Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální arašídová imunoterapie (PNOIT)

11. července 2018 aktualizováno: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Alergie na arašídy je jednou z nejzávažnějších potravinových alergií kvůli své celoživotní perzistenci a potenciálu pro závažné alergické reakce. Účinná perorální imunoterapie by pacientům prospěla snížením pravděpodobnosti, že budou mít život ohrožující náhodné alergické reakce. Tato výzkumná studie se provádí za účelem vyvinutí účinné perorální imunoterapie pro pacienty s alergií na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naší hypotézou je, že chronická expozice antigenu během arašídové orální imunoterapie (OIT) vyvolá příznivé změny ve specifické imunitní odpovědi, včetně: 1) anergie IgE efektorových imunitních buněk (např. žírných buněk, bazofilů) vedoucí ke klinické desenzibilizaci; 2) indukce de novo, dlouhotrvajících (paměťových) reakcí B buněk, které antagonizují specifické IgE a udělují imunitní toleranci. Vyšetřovatelé budou testovat tuto hypotézu v následujících konkrétních cílech:

  1. Vyvolejte desenzibilizaci u subjektů alergických na arašídy pomocí OIT na arašídy a vyhodnoťte bezpečnost protokolu desenzibilizace na arašídy OIT.
  2. Navozte dlouhodobou toleranci u subjektů alergických na arašídy pomocí udržovací OIT na arašídy a vyhodnoťte účinnost alergen-specifického testování k predikci tolerance.
  3. Podélně vyhodnoťte reaktivitu bazofilů a žírných buněk u subjektů užívajících arašídovou OIT a jejich vztah k indukci desenzibilizace.
  4. Podélně vyhodnoťte alergen-specifický repertoár B-buněk u subjektů užívajících arašídovou OIT a jeho vztah k indukci tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza alergie na arašídy pozitivním prick kožním testem na arašídy (> 8 mm reakční pupínek) nebo CAP FEIA > 10 a anamnéza objektivních klinických příznaků do jedné hodiny po požití arašídů
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Muži a ženy všech etnických/rasových skupin ve věku od 7 do 21 let, kteří jsou jinak zdraví.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická anamnéza těžké anafylaktické reakce, o které je známo nebo je podezření, že je způsobena požitím arašídů, která vyžadovala léčbu 2 nebo více podáními adrenalinu nebo hospitalizaci
  2. Středně těžké až těžké astma, jak je definováno pomocí kritérií zhoršení nebo rizika podle aktuálních pokynů NHBLI pro diagnostiku a léčbu astmatu (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  3. Špatně kontrolované astma, jak je definováno pomocí kontrolních kritérií aktuálních pokynů NHBLI pro diagnostiku a léčbu astmatu (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  4. Diagnostika jiných závažných nebo komplikujících zdravotních problémů
  5. Autoimunitní nebo chronické imunitní nebo gastrointestinální zánětlivé stavy, včetně celiakie, zánětlivého onemocnění střev a eozinofilních gastrointestinálních poruch
  6. Primární imunitní nedostatečnost
  7. Použití betablokátorů, inhibitorů angiotenze konvertujícího enzymu nebo inhibitorů monoaminooxidázy
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  9. Užívání během posledního roku jiné systémové imunomodulační léčby, včetně alergenové imunoterapie, použití biologických léků s imunitním cílem, včetně Xolairu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do observační kontrolní skupiny budou mít následné návštěvy každých 6 měsíců. Každá návštěva bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření. Těmto subjektům je pak nabídnut přechod k aktivní léčbě.
Experimentální: Arašídový OIT
Subjekty randomizované do aktivní léčebné skupiny dostanou odtučněnou arašídovou mouku podle protokolu.
Lék: Arašídová mouka OIT
Pacienti budou dostávat denní zvyšující se dávky (arašídová mouka OIT), jak je stanoveno v modifikované rychlé fázi, jak je uvedeno v protokolu. Dávka se bude zvyšovat, dokud nebude dosaženo denní dávky 4000 mg. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace se pak bude skládat ze dvou provokací provedených ve stejný den. Jedna výzva se bude skládat ze 7 dávek arašídů podávaných každých 10-20 minut ve zvyšujících se množstvích až do celkových 10 gramů celých arašídů (5 gramů arašídového proteinu) maskovaných zahrnutím do potravinového nosiče. Další výzva bude sestávat z materiálu placeba podávaného podobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance nebo trvalá neschopnost reagovat
Časové okno: minimálně 36 měsíců
Konzumace 5 gramů arašídového proteinu během dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného potravinového testu bez objektivních příznaků po jednom měsíci vyhýbání se léčbě
minimálně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizace
Časové okno: minimálně 36 měsíců
Konzumace 5 gramů arašídového proteinu během otevřeného potravinového testu bez objektivních příznaků bezprostředně po léčbě
minimálně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P000609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arašídová mouka OIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit