Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků a nákladů souvisejících s astmatem u pediatrických pacientů, kteří dostávali flutikason propionát, budesonid nebo montelukast ve velké populaci řízené péče

6. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Cílem této studie je porovnat exacerbace související s astmatem (návštěva na pohotovosti (ED) nebo hospitalizace (IP)) a související náklady u pediatrických pacientů ve věku 4–11 let, kteří dostávali buď flutikason propionát 44 mcg (FP44) nebo budesonid (BUD ) nebo montelukast (MON). Tato retrospektivní observační kohortová analýza využívá velkou databázi spravované péče s propojenými lékárenskými a lékařskými tvrzeními. Pacienti s ≥ 1 lékárnou nárokují FP44 nebo BUD nebo MON mezi 1. lednem 2000 až 30. červnem 2008 (ve věku 4-11 let v době indexu) s ≥ 1 diagnózou astmatu (ICD-9 493.xx) v pre- indexované období a nepřetržitě způsobilé k poskytování zdravotních služeb po dobu 1 roku před indexem a alespoň 30 dní po indexu. V databázi nebyla známa dávka každého inhalačního kortikosteroidu. Sledování bylo definováno pro každého pacienta jako období začínající datem indexu a končící posledním datem nepřetržité historie nároků, přechodu na jiný lék na kontrolu astmatu nebo nároku na událost související s astmatem (návštěva ED/IP nebo použití OCS). post-index, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9906

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tvrzení týkající se pediatrických pacientů ve věku 4–12 let v databázi s jedním nebo více požadavky v ambulantních lékárnách na flutikason propionát 44 mikrogramů (FP44) nebo budesonid (BUD) nebo montelukast (MON) v období od 1. ledna 2000 do 30. června 2008.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ICD-9 kód pro astma
  • jedna nebo více žádostí ambulantních lékáren na flutikason propionát 44 mg nebo budesonid v období od 1. ledna 2000 do 30. června 2008
  • ve věku 4 až 11 let

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika cystické fibrózy
  • ≥ 1 nárok na Rx pro jakýkoli kontrolor astmatu v období před indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti ve věku 4-11 let s astmatem
Děti ve věku 4 až 11 let s diagnózou astmatu dostávají předpis na léčbu astmatu
Lék: Flutikason propionát
flutikason propionát 44 mcg
Ostatní jména:
  • Flovent® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
Lék: Budesonid
budesonid
Ostatní jména:
  • Singulair® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck and Company
Lék: Montelukast
montelukast
Ostatní jména:
  • Rhinocort® je registrovaná ochranná známka společnosti AstraZeneca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem, návštěv na pohotovosti (ED) souvisejících s astmatem a kombinovaných hospitalizací/návštěv ED zastoupených na 100 osoboroků
Časové okno: 1. ledna 2000 až 30. června 2008
Počet účastníků s příhodou související s astmatem byl vypočítán během období sledování a byl standardizován vydělením celkovým počtem dnů sledování v každé kohortě, protože účastníci měli různé délky sledování. Na 100 osoboroků se rovná procentu událostí, ke kterým došlo během sledovaného časového období studie.
1. ledna 2000 až 30. června 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné měsíční náklady související s astmatem (lékárna a lékařství) během období po indexu
Časové okno: 12 měsíců před 1. lednem 2000 do 30. června 2008
Průměrné celkové náklady na astma jsou součtem nákladů na lékárny a lékařské péče. Náklady byly stanoveny měsíčně z lékárny a lékařských setkání zaznamenaných v databázi pojištění spravované péče. Všechny náklady byly sečteny pro každého účastníka během 3-12měsíčního období sledování (období po indexu) a průměrné měsíční náklady byly vypočteny vydělením sledováním pro každého účastníka.
12 měsíců před 1. lednem 2000 do 30. června 2008
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem, návštěv na pohotovosti (ED) souvisejících s astmatem a kombinovaných hospitalizací/návštěv ED zastoupených na 100 osoboroků
Časové okno: 12 měsíců před 1. lednem 2000 do 30. června 2008
Počet účastníků s příhodou související s astmatem byl vypočítán během období sledování a byl standardizován vydělením celkovým počtem dnů sledování v každé kohortě, protože účastníci měli různé délky sledování. Na 100 osoboroků se rovná procentu událostí, ke kterým došlo během sledovaného časového období studie.
12 měsíců před 1. lednem 2000 do 30. června 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit