
Lasso di tempo: fino a 32 settimane (follow up)
valutazione clinica che valuta la gravità del disturbo di panico e dell'agorafobia
fino a 32 settimane (follow up)
Scala di panico e agorafobia (PAS)
Lasso di tempo: fino a 32 settimane (follow up)
La PAS è un'autovalutazione che valuta la gravità del disturbo di panico e dell'agorafobia con punteggi di sottoscala derivati ​​dall'analisi a cinque fattori (attacchi di panico, ansia anticipatoria, evitamento agorafobico, problemi di salute, compromissione funzionale) e un punteggio totale che indica la gravità globale. Il questionario è stato appositamente sviluppato per monitorare i cambiamenti durante la psicoterapia oi trattamenti psicofarmacologici.
fino a 32 settimane (follow up)
Inventario della mobilità
Lasso di tempo: fino a 32 settimane (follow up)
Autovalutazione che valuta il grado di evitamento situazionale. Il questionario comprende 27 situazioni che devono essere valutate rispetto alla frequenza dell'evitamento, da soli o accompagnati.
fino a 32 settimane (follow up)
Numero di attacchi di panico
Lasso di tempo: fino a 32 settimane (follow up)
Viene valutato il numero di attacchi di panico sperimentati durante l'ultima settimana.
fino a 32 settimane (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfons O. Hamm, Prof. Dr., Institute for Psychology Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald Franz-Mehring-Str. 47; 17487 Greifswald, Germany
  • Direttore dello studio: Thomas Lang, Dr., Center for Clinical Psychology and Rehabilitation/ Christoph-Dornier-Foundation for Clinical Psychology University Bremen Grazer Str. 2b 28359 Bremen, Germany
  • Cattedra di studio: Alexander L. Gerlach, Prof. Dr., Institute for Clinical Psychology and Psychotherapy WWU Münster Fliednerstr. 21 48149 Münster, Germany
  • Cattedra di studio: Tilo Kirchner, Prof. Dr., Department of Psychiatry und Psychotherapy Philipps-University Marburg Rudolf-Bultmann- Straße 8 35039 Marburg, Germany
  • Cattedra di studio: Georg W. Alpers, Prof. Dr., Institute for Biological Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy University Würzburg Marcusstrasse 9-11 97070 Würzburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AH 11.2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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