Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální arašídová imunoterapie (PNOIT)

11. července 2018 aktualizováno: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Alergie na arašídy je jednou z nejzávažnějších potravinových alergií kvůli své celoživotní perzistenci a potenciálu pro závažné alergické reakce. Účinná perorální imunoterapie by pacientům prospěla snížením pravděpodobnosti, že budou mít život ohrožující náhodné alergické reakce. Tato výzkumná studie se provádí za účelem vyvinutí účinné perorální imunoterapie pro pacienty s alergií na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naší hypotézou je, že chronická expozice antigenu během arašídové orální imunoterapie (OIT) vyvolá příznivé změny ve specifické imunitní odpovědi, včetně: 1) anergie IgE efektorových imunitních buněk (např. žírných buněk, bazofilů) vedoucí ke klinické desenzibilizaci; 2) indukce de novo, dlouhotrvajících (paměťových) reakcí B buněk, které antagonizují specifické IgE a udělují imunitní toleranci. Vyšetřovatelé budou testovat tuto hypotézu v následujících konkrétních cílech:

  1. Vyvolejte desenzibilizaci u subjektů alergických na arašídy pomocí OIT na arašídy a vyhodnoťte bezpečnost protokolu desenzibilizace na arašídy OIT.
  2. Navozte dlouhodobou toleranci u subjektů alergických na arašídy pomocí udržovací OIT na arašídy a vyhodnoťte účinnost alergen-specifického testování k predikci tolerance.
  3. Podélně vyhodnoťte reaktivitu bazofilů a žírných buněk u subjektů užívajících arašídovou OIT a jejich vztah k indukci desenzibilizace.
  4. Podélně vyhodnoťte alergen-specifický repertoár B-buněk u subjektů užívajících arašídovou OIT a jeho vztah k indukci tolerance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza alergie na arašídy pozitivním prick kožním testem na arašídy (> 8 mm reakční pupínek) nebo CAP FEIA > 10 a anamnéza objektivních klinických příznaků do jedné hodiny po požití arašídů
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Muži a ženy všech etnických/rasových skupin ve věku od 7 do 21 let, kteří jsou jinak zdraví.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická anamnéza těžké anafylaktické reakce, o které je známo nebo je podezření, že je způsobena požitím arašídů, která vyžadovala léčbu 2 nebo více podáními adrenalinu nebo hospitalizaci
  2. Středně těžké až těžké astma, jak je definováno pomocí kritérií zhoršení nebo rizika podle aktuálních pokynů NHBLI pro diagnostiku a léčbu astmatu (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  3. Špatně kontrolované astma, jak je definováno pomocí kontrolních kritérií aktuálních pokynů NHBLI pro diagnostiku a léčbu astmatu (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  4. Diagnostika jiných závažných nebo komplikujících zdravotních problémů
  5. Autoimunitní nebo chronické imunitní nebo gastrointestinální zánětlivé stavy, včetně celiakie, zánětlivého onemocnění střev a eozinofilních gastrointestinálních poruch
  6. Primární imunitní nedostatečnost
  7. Použití betablokátorů, inhibitorů angiotenze konvertujícího enzymu nebo inhibitorů monoaminooxidázy
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  9. Užívání během posledního roku jiné systémové imunomodulační léčby, včetně alergenové imunoterapie, použití biologických léků s imunitním cílem, včetně Xolairu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do observační kontrolní skupiny budou mít následné návštěvy každých 6 měsíců. Každá návštěva bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření. Těmto subjektům je pak nabídnut přechod k aktivní léčbě.
Experimentální: Arašídový OIT
Subjekty randomizované do aktivní léčebné skupiny dostanou odtučněnou arašídovou mouku podle protokolu.
Lék: Arašídová mouka OIT
Pacienti budou dostávat denní zvyšující se dávky (arašídová mouka OIT), jak je stanoveno v modifikované rychlé fázi, jak je uvedeno v protokolu. Dávka se bude zvyšovat, dokud nebude dosaženo denní dávky 4000 mg. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace se pak bude skládat ze dvou provokací provedených ve stejný den. Jedna výzva se bude skládat ze 7 dávek arašídů podávaných každých 10-20 minut ve zvyšujících se množstvích až do celkových 10 gramů celých arašídů (5 gramů arašídového proteinu) maskovaných zahrnutím do potravinového nosiče. Další výzva bude sestávat z materiálu placeba podávaného podobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance nebo trvalá neschopnost reagovat
Časové okno: minimálně 36 měsíců
Konzumace 5 gramů arašídového proteinu během dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného potravinového testu bez objektivních příznaků po jednom měsíci vyhýbání se léčbě
minimálně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizace
Časové okno: minimálně 36 měsíců
Konzumace 5 gramů arašídového proteinu během otevřeného potravinového testu bez objektivních příznaků bezprostředně po léčbě
minimálně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010P000609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení