Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral jordnøddeimmunterapi (PNOIT)

11. juli 2018 opdateret af: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Jordnøddeallergi er en af ​​de mest alvorlige fødevareallergier på grund af dens livslange persistens og potentialet for alvorlige allergiske reaktioner. Effektiv oral immunterapi vil gavne patienterne ved at reducere sandsynligheden for, at de vil få livstruende utilsigtede allergiske reaktioner. Denne forskningsundersøgelse udføres for at udvikle en effektiv oral immunterapibehandling til patienter med jordnøddeallergi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores hypotese er, at kronisk antigeneksponering under peanut oral immunoterapi (OIT) vil inducere gavnlige ændringer i det specifikke immunrespons, herunder: 1) anergi af IgE effektor immunceller (f.eks. mastceller, basofiler), hvilket resulterer i klinisk desensibilisering; 2) induktion af de novo, langlivede (hukommelse) B-celleresponser, der modvirker specifikt IgE og giver immuntolerance. Efterforskerne vil teste denne hypotese i følgende specifikke mål:

  1. Fremkald desensibilisering hos jordnøddeallergiske personer med peanut OIT og evaluer sikkerheden af ​​peanut OIT desensibiliseringsprotokollen.
  2. Inducer langvarig tolerance hos peanut-allergiske personer med vedligeholdelses-peanut OIT og evaluer effektiviteten af ​​allergen-specifik test for at forudsige tolerance.
  3. Evaluer longitudinelt basofil og mastcelle-reaktivitet hos forsøgspersoner, der modtager peanut OIT og deres forhold til induktion af desensibilisering.
  4. Evaluer på langs af det allergenspecifikke B-celle repertoire hos forsøgspersoner, der modtager peanut OIT og dets forhold til induktion af tolerance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af jordnøddeallergi ved en positiv prikhudstest over for jordnødder (> 8 mm reaktionshval) eller CAP FEIA >10 og en historie med objektive kliniske symptomer inden for en time efter indtagelse af jordnødder
  2. Evne til at give informeret samtykke.
  3. Mænd og kvinder fra alle etniske/racegrupper mellem 7 og 21 år, som ellers er raske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk historie med en alvorlig anafylaktisk reaktion, der vides eller mistænkes for at være forårsaget af indtagelse af jordnødder, der krævede behandling med 2 eller flere administrationer af adrenalin eller hospitalsindlæggelse
  2. Moderat til svær astma som defineret ved brug af svækkelses- eller risikokriterierne i de nuværende NHBLI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/astma/)
  3. Dårligt kontrolleret astma som defineret ved hjælp af kontrolkriterierne i de nuværende NHBLI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  4. Diagnose af andre alvorlige eller komplicerende medicinske problemer
  5. Autoimmune eller kroniske immun- eller gastrointestinale inflammatoriske tilstande, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom og eosinofile gastrointestinale lidelser
  6. Primær immundefekt
  7. Brug af betablokkere, angiotensionskonverterende enzymhæmmere eller monoaminoxidasehæmmere
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  9. Brug inden for det seneste år af anden systemisk immunmodulerende behandling, inklusive allergen immunterapi, brug af biologiske lægemidler med et immunmål, inklusive Xolair

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne randomiseret til observationskontrolgruppen vil have opfølgningsbesøg hver 6. måned. Hvert besøg vil involvere en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Disse forsøgspersoner tilbydes derefter at gå over til aktiv behandling.
Eksperimentel: Jordnødde OIT
Forsøgspersonerne randomiseret til den aktive behandlingsgruppe vil modtage affedtet jordnøddemel pr. protokol.
Medicin: Jordnøddemel OIT
Patienterne vil modtage daglige eskalerende doser (Peanut flour OIT) som bestemt i den modificerede hastefase som angivet i protokollen. Doseringen vil blive eskaleret, indtil en daglig dosis på 4000 mg er nået. En dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring vil så bestå af to udfordringer udført på samme dag. En udfordring vil bestå af 7 doser peanut givet hvert 10.-20. minut i stigende mængder op til i alt 10 gram hele jordnødder (5 gram jordnøddeprotein) maskeret ved inklusion i vehikelføde. Den anden udfordring vil bestå af placebomateriale givet på samme måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance eller vedvarende manglende reaktion
Tidsramme: mindst 36 måneder
Indtagelsen af ​​5 gram jordnøddeprotein under en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring uden objektive symptomer efter en måneds undvigelse efter behandling
mindst 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering
Tidsramme: mindst 36 måneder
Indtagelsen af ​​5 gram jordnøddeprotein under en åben fødevareudfordring uden objektive symptomer umiddelbart efter behandlingen
mindst 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010P000609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger