Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie Conatumumab a Ganitumab (AMG 479)

3. února 2021 aktualizováno: Amgen

Otevřená rozšiřující studie fáze 2 pro Conatumumab a AMG 479

Účelem tohoto protokolu je umožnit pokračování léčby conatumumabem a/nebo ganitumabem, s chemoterapií nebo bez ní, účastníkům, kteří dokončili samostatnou studii s konatumumabem nebo ganitumabem sponzorovanou společností Amgen bez progrese onemocnění, jejíž předchozí studie byly uzavřeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Research Site
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí být aktuálně zařazeni do předchozí studie konatumumab nebo AMG 479 sponzorované společností Amgen a podle rodičovské studie jsou způsobilí k podání další dávky konatumumabu (s nebo bez souběžné léčby) nebo AMG 479 sama.

Subjekty musí mít posouzenu způsobilost pro tuto studii a musí být zapsány do 30 dnů od jejich poslední léčby podle rodičovského protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Přerušeno ze studie s konatumumabem z důvodu nežádoucí příhody, kterou zkoušející považoval za související s léčbou konatumumabem, včetně intolerance konatumumab
  • Subjekty, u kterých byla zjištěna progrese onemocnění během jejich účasti v rodičovské studii Amgen
  • Žena nebo muž s partnerkou ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření, tj. dvoubariérových metod antikoncepce (např. bránice plus kondom), nebo abstinence v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce protokolem specifikované terapie správa
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po poslední dávce protokolem specifikované terapie
  • Muž s těhotnou partnerkou, která není ochotna používat kondom během léčby a dalších 6 měsíců po poslední dávce protokolem specifikované terapie
  • Subjekt již dříve vstoupil do této studie
  • Subjekt nebude k dispozici pro studijní návštěvy požadované podle protokolu, podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie konatumumabem
Účastníci budou nadále dostávat konatumumab každé 2 týdny (Q2W) nebo každé 3 týdny (Q3W) ve stejné dávce a režimu jako v závěru rodičovské studie.
Biologický: Conatumumab
Podává se intravenózní infuzí Q2W nebo Q3W.
Ostatní jména:
  • AMG 655
Experimentální: Conatumumab + Ganitumab
Účastníci dostanou konatumumab a ganitumab intravenózní infuzí ve stejné dávce a režimu jako v závěru rodičovské studie.
Biologický: Conatumumab
Podává se intravenózní infuzí Q2W nebo Q3W.
Ostatní jména:
  • AMG 655
Biologický: Ganitumab
Podává se intravenózní infuzí Q3W nebo Q4W.
Ostatní jména:
  • AMG 479
Experimentální: Monoterapie ganitumabem
Účastníci budou i nadále dostávat ganitumab Q3W nebo každé 4 týdny (Q4W) ve stejné dávce a režimu jako v závěru rodičovské studie.
Biologický: Ganitumab
Podává se intravenózní infuzí Q3W nebo Q4W.
Ostatní jména:
  • AMG 479
Experimentální: Conatumumab + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
Účastníci budou i nadále dostávat konatumumab formou intravenózní infuze vedle modifikované chemoterapie FOLFOX6 s bevacizumabem nebo bez něj.
Biologický: Conatumumab
Podává se intravenózní infuzí Q2W nebo Q3W.
Ostatní jména:
  • AMG 655
Lék: Upravený FOLFOX6
Režim mFOLFOX6 je kombinovaná terapie oxaliplatiny 85 mg/m² podávané jako 2hodinová intravenózní (IV) infuze v den 1 a leukovorinu 400 mg/m² racemátu nebo 200 mg/m² levo-leukovorinu podávaného jako 2hodinová infuze den 1, po kterém následuje nasycovací dávka 5-fluorouracilu (5-FU) 400 mg/m² IV bolus podávaná v den 1, poté 5-FU 2400 mg/m² pomocí ambulantní pumpy podávané po dobu 46 až 48 hodin každých 14 hodin dní.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie oxaliplatina-leukovorin-fluoruracil
Biologický: Bevacizumab
Podává se v dávce 5 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 14denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.
Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • fatální,
  • ohrožení života (vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti),
  • nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace,
  • vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti,
  • vrozená anomálie/vrozená vada a/nebo
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna od výchozí hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného cyklu (každé 2, 3 nebo 4 týdny v závislosti na dávkovacím schématu) až do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.
Maximální změna od výchozí hodnoty je definována pro každého účastníka jako maximální změna od výchozí hodnoty pozorovaná během všech návštěv.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného cyklu (každé 2, 3 nebo 4 týdny v závislosti na dávkovacím schématu) až do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.
Minimální změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného cyklu (každé 2, 3 nebo 4 týdny v závislosti na dávkovacím schématu) až do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.
Minimální změna od výchozí hodnoty je definována pro každého účastníka jako minimální změna od výchozí hodnoty pozorovaná během všech návštěv.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného cyklu (každé 2, 3 nebo 4 týdny v závislosti na dávkovacím schématu) až do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.
Počet účastníků s CTCAE stupněm 3 nebo vyšší klinickou laboratorní toxicitou
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.
Laboratorní toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Přibližně každých 6 měsíců až do konce léčby; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.
Radiologická vyšetření ke zhodnocení rozsahu onemocnění (se změnou ve srovnání s nejnižší hodnotou z rodičovského protokolu) byla prováděna v pravidelných intervalech, minimálně jednou za 6 měsíců nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno (počínaje jejich posledním skenem v rodičovském protokolu), podle standardu péče (SOC) v každém zařízení. Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím buď jako úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění.
Přibližně každých 6 měsíců až do konce léčby; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.
Počet účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.
Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby konatumumabem byl 1190,5 dne a 1163,0 dne pro ganitumab.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20101116
  • 2010-022270-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení