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Yoga Cancer Rehabilitation Study: una prova randomizzata di yoga adattivo per i sopravvissuti al cancro più anziani (YogaCares)

3 dicembre 2015 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Studio di riabilitazione del cancro Yoga

Con i progressi nell'individuazione e nel trattamento del cancro, negli Stati Uniti ci sono ora 14 milioni di sopravvissuti al cancro, 500.000 dei quali sono curati dalla Veterans Health Administration. Le conseguenze sulla salute mentale e fisica del cancro e del suo trattamento possono influenzare il funzionamento e il reinserimento di un veterano nella famiglia, nel lavoro e nella vita quotidiana. Studi recenti suggeriscono che lo yoga può essere un intervento efficace per migliorare la salute fisica e mentale degli individui dopo il cancro, sebbene questo non sia stato studiato nei veterani. Questo studio ha tre componenti: (1) determinare i fattori che aumentano la partecipazione allo Yoga da parte dei veterani utilizzando interviste individuali e focus group; (2) Creare un protocollo Yoga per veterani adattato da un trattamento esistente supportato empiricamente, simile a una sperimentazione clinica di fase 1 per la sicurezza e la tollerabilità; (3) Valutare l'efficacia dello Yoga per migliorare l'affaticamento, l'insonnia, l'ansia e la depressione dopo il trattamento per il cancro del colon-retto, simile a uno studio di fase 2 con randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con un rischio di diagnosi a vita di 1 e 2, il cancro è una malattia molto diffusa. Il cancro e il suo trattamento sono associati a effetti collaterali mentali e fisici a lungo termine che compromettono il funzionamento del ruolo fisico, professionale e sociale. Al fine di fornire un'assistenza eccellente ai veterani, le strategie riabilitative per migliorare la salute mentale e fisica dopo il trattamento del cancro necessitano di uno studio empirico. L'obiettivo del progetto pilota proposto è quello di creare un programma di riabilitazione yoga per veterani per i sopravvissuti al cancro che ricevono cure presso la Veterans Health Administration, basato su un protocollo esistente basato sull'evidenza che viene sistematicamente adattato, commercializzato e testato in una popolazione di veterani , con 3 obiettivi:

Obiettivo 1: Migliorare l'accettabilità Determinare i fattori che aumenteranno la partecipazione allo Yoga nei veterani dopo il trattamento per il cancro, che sono principalmente maschi e di età superiore ai 60 anni.

Obiettivo 2: Adattarsi ai Veterani Creare un protocollo Yoga adattando un protocollo Yoga supportato empiricamente alle esigenze dei Veterani.

Obiettivo 3: Valutazione dell'efficacia Valutare l'efficacia del protocollo Yoga per migliorare la qualità della vita correlata alla salute in quattro domini e determinare se l'efficacia varia in funzione dell'età del paziente o del disturbo post traumatico da stress preesistente. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un intervento di yoga mente-corpo basato sull'evidenza per supportare la guarigione e ripristinare la funzione nei pazienti della Veterans Health Administration da utilizzare dopo il trattamento per il cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro trattato negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Disturbo psicotico
  • In hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 1. Terapia yoga
L'intervento è un corso di terapia Yoga di 8 settimane adattato alle esigenze specifiche del veterano. La classe si riunisce due volte a settimana per 90 minuti. Viene istruita una serie di pose, con adattamenti usati come forniti da un fisioterapista.
Comportamentale: Terapia yoga
Per il secondo scopo dello studio, le persone completeranno un intervento di yoga di 8 settimane in uno studio non randomizzato per stabilire procedure sicure per lo yoga per una popolazione anziana di veterani del cancro del colon-retto.
NESSUN_INTERVENTO: 2. Lista d'attesa
L'intervento comparativo è un gruppo di controllo in lista di attesa di 8 settimane per il quale non è previsto alcun intervento all'interno del protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sistema di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti, una scala sviluppata dal National Institute of Health per valutare gli esiti in diverse prove.
Lasso di tempo: L'esito primario è misurato al basale e dopo l'intervento di yoga di 8 settimane.
Gli investigatori utilizzeranno il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente che può essere trovato sul sito web del National Institutes of Health. Misura i cambiamenti nei livelli di scala di depressione, ansia, affaticamento, disturbi del sonno prima e dopo l'intervento. La misura è sviluppata dal National Institutes of Health per consentire il confronto tra gli studi ed è affidabile e valida. Questo viene misurato al basale e per valutare il cambiamento, dopo l'intervento di yoga di 8 settimane. Ci sono sei item in ogni sottoscala con quattro punti ciascuno, con un range da 1 a 5. L'intervallo completo della sottoscala è 6-30. L'ansia è stata valutata dalla sottoscala dell'ansia, che va da 6 (nessuna ansia) a 30 (la peggiore ansia possibile); L'insonnia è stata valutata dalla sottoscala dell'ansia, che va da 6 (nessuna ansia) a 30 (la peggiore ansia possibile).
L'esito primario è misurato al basale e dopo l'intervento di yoga di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Ann Moye, PhD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7629-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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