Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Marinobufagenin als Ziel für DIGIBIND bei Präeklampsie

6. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Hintergrund:

  • Präeklampsie ist eine Kombination aus Bluthochdruck und anderen potenziell lebensbedrohlichen Symptomen. Präeklampsie tritt bei bis zu 10 % der Schwangerschaften auf und ist weltweit eine der Hauptursachen für den Tod von Müttern und Föten. Die Behandlung ist oft schwierig und es gibt bisher keine spezifische und wirksame Therapie. Forscher haben die Körpersysteme untersucht, die den Blutdruck regulieren. Sie haben auch Medikamente untersucht, die bestimmte Blutchemikalien kontrollieren können, die die Blutgefäße verengen und den Blutdruck erhöhen.
  • DIGIBIND, ein blutdrucksenkendes Medikament, wurde zur Behandlung von Präeklampsie eingesetzt. Marinobufagenin (MBG), eine Chemikalie im Blut, die die Blutgefäße verengt, ist nachweislich an der Präeklampsie beteiligt. Die Forscher sind sich jedoch immer noch nicht sicher, ob DIGIBIND gezielt gegen MBG eingesetzt werden kann. Forscher wollen herausfinden, ob DIGIBIND gezielt gegen MBG wirkt. Diese Informationen können ihnen helfen, bessere Medikamente zu entwickeln, um MBG zu blockieren und den Blutdruck bei Frauen mit Präeklampsie zu senken.

Ziele:

- Um zu untersuchen, ob das Blutdruckmedikament DIGIBIND spezifisch auf den Marinobufageninspiegel im Blut schwangerer Frauen wirkt.

Teilnahmeberechtigung:

- Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die in der 34. bis 39. Schwangerschaftswoche sind und an Präeklampsie leiden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, einer Anamnese sowie Blut- und Urintests untersucht.
  • Vor der Lieferung stellen die Teilnehmer Blutproben zur Untersuchung und Auswertung zur Verfügung.
  • Nach der Entbindung stellen die Teilnehmer zusätzliche Blutproben und Proben der Plazenta zur Untersuchung und Auswertung zur Verfügung.
  • Im Rahmen dieses Protokolls wird über die Standardpflege hinaus keine zusätzliche Behandlung angeboten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie (PE) erschwert 5 bis 10 % der Schwangerschaften und ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität. Eine spezifische und hochwirksame Therapie dieser Erkrankung existiert jedoch nicht. Wie die therapeutische Wirksamkeit des Anti-Digoxin-Antikörpers (DIGIBIND) bei Präeklampsie zeigt, spielen endogene Digitalis-ähnliche Natriumpumpenliganden eine wichtige Rolle bei der Pathogenese dieses Syndroms. Zuvor haben wir gezeigt, dass die Konzentration endogener Bufadienolid-Na/KATPase-Inhibitoren bei Patienten mit PE erhöht ist und dass Antikörper gegen Marinobufagenin den Blutdruck bei Ratten mit schwangerschaftsbedingter Hypertonie und einer ex vivo umgekehrten Hemmung der Na/K-ATPase aus Erythrozyten senken Patienten mit PE. Zuletzt haben wir drei monoklonale Anti-MBG-Antikörper entwickelt, die in mehreren experimentellen Rattenmodellen den Blutdruck senken.

Wir schlagen eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie vor, die zeigen soll, dass MBG das Ziel für DIGIBIND bei Präeklampsie ist. Im Erfolgsfall wird dieser Versuch die Grundlage für die Entwicklung eines klinisch einsetzbaren monoklonalen Anti-MBG-Antikörpers bilden. Wir gehen davon aus, dass DIGIBIND bei Patienten mit Präeklampsie eine Gefäßrelaxation aufgrund der Blockade des zirkulierenden MBG induziert. Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, zu zeigen, dass isoliert perfundierte präeklamptische Plazenta ex vivo MBG in einer Konzentration freisetzen, die ausreicht, um eine Vasokonstriktion auszulösen, dass DIGIBIND die durch Plazentaperfusat induzierte Vasokonstriktion umkehrt und dass die gefäßrelaxierende Wirkung von DIGIBIND auf die Blockade von MBG zurückzuführen ist.

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen (18–50 Jahre) im fetalen Gestationsalter von 34–39 Wochen mit Präeklampsie. Das primäre Ergebnis der Studienvariablen wird der Unterschied im Gefäßtonus in isolierten perfundierten Keimblättern sein. Die sekundären Ergebnisse werden sein: (i) der Grad der MBG-Bindung an DIGIBIND zu verschiedenen Zeitpunkten nach der DIGIBIND-Verabreichung, (ii) die Wirkung von DIGIBIND auf die Aktivität von Na/K-ATPase in Erythrozyten und (iii) ex vivo Wirkung von DIGIBIND auf den Gefäßtonus in den isolierten Plazentalappen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital No. 9
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Pushlon Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Veevolozhsk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Schwangere Frauen (18–50 Jahre) im fetalen Gestationsalter von 34–39 Wochen mit Präeklampsie gemäß den Kriterien des American College of ObGyn. Diese Definition von PE umfasst:

    • diastolischer Blutdruck von mindestens 90 mm Hg oder
    • ein systolischer Blutdruck von mindestens 140 mm Hg, oder
    • ein Anstieg des ersteren um mindestens 15 mm Hg oder des letzteren um 30 mm Hg bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von 6 Stunden oder mehr,
    • Proteinurie (Vorhandensein von 300 mg oder mehr Protein in einer 24-Stunden-Urinsammlung oder eine Proteinkonzentration von 1 g oder mehr pro Liter in mindestens zwei zufälligen Urinproben, die im Abstand von 6 Stunden oder mehr entnommen wurden) oder
    • Ödeme (eine generalisierte Flüssigkeitsansammlung von mehr als 1+ Lochfraßödemen nach 12 Stunden Bettruhe oder Gewichtszunahme von 5 Pfund oder mehr in einer Woche) oder
    • Beides wird durch eine Schwangerschaft nach der 20. Schwangerschaftswoche und manchmal auch früher hervorgerufen.
  2. Gesunde schwangere Frauen (18–50 Jahre) im fetalen Gestationsalter von 34–39 Wochen als Kontrollpersonen.
  3. Entscheidung des Prüfers, die Schwangerschaft per Kaiserschnitt abzubrechen (die Patientin benötigt eine sofortige Entbindung, sobald dies klinisch angemessen ist)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Eklampsie, also das Auftreten von Anfällen während der Schwangerschaft, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind
  2. Erhebliche vorangegangene geburtshilfliche Probleme, die die Studienbewertung oder die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  3. Hinweise auf ein nicht beruhigendes Wohlbefinden des Fötus
  4. Hinweise auf eine tödliche oder lebensbedrohliche fetale Anomalie
  5. Vorhergehender Bluthochdruck (Hypertonie als Folge einer Präeklampsie, behandelt oder unbehandelt, ist zulässig)
  6. Vorhergehende Nieren-, Leber- oder Autoimmunerkrankung
  7. Medizinische oder psychiatrische Störungen, die instabil sind oder die Studienbewertung oder die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  8. Hinweise zur Krankengeschichte/Bewertung der aktuellen oder zukünftigen Verwendung oder des Bedarfs an Digitalis-ähnlichen Produkten
  9. Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dl
  10. Unfähigkeit, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexei Y Bagrov, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2006

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
29. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 999906259
  • 06-AG-N259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten