Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití metadonu u novorozenců (Methadone)

25. července 2018 aktualizováno: John van den Anker

Optimalizace použití metadonu u novorozenců

Tento navrhovaný výzkum bude testovat následující hypotézy: 1) Enzymatická aktivita CYP2B6 charakterizovaná tvorbou clearance metadonu na EDDP (CLf,EDDP), přímo souvisí s gestačním i postnatálním věkem; 2) variace v genu CYP2B6 (SNP) jsou spojeny s proměnlivou aktivitou enzymu CYP2B6 (měřeno clearance tvorby, CLf, EDDP) a 3) rychlost eliminace metadonu a jeho hlavního metabolitu EDDP u novorozenců závisí na rychlost glomerulární filtrace, a tedy na fázi vývoje (definované jak gestačním, tak postnatálním věkem). Výzkumníci navrhují vyvinout PK model pro dávkování metadonu u novorozenců, který bere v úvahu jak vývojovou fázi, tak genetickou variabilitu. Dlouhodobým cílem navrhovaných výzkumů je zlepšit dávkování metadonu u novorozenců vystavených opioidům in utero nebo postnatálně, což povede ke zlepšení kontroly jejich abstinenčního syndromu a snížení nežádoucích lékových reakcí spojených se současným užíváním metadonu u těchto zranitelných pacientů. Okamžitě vyšetřovatelé vyvinou PK model pro dávkování metadonu na základě příslušných vývojových a genetických charakteristik. Získané poznatky na základě navrhované studie povedou k účinnější léčbě bolesti nebo abstinenčního syndromu od opiátů u novorozenců se sníženou pravděpodobností nežádoucích účinků léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé identifikují a naberou z NICU 60 předčasně narozených novorozenců CNMC rovnoměrně rozdělených s ohledem na gestační věk a zahrnují GA od 22 do méně než 43 týdnů.

  • Stratifikovaný výběr podle gestačního věku (GA): Novorozenci ve studii budou vybráni tak, aby dosáhli rovnováhy v následujících vrstvách GA: (22-24 týdnů, 25-26 týdnů, 27-28 týdnů, 29-30 týdnů, 31-32 týdnů, 33-37 týdnů; 38-43 týdnů). Bude provedena stratifikace, aby bylo zajištěno široké zastoupení GA. Jak je popsáno níže, analýzy budou považovat GA za spojitou proměnnou.
  • Randomizace přiřadí novorozence do skupiny 1 (n=30) nebo skupiny 2 (n=30).
  • Studované léky: Podávání metadonu a inulinu Pro účely tohoto výzkumného projektu bude odebrána krev a moč. Krev bude odebrána ze zavedeného arteriálního katétru, který je již zaveden pro klinické účely. Množství krve získané pro všechna stanovení související se studií bude minimalizováno a bude udržováno na méně než 3 ml/kg krve za období 48 hodin. Studie bude trvat 60 hodin pro skupinu 1 a 72 hodin pro skupinu.
  • Studie DNA Každému subjektu bude odebráno 0,3 ml plné krve
  • PK studie Vzorky krve (0,2 ml na vzorek) budou odebrány 30 novorozencům v t=0, 1, 4, 12, 36, 60 h (skupina 1) po podání jedné dávky metadonu a 30 novorozencům v t=0, 2, 8, 24, 48, 72 hodin (skupina 2) po podání metadonu. Od každého subjektu bude odebráno celkem 1,5 ml krve
  • Odběr moči Vzorky moči budou odebírány z plenek každého dítěte (studijní plenky na bázi dřevité buničiny) každé 3-4 hodiny během prvních 24 hodin nebo alternativně ze zavedeného močového katétru umístěného na základě klinických indikací nesouvisejících s protokolem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci obou pohlaví a všech ras, kteří mají:

    • postnatální věk kratší než 3 měsíce
    • přetrvávající (periferní nebo umbilikální) arteriální linie a
    • již léčených opioidem (morfinem nebo fentanylem) z klinických důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s těžkou asfyxií stupně III nebo IV intraventrikulárního krvácení,
  • Novorozenci s velkými vrozenými malformacemi nebo malformacemi obličeje (např. rozštěp rtu a patra), neurologické poruchy

  • Novorozenci, kteří dostávají kontinuální nebo intermitentní neuromuskulární blokátory, budou vyloučeni novorozenci, kteří mají:

    • klinické nebo biochemické známky selhání jater a ledvin (včetně systémové hypoperfuze).
    • dostávali léky, které jsou substráty CYP2B6
    • které byly in utero vystaveny metadonu, navzdory skutečnosti, že skutečně dostávají substrát CYP2B6 prostřednictvím své matky, nebudou vyloučeny, ale budou analyzovány jako podskupina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Gestační věk méně než 29 týdnů Jednu studijní dávku 0,1 mg morfinu nahradíme 0,1 mg metadonu, zatímco pokud bylo dítě léčeno fentanylem, který nahrazuje tuto jednu studijní dávku, 1 μg fentanylu 0,1 mg metadonu.

Podávání inulinu:

Inulin bude podáván jako roztok glukózy 10%-inulin obsahující 25 g. inulin/l, při rychlosti infuze 0,6 ml/kg/h. Po 24 hodinách se vypočte clearance inulinu.
Lék: Metadon

Pokud bylo dítě léčeno morfinem, pak náhražkou této jedné studie dávka 0,1 mg morfinu s 0,1 mg metadonu, zatímco pokud bylo dítě léčeno fentanylem náhražkou této jedné studie, dávka 1 μg fentanylu s 0,1 mg metadonu.

Podávání inulinu:

Inulin bude podáván jako roztok glukózy 10%-inulin obsahující 25 g. inulin/l, při rychlosti infuze 0,6 ml/kg/h. Po 24 hodinách se vypočte clearance inulinu.

Ostatní jména:
  • inulin (Sinistrin)
Experimentální: Skupina 2

Gestační věk vyšší než 29 týdnů Tuto jednu studijní dávku 0,1 mg morfinu nahradíme 0,1 mg metadonu, zatímco pokud bylo dítě léčeno fentanylem, který nahrazuje tuto jednu studijní dávku, 1 μg fentanylu 0,1 mg metadonu.

Podávání inulinu:

Inulin bude podáván jako roztok glukózy 10%-inulin obsahující 25 g. inulin/l, při rychlosti infuze 0,6 ml/kg/h. Po 24 hodinách se vypočte clearance inulinu.
Lék: Metadon

Pokud bylo dítě léčeno morfinem, pak náhražkou této jedné studie dávka 0,1 mg morfinu s 0,1 mg metadonu, zatímco pokud bylo dítě léčeno fentanylem náhražkou této jedné studie, dávka 1 μg fentanylu s 0,1 mg metadonu.

Podávání inulinu:

Inulin bude podáván jako roztok glukózy 10%-inulin obsahující 25 g. inulin/l, při rychlosti infuze 0,6 ml/kg/h. Po 24 hodinách se vypočte clearance inulinu.

Ostatní jména:
  • inulin (Sinistrin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metadon PK a EDDP
Časové okno: 36 měsíců
Primární výsledek: Hladiny metadonu a EDDP v plazmě a moči (2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-difenylpyrrolidin, hlavní metabolit metadonu). Sekundární cíle: genetická variabilita CYP2DB6.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DNA
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární cíle: genetická variabilita CYP2DB6.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John van den Anker

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4781 (Jiné číslo grantu/financování: OPD Grant)
  • IV Methadone (Jiné číslo grantu/financování: KDA027992A)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit