Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marinobufagenin jako cíl pro DIGIBIND u preeklampsie

6. prosince 2019 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Pozadí:

  • Preeklampsie je kombinace vysokého krevního tlaku a dalších potenciálně život ohrožujících příznaků. Preeklampsie se vyskytuje až u 10 % těhotenství a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí matek a plodů. Léčba je často obtížná a zatím neexistuje žádná specifická a účinná terapie. Vědci zkoumali tělesné systémy, které regulují krevní tlak. Studovali také léky, které mohou kontrolovat určité krevní chemikálie, které stahují krevní cévy a zvyšují krevní tlak.
  • DIGIBIND, lék, který snižuje krevní tlak, se používá k léčbě preeklampsie. Bylo prokázáno, že marinobufagenin (MBG), chemická látka v krvi, která stahuje krevní cévy, se podílí na preeklampsii. Vědci si však stále nejsou jisti, zda lze DIGIBIND použít ke specifickému cílení na MBG. Výzkumníci chtějí zjistit, zda DIGIBIND působí konkrétně proti MBG. Tyto informace jim mohou pomoci vyvinout lepší léky na blokování MBG a snížení krevního tlaku u žen s preeklampsií.

Cíle:

- Zkoumat, zda lék na léčbu krevního tlaku DIGIBIND specificky působí na hladiny marinobufageninu v krvi těhotných žen.

Způsobilost:

- Ženy ve věku 18 až 50 let, které jsou ve 34. až 39. týdnu těhotenství a mají preeklampsii.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, anamnéze a krevním a močovým testům.
  • Před doručením účastníci poskytnou vzorky krve k testování a vyhodnocení.
  • Po porodu účastníci poskytnou další vzorky krve a vzorky placenty k testování a vyhodnocení.
  • V rámci tohoto protokolu nebude poskytována žádná další léčba kromě standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Preeklampsie (PE) komplikuje 5 až 10 % těhotenství a je celosvětově nejčastější příčinou mateřské a fetální morbidity a mortality. Specifická a vysoce účinná terapie této poruchy však neexistuje. Jak ukazuje terapeutická účinnost anti-digoxinové protilátky (DIGIBIND) u preeklampsie, endogenní ligandy sodíkové pumpy podobné digitalisu hrají důležitou roli v patogenezi tohoto syndromu. Dříve jsme prokázali, že hladiny endogenních inhibitorů bufadienolid Na/KATPázy jsou zvýšené u pacientů s PE a že protilátka proti marinobufageninu snižuje krevní tlak u potkanů ​​s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím a ex vivo reverzní inhibicí Na/K-ATPázy z erytrocytů z pacientů s PE. V poslední době jsme vyvinuli tři anti-MBG monoklonální protilátky, které snižují krevní tlak na několika experimentálních modelech potkanů.

Navrhujeme pilotní koncepční studii zaměřenou na prokázání, že MBG je cílem pro DIGIBIND u preeklampsie. Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne základ pro vývoj klinicky použitelné anti-MBG monoklonální protilátky. Předpokládáme, že u pacientů s preeklampsií DIGIBIND indukuje vazorelaxaci v důsledku blokády cirkulujícího MBG. Konkrétními cíli studie je prokázat, že izolované perfundované preeklamptické placenty ex vivo uvolňují MBG v koncentraci dostatečné k vyvolání vazokonstrikce, která DIGIBIND ruší vazokonstrikci indukovanou placentárním perfusátem, a že vazorelaxační účinek DIGIBINDu je způsoben blokádou MBG.

Studovanou populací budou těhotné ženy (18-50 let), 34-39 týdnů fetálního gestačního věku s preeklampsií. Primárním výsledkem studijní proměnné bude rozdíl v vaskulárním tonu u izolovaných perfundovaných kotyledonů. Sekundárními výsledky budou: (i) stupeň vazby MBG na DIGIBIND v různých časových bodech po podání DIGIBINDU, (ii) účinek DIGIBINDU na aktivitu Na/K-ATPázy v erytrocytech a (iii) ex vivo účinek DIGIBIND na vaskulární tonus v izolovaných placentárních lalocích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital No. 9
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Pushlon Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Veevolozhsk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Těhotné ženy (18–50 let), 34–39 týdnů fetálního gestačního věku s preeklampsií podle kritérií American College of ObGyn. Tato definice PE zahrnuje:

    • diastolický krevní tlak alespoň 90 mm Hg nebo
    • systolický krevní tlak alespoň 140 mm Hg, nebo
    • vzestup prvního o nejméně 15 mm Hg nebo o 30 mm Hg alespoň dvakrát v intervalu 6 nebo více hodin,
    • proteinurie (přítomnost 300 mg nebo více bílkovin ve sběru moči za 24 hodin nebo koncentrace bílkovin 1 g nebo více na litr alespoň ve dvou náhodných vzorcích moči odebraných s odstupem 6 hodin nebo více) nebo
    • edém (generalizované nahromadění tekutiny větší než 1+ edém důlků po 12 hodinách klidu na lůžku nebo přírůstek hmotnosti 5 liber nebo více za 1 týden), nebo
    • obojí, vyvolané těhotenstvím po 20. týdnu gestace, a někdy i dříve.
  2. Zdravé těhotné ženy (18-50 let) 34-39 týdnů fetálního gestačního věku jako kontrolní subjekty.
  3. Rozhodnutí zkoušejícího ukončit těhotenství císařským řezem (pacientka potřebuje okamžitý porod, jakmile to bude klinicky vhodné)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Eklampsie, tj. výskyt záchvatů, které nejsou připisovány jiné příčině během těhotenství
  2. Významné předchozí porodnické problémy, které mohou narušovat hodnocení studie nebo bezpečnou účast ve studii
  3. Důkaz o neuklidňujícím zdraví plodu
  4. Důkaz smrtelné nebo život ohrožující anomálie plodu
  5. Předcházející hypertenze (sekundární hypertenze po preeklampsii, léčená nebo neléčená je povolena)
  6. Předchozí onemocnění ledvin, jater nebo autoimunitní onemocnění
  7. Lékařské nebo psychiatrické poruchy, které jsou nestabilní nebo které by mohly narušovat hodnocení studie nebo bezpečnou účast ve studii
  8. Důkazy o lékařské anamnéze/hodnocení používání nebo potřeby produktů podobných digitalisu v současnosti nebo v budoucnu
  9. Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl
  10. Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexei Y Bagrov, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2006

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
29. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999906259
  • 06-AG-N259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení