Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků a nákladů souvisejících s astmatem u pediatrických pacientů, kteří dostávali flutikason propionát, budesonid nebo montelukast ve velké populaci řízené péče

6. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Cílem této studie je porovnat exacerbace související s astmatem (návštěva na pohotovosti (ED) nebo hospitalizace (IP)) a související náklady u pediatrických pacientů ve věku 4–11 let, kteří dostávali buď flutikason propionát 44 mcg (FP44) nebo budesonid (BUD ) nebo montelukast (MON). Tato retrospektivní observační kohortová analýza využívá velkou databázi spravované péče s propojenými lékárenskými a lékařskými tvrzeními. Pacienti s ≥ 1 lékárnou nárokují FP44 nebo BUD nebo MON mezi 1. lednem 2000 až 30. červnem 2008 (ve věku 4-11 let v době indexu) s ≥ 1 diagnózou astmatu (ICD-9 493.xx) v pre- indexované období a nepřetržitě způsobilé k poskytování zdravotních služeb po dobu 1 roku před indexem a alespoň 30 dní po indexu. V databázi nebyla známa dávka každého inhalačního kortikosteroidu. Sledování bylo definováno pro každého pacienta jako období začínající datem indexu a končící posledním datem nepřetržité historie nároků, přechodu na jiný lék na kontrolu astmatu nebo nároku na událost související s astmatem (návštěva ED/IP nebo použití OCS). post-index, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9906

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tvrzení týkající se pediatrických pacientů ve věku 4–12 let v databázi s jedním nebo více požadavky v ambulantních lékárnách na flutikason propionát 44 mikrogramů (FP44) nebo budesonid (BUD) nebo montelukast (MON) v období od 1. ledna 2000 do 30. června 2008.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ICD-9 kód pro astma
  • jedna nebo více žádostí ambulantních lékáren na flutikason propionát 44 mg nebo budesonid v období od 1. ledna 2000 do 30. června 2008
  • ve věku 4 až 11 let

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika cystické fibrózy
  • ≥ 1 nárok na Rx pro jakýkoli kontrolor astmatu v období před indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti ve věku 4-11 let s astmatem
Děti ve věku 4 až 11 let s diagnózou astmatu dostávají předpis na léčbu astmatu
Lék: Flutikason propionát
flutikason propionát 44 mcg
Ostatní jména:
  • Flovent® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
Lék: Budesonid
budesonid
Ostatní jména:
  • Singulair® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck and Company
Lék: Montelukast
montelukast
Ostatní jména:
  • Rhinocort® je registrovaná ochranná známka společnosti AstraZeneca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem, návštěv na pohotovosti (ED) souvisejících s astmatem a kombinovaných hospitalizací/návštěv ED zastoupených na 100 osoboroků
Časové okno: 1. ledna 2000 až 30. června 2008
Počet účastníků s příhodou související s astmatem byl vypočítán během období sledování a byl standardizován vydělením celkovým počtem dnů sledování v každé kohortě, protože účastníci měli různé délky sledování. Na 100 osoboroků se rovná procentu událostí, ke kterým došlo během sledovaného časového období studie.
1. ledna 2000 až 30. června 2008

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné měsíční náklady související s astmatem (lékárna a lékařství) během období po indexu
Časové okno: 12 měsíců před 1. lednem 2000 do 30. června 2008
Průměrné celkové náklady na astma jsou součtem nákladů na lékárny a lékařské péče. Náklady byly stanoveny měsíčně z lékárny a lékařských setkání zaznamenaných v databázi pojištění spravované péče. Všechny náklady byly sečteny pro každého účastníka během 3-12měsíčního období sledování (období po indexu) a průměrné měsíční náklady byly vypočteny vydělením sledováním pro každého účastníka.
12 měsíců před 1. lednem 2000 do 30. června 2008
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem, návštěv na pohotovosti (ED) souvisejících s astmatem a kombinovaných hospitalizací/návštěv ED zastoupených na 100 osoboroků
Časové okno: 12 měsíců před 1. lednem 2000 do 30. června 2008
Počet účastníků s příhodou související s astmatem byl vypočítán během období sledování a byl standardizován vydělením celkovým počtem dnů sledování v každé kohortě, protože účastníci měli různé délky sledování. Na 100 osoboroků se rovná procentu událostí, ke kterým došlo během sledovaného časového období studie.
12 měsíců před 1. lednem 2000 do 30. června 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení