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Tolerance of "on Line" Hemodiafiltration in Chronic Renal Failure Patients (on-line-HDF)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Tolerance of "on Line" Hemodiafiltration and Impact on Morbidity and Cardiovascular Risk Factors in Chronic Renal Failure Patients

The aim of this study is to appreciate the tolerance of "on line" hemodiafiltration and its impact on morbidity and cardiovascular risk factors in chronic renal failure patient.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The aim of this study is to appreciate the tolerance of "on line" HDF treatment versus conventional high flux hemodialysis in term of adverse events occuring during dialysis sessions between day 30 and day 120 of treatment and to evaluate:

  • Quality of life evaluated with the KDQOL questionnaire
  • Incidence of cardiovascular events
  • Influence of the technic on cardiovascular, inflammatory and infectious risk factors
  • Mortality

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
415

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient who has signed the written consent form
  • Patient aged > 65 and < 90 years
  • With creatinine clearance < 10 mL/min
  • On dialysis for a minimum of 3 months, with 3 times a week hemodialysis sessions
  • Erythropoietin dosage needed to maintain hemoglobin at a constant level (range of hemoglobin: 9-13 g/dL without any variation of more than 2g/dL for less than 3 months)
  • Without any problem of vascular access

Exclusion Criteria:

  • Patient aged < 65 and > 90 years
  • Presence of severe malnutrition (albumin < 20 g/L)
  • Unstable clinical condition
  • Unipuncture or failed vascular access flow
  • Known problems of coagulation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: On line Hemodiafiltration
Hemodialysis patients treated with on line hemodiafiltration technic
Procedura: On line Hemodiafiltration
3 sessions/week; 3-4 hours per session
Altri nomi:
  • on line HDF
  • HDF
Altro: hemodialysis
Hemodialysis patients treated with conventional hemodialysis technic using high flux dialyzers
Procedura: Hemodialysis
3 sessions/week; 3-4 hours per session; high flux dialyzers
Altri nomi:
  • emodialisi convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tolerance of "on line" HDF treatment versus conventional high flux hemodialysis in term of adverse events occuring during dialysis sessions
Lasso di tempo: between day 30 and day 120 of treatment
between day 30 and day 120 of treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life evaluated with the KDQOL questionnaire
Lasso di tempo: day 0, 180, 365, 730
day 0, 180, 365, 730
Incidence of cardiovascular events
Lasso di tempo: day 180, 365, 730
day 180, 365, 730
Influence of the technic on mineral metabolism disturbances
Lasso di tempo: day 180, 365, 730
measure of mineral metabolism parameters (Ca, PO4, PTH)
day 180, 365, 730
All cause and cardiovascular mortality
Lasso di tempo: day 180, 365, 730
day 180, 365, 730
Influence of the technic on inflammatory parameters
Lasso di tempo: day 180, 365, 730
measure of pro-inflammatory cytokines and acute phase reactant proteins
day 180, 365, 730
Influence of the technic on microbiological safety
Lasso di tempo: day 180, 365, 730
measure of microbiological purity of dialysate
day 180, 365, 730
Influence of the technic on oxidative stress parameters
Lasso di tempo: day 180, 365, 730
measure of oxidative stress markers (AOPP, AGE) and antioxidant systems (vitamin E)
day 180, 365, 730

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Didier AGUILERA, Dr, CHG Vichy France
  • Cattedra di studio: Lynda AZZOUZ, Dr, CH Roanne France
  • Cattedra di studio: Jean-Marie BATHO, Dr, CH privé Saint Martin Caen France
  • Cattedra di studio: Francois COMBARNOUS, Dr, Clinique du Tonkin Villeurbanne France
  • Cattedra di studio: Lotfi CHALABI, Dr, AIDER Montpellier France
  • Cattedra di studio: Guy DEGREMONT, Dr, CHG Cambrai France
  • Cattedra di studio: Maxime HOFFMANN, Dr, Clinique de la Louvière Lille France
  • Cattedra di studio: Gérard DESCHODT, Dr, AIDER Nimes France
  • Cattedra di studio: Assia DJEMA, Dr, CHG Cholet France
  • Cattedra di studio: Alain DUBOUST, Dr, Clinique du Vert Galant, Tremblay en France, France
  • Cattedra di studio: Alexandre DUMOULIN, Dr, CHLM Beziers France
  • Cattedra di studio: Baya FADEL-BABBA, Dr, AGDUC La Tronche France
  • Cattedra di studio: Enrique FIGUEROA, Dr, CH Briancon France
  • Cattedra di studio: Thierry HAAS, Dr, CMCO Evry France
  • Cattedra di studio: Jean-Michel HARDIN, Dr, CH Soissons France
  • Cattedra di studio: Daniel HILLION, Dr, CHI Poissy France
  • Cattedra di studio: Guillaume JEAN, Dr, CRAT Tassin La Demi Lune France
  • Cattedra di studio: Véronique JOYEUX, Pr, CHU Pontchaillou Rennes France
  • Cattedra di studio: Kristian KUNZ, Dr, AURAL France
  • Cattedra di studio: Antoine LACAILLE, Dr, UNHEP Aulnay sous Bois France
  • Cattedra di studio: Jacques LEBLEU, Dr, Clinique néphrologique Pont Allant Maubeuge France
  • Cattedra di studio: Vincent LEMAITRE, Dr, CHG Valenciennes France
  • Cattedra di studio: Mehadji MAAZ, Dr, CH Louis Pasteur Colmar France
  • Cattedra di studio: Philippe NICOUD, Dr, Clinique Centre Vallée Blanche Chamonix France
  • Cattedra di studio: Jean-Paul ORTIZ, Dr, Polyclinique Saint Roch Cabestany France
  • Cattedra di studio: Jacky POTIER, Dr, CH Louis Pasteur Cherbourg France
  • Cattedra di studio: Olivier PUYOO, Dr, Clinique Néphrologique Occitanie Muret France
  • Cattedra di studio: Véronique QUERON, Dr, Polyclinique Francheville Perigueux France
  • Cattedra di studio: Gilles SCHUTZ, Dr, Centre HD Provence Aubagne France
  • Cattedra di studio: Francois MAURICE, Dr, CHLM Montpellier France
  • Cattedra di studio: Bruno SEIGNEURIC, Dr, CHU Larrey Toulouse France
  • Cattedra di studio: Frederic TOLLIS, Dr, CHU Angers France
  • Cattedra di studio: Carlos VELA, Dr, CH Perpignan France
  • Cattedra di studio: Francois WAMBERGUE, Dr, Clinique du Bois Lille France
  • Cattedra di studio: Christian WOLF, Dr, CH Toulon France
  • Cattedra di studio: Jean-Paul CRISTOL, Pr, CHU Lapeyronie Montpellier France
  • Investigatore principale: Bernard CANAUD, Pr, CHU Lapeyronie Montpellier France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7753

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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