Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance of "on Line" Hemodiafiltration in Chronic Renal Failure Patients (on-line-HDF)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Tolerance of "on Line" Hemodiafiltration and Impact on Morbidity and Cardiovascular Risk Factors in Chronic Renal Failure Patients

The aim of this study is to appreciate the tolerance of "on line" hemodiafiltration and its impact on morbidity and cardiovascular risk factors in chronic renal failure patient.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The aim of this study is to appreciate the tolerance of "on line" HDF treatment versus conventional high flux hemodialysis in term of adverse events occuring during dialysis sessions between day 30 and day 120 of treatment and to evaluate:

  • Quality of life evaluated with the KDQOL questionnaire
  • Incidence of cardiovascular events
  • Influence of the technic on cardiovascular, inflammatory and infectious risk factors
  • Mortality

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
415

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient who has signed the written consent form
  • Patient aged > 65 and < 90 years
  • With creatinine clearance < 10 mL/min
  • On dialysis for a minimum of 3 months, with 3 times a week hemodialysis sessions
  • Erythropoietin dosage needed to maintain hemoglobin at a constant level (range of hemoglobin: 9-13 g/dL without any variation of more than 2g/dL for less than 3 months)
  • Without any problem of vascular access

Exclusion Criteria:

  • Patient aged < 65 and > 90 years
  • Presence of severe malnutrition (albumin < 20 g/L)
  • Unstable clinical condition
  • Unipuncture or failed vascular access flow
  • Known problems of coagulation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: On line Hemodiafiltration
Hemodialysis patients treated with on line hemodiafiltration technic
Postup: On line Hemodiafiltration
3 sessions/week; 3-4 hours per session
Ostatní jména:
  • on line HDF
  • HDF
Jiný: hemodialysis
Hemodialysis patients treated with conventional hemodialysis technic using high flux dialyzers
Postup: Hemodialysis
3 sessions/week; 3-4 hours per session; high flux dialyzers
Ostatní jména:
  • konvenční hemodialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
tolerance of "on line" HDF treatment versus conventional high flux hemodialysis in term of adverse events occuring during dialysis sessions
Časové okno: between day 30 and day 120 of treatment
between day 30 and day 120 of treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life evaluated with the KDQOL questionnaire
Časové okno: day 0, 180, 365, 730
day 0, 180, 365, 730
Incidence of cardiovascular events
Časové okno: day 180, 365, 730
day 180, 365, 730
Influence of the technic on mineral metabolism disturbances
Časové okno: day 180, 365, 730
measure of mineral metabolism parameters (Ca, PO4, PTH)
day 180, 365, 730
All cause and cardiovascular mortality
Časové okno: day 180, 365, 730
day 180, 365, 730
Influence of the technic on inflammatory parameters
Časové okno: day 180, 365, 730
measure of pro-inflammatory cytokines and acute phase reactant proteins
day 180, 365, 730
Influence of the technic on microbiological safety
Časové okno: day 180, 365, 730
measure of microbiological purity of dialysate
day 180, 365, 730
Influence of the technic on oxidative stress parameters
Časové okno: day 180, 365, 730
measure of oxidative stress markers (AOPP, AGE) and antioxidant systems (vitamin E)
day 180, 365, 730

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Didier AGUILERA, Dr, CHG Vichy France
  • Studijní židle: Lynda AZZOUZ, Dr, CH Roanne France
  • Studijní židle: Jean-Marie BATHO, Dr, CH privé Saint Martin Caen France
  • Studijní židle: Francois COMBARNOUS, Dr, Clinique du Tonkin Villeurbanne France
  • Studijní židle: Lotfi CHALABI, Dr, AIDER Montpellier France
  • Studijní židle: Guy DEGREMONT, Dr, CHG Cambrai France
  • Studijní židle: Maxime HOFFMANN, Dr, Clinique de la Louvière Lille France
  • Studijní židle: Gérard DESCHODT, Dr, AIDER Nimes France
  • Studijní židle: Assia DJEMA, Dr, CHG Cholet France
  • Studijní židle: Alain DUBOUST, Dr, Clinique du Vert Galant, Tremblay en France, France
  • Studijní židle: Alexandre DUMOULIN, Dr, CHLM Beziers France
  • Studijní židle: Baya FADEL-BABBA, Dr, AGDUC La Tronche France
  • Studijní židle: Enrique FIGUEROA, Dr, CH Briancon France
  • Studijní židle: Thierry HAAS, Dr, CMCO Evry France
  • Studijní židle: Jean-Michel HARDIN, Dr, CH Soissons France
  • Studijní židle: Daniel HILLION, Dr, CHI Poissy France
  • Studijní židle: Guillaume JEAN, Dr, CRAT Tassin La Demi Lune France
  • Studijní židle: Véronique JOYEUX, Pr, CHU Pontchaillou Rennes France
  • Studijní židle: Kristian KUNZ, Dr, AURAL France
  • Studijní židle: Antoine LACAILLE, Dr, UNHEP Aulnay sous Bois France
  • Studijní židle: Jacques LEBLEU, Dr, Clinique néphrologique Pont Allant Maubeuge France
  • Studijní židle: Vincent LEMAITRE, Dr, CHG Valenciennes France
  • Studijní židle: Mehadji MAAZ, Dr, CH Louis Pasteur Colmar France
  • Studijní židle: Philippe NICOUD, Dr, Clinique Centre Vallée Blanche Chamonix France
  • Studijní židle: Jean-Paul ORTIZ, Dr, Polyclinique Saint Roch Cabestany France
  • Studijní židle: Jacky POTIER, Dr, CH Louis Pasteur Cherbourg France
  • Studijní židle: Olivier PUYOO, Dr, Clinique Néphrologique Occitanie Muret France
  • Studijní židle: Véronique QUERON, Dr, Polyclinique Francheville Perigueux France
  • Studijní židle: Gilles SCHUTZ, Dr, Centre HD Provence Aubagne France
  • Studijní židle: Francois MAURICE, Dr, CHLM Montpellier France
  • Studijní židle: Bruno SEIGNEURIC, Dr, CHU Larrey Toulouse France
  • Studijní židle: Frederic TOLLIS, Dr, CHU Angers France
  • Studijní židle: Carlos VELA, Dr, CH Perpignan France
  • Studijní židle: Francois WAMBERGUE, Dr, Clinique du Bois Lille France
  • Studijní židle: Christian WOLF, Dr, CH Toulon France
  • Studijní židle: Jean-Paul CRISTOL, Pr, CHU Lapeyronie Montpellier France
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard CANAUD, Pr, CHU Lapeyronie Montpellier France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7753

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení