Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jógové rehabilitace rakoviny: Randomizovaná zkouška adaptivní jógy pro starší pacienty s rakovinou (YogaCares)

3. prosince 2015 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Studie jógové rehabilitace rakoviny

Díky pokrokům v detekci a léčbě rakoviny je nyní v USA 14 milionů pacientů, kteří rakovinu přežili, z nichž 500 000 se léčí v Úřadu pro zdraví veteránů. Důsledky rakoviny a její léčby na duševní a fyzické zdraví mohou ovlivnit fungování veterána a jeho opětovné začlenění zpět do rodiny, práce a každodenního života. Nedávné studie naznačují, že jóga může být účinným zásahem pro zlepšení fyzického i duševního zdraví jedinců po rakovině, i když to u veteránů nebylo studováno. Tato studie má tři složky: (1) Určit faktory, které zvyšují účast veteránů na józe pomocí individuálních rozhovorů a ohniskové skupiny; (2) Vytvořit protokol jógy pro veterány upravený ze stávající empiricky podporované léčby, podobný klinickému hodnocení fáze 1 pro bezpečnost a snášenlivost; (3) Vyhodnoťte účinnost jógy na zlepšení únavy, nespavosti, úzkosti a deprese po léčbě kolorektálního karcinomu, podobně jako ve fázi 2 studie s randomizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S rizikem 1 a 2 celoživotní diagnózy je rakovina vysoce rozšířeným onemocněním. Rakovina a její léčba jsou spojeny s dlouhodobými duševními a fyzickými vedlejšími účinky, které zhoršují fyzické, profesní a sociální fungování. Aby bylo možné poskytnout vynikající péči o veterány, potřebují rehabilitační strategie ke zlepšení duševního a fyzického zdraví po léčbě rakoviny empirickou studii. Cílem navrhovaného pilotního projektu je vytvořit rehabilitační program jógy pro veterány pro pacienty, kteří přežili rakovinu a kteří dostávají péči ve Správě zdraví veteránů, který je založen na existujícím protokolu založeném na důkazech, který je systémově přizpůsoben, uváděn na trh a testován na populaci veteránů. , se 3 cíli:

Cíl 1: Zvýšení přijatelnosti Určit faktory, které zvýší účast na józe u veteránů po léčbě rakoviny, kteří jsou převážně muži a starší 60 let.

Cíl 2: Přizpůsobení se veteránům Vytvořit protokol jógy přizpůsobením empiricky podporovaného protokolu jógy potřebám veteránů.

Cíl 3: Hodnocení účinnosti Vyhodnotit účinnost protokolu jógy pro zlepšení kvality života související se zdravím ve čtyřech doménách a určit, zda se účinnost mění v závislosti na věku pacienta nebo na již existující posttraumatické stresové poruše. Dlouhodobým cílem je vyvinout na důkazech založenou intervenci jógy mysli a těla na podporu hojení a obnovení funkce u pacientů s Veterans Health Administration pro použití po léčbě rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina léčená v posledních 3 letech

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Psychotická porucha
  • V hospicové péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Jógová terapie
Intervence je 8týdenní lekce jógové terapie přizpůsobená specifickým potřebám veterána. Třída se schází dvakrát týdně po 90 minutách. Je instruována řada pozic, s úpravami, které používá fyzioterapeut.
Behaviorální: Jógová terapie
Druhým cílem studie je, že jednotlivci absolvují 8týdenní jógovou intervenci v nerandomizované studii za účelem stanovení bezpečných postupů pro jógu pro starší populaci veteránů po kolorektálním karcinomu.
NO_INTERVENTION: 2. Seznam čekatelů
Srovnávací intervence je 8týdenní čekací skupina, pro kterou není v protokolu studie poskytnuta žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice systému měření výsledků hlášených pacientem, škála vyvinutá Národním institutem zdraví k posouzení výsledků v různých studiích.
Časové okno: Primární výsledek se měří na začátku a po 8týdenním cvičení jógy.
Vyšetřovatelé použijí systém měření výsledků hlášených pacientem, který lze nalézt na webových stránkách National Institutes of Health. Měří změny stupnicových úrovní deprese, úzkosti, únavy, poruch spánku před a po intervenci. Měření je vyvinuto National Institutes of Health, aby umožnilo srovnání napříč studiemi, a je spolehlivé a platné. To se měří na začátku a pro posouzení změny po 8týdenním cvičení jógy. V každé subškále je šest položek po čtyřech bodech s rozsahem od 1 do 5. Celý rozsah subškály je 6-30. Úzkost byla hodnocena subškálou úzkosti v rozsahu od 6 (žádná úzkost) do 30 (nejhorší možná úzkost); Nespavost byla hodnocena subškálou úzkosti v rozsahu od 6 (žádná úzkost) do 30 (nejhorší možná úzkost).
Primární výsledek se měří na začátku a po 8týdenním cvičení jógy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ann Moye, PhD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7629-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení