Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prucaloprid u pediatrických pacientů s funkční zácpou (FC)

29. května 2021 aktualizováno: Shire

Studie sestávající z 8týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované části k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Prucalopridu u pediatrických pacientů s funkční zácpou, ve věku ≥ 6 měsíců až

Zhodnotit účinnost prukalopridu ve srovnání s placebem při léčbě funkční zácpy u pediatrické populace ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let. Následovat bude 16týdenní otevřená kontrolovaná část komparátoru (PEG), která dokumentuje bezpečnost a snášenlivost po dobu až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Chlapci a dívky ve věku ≥ 6 měsíců a < 18 let.
  2. Subjekty s potvrzenou diagnózou funkční zácpy, jak je definováno kritérii Řím III.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Děti se základními GI abnormalitami a příčinami poruch defekace.
  2. Předpokládá se, že zácpa je způsobena léky.
  3. Subjekty trpící sekundárními příčinami chronické zácpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající perorální roztok nebo perorální tablety podávané jednou denně
Experimentální: prukaloprid
lék
Lék: prukaloprid

prukaloprid

  • subjekty s hmotností ≤ 50 kg: 0,04 mg/kg jednou denně jako perorální roztok 0,4 mg/ml
  • osoby s hmotností >50 kg: prukaloprid 2 mg tableta jednou denně
Aktivní komparátor: PEG 4000
4-20 g podávaných jako perorální roztok jednou denně
Lék: PEG 4000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v posledních čtyřech týdnech dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období
Respondenti jsou definováni jako subjekty s průměrnou frekvencí spontánní defekace ≥ 3krát týdně A průměrný počet epizod fekální inkontinence za 2 týdny je ≤ 1 epizoda (pouze pro subjekty po osvojení toaletních dovedností).
Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s frekvencí střev 3 nebo více spontánními pohyby střev (SBM) za týden v posledních čtyřech týdnech dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období
Spontánní pohyby střev definované jako pohyb střev, kterému během 24 hodin nepředchází požití laxativního činidla nebo použití klystýru.
Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období
Procento subjektů s epizodami fekální inkontinence 1 nebo méně za 2 týdny v posledních čtyřech týdnech dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období
Fekální inkontinence je nedostatečná kontrola nad defekací, která vede k nedobrovolné ztrátě obsahu střev (pouze u subjektů po osvojení toaletních dovedností).
Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období
Počet retenčního držení těla nebo nadměrného zadržování stolice vůlí během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Cíleně se vyhýbat defekaci.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Skóre bolestivých pohybů střev ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Bolest byla hodnocena na 6bodové škále (0=žádná bolest, 1=trochu bolí, 2=bolí trochu více, 3=bolí ještě více, 4=bolí hodně, 5=bolí nejhůře) u subjektů ve věku 3 let a starší. Nižší skóre znamená menší bolest.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Konzistence stolice na skóre SBM u dětí bez plen ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Měřeno pomocí 7bodové Bristolské stupnice, kde 1-2 značí zácpu, 3-4 jsou ideální stolice a 5-7 sklony k průjmu.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Konzistence stolice na skóre SBM u dětí s plenkami v období dvojitě slepé léčby
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Měřeno na 4bodové stupnici, kde 1 je zácpa, 2-3 je ideální a 4 je průjem.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Stoličky velkého průměru v období dvojitě slepé léčby
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Stolice s velkým průměrem ztěžují vyprazdňování. Stoličky malého průměru jsou lepší.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Skóre bolesti břicha ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Bolest byla hodnocena na 6bodové škále (0=žádná bolest, 1=trochu bolí, 2=bolí trochu více, 3=bolí ještě více, 4=bolí hodně, 5=bolí nejhůře) u subjektů ve věku 3 let a starší. Nižší skóre znamená menší bolest.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Frekvence nácviku toalet v období dvojitě slepé léčby
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Pouze pro předměty po získání toaletních dovedností.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Počet záchranných léků užívaných ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Čas do prvního SBM ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Od 1. dne
Po užití zkušebního léku v den 1.
Od 1. dne
Počet SBM za týden ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v počtu SBM za týden během 8týdenního dvojitě slepého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Výchozí stav a během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Závažnost zácpy za poslední 2 týdny pro závěrečné posouzení léčby ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Závažnost zácpy za poslední 2 týdny pro závěrečné posouzení léčby v otevřeném léčebném období
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Účinnost léčby pro závěrečné hodnocení léčby ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Účinnost léčby pro závěrečné hodnocení léčby v otevřeném léčebném období
Časové okno: Po dobu 16 týdnů otevřeného léčebného období
Po dobu 16 týdnů otevřeného léčebného období
Pohodlí léčby pro závěrečné hodnocení léčby v otevřeném období léčby
Časové okno: Po dobu 16 týdnů otevřeného léčebného období
Po dobu 16 týdnů otevřeného léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PRA Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD555-303
  • M0001-C303 (Jiný identifikátor: Movetis)
  • 2010-022402-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení