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Prucaloprid bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Verstopfung (FC)

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Studie bestehend aus einem 8-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Teil zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Prucaloprid bei pädiatrischen Probanden mit funktioneller Obstipation im Alter von ≥ 6 Monaten bis

Bewertung der Wirksamkeit von Prucaloprid im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von funktioneller Obstipation bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren. Ein 16-wöchiger Open-Label-Comparator (PEG)-kontrollierter Teil wird folgen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 24 Wochen zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Jungen und Mädchen im Alter von ≥ 6 Monaten und < 18 Jahren.
  2. Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer funktionellen Obstipation gemäß den Rom-III-Kriterien.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Kinder mit zugrunde liegenden GI-Anomalien und Ursachen für Defäkationsstörungen.
  2. Es wird angenommen, dass Verstopfung medikamenteninduziert ist.
  3. Personen, die an sekundären Ursachen chronischer Verstopfung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich eine passende Lösung zum Einnehmen oder Tabletten zum Einnehmen
Experimental: Prucaloprid
Arzneimittel
Arzneimittel: Prucaloprid

Prucaloprid

  • Probanden mit einem Gewicht von ≤50 kg: 0,04 mg/kg einmal täglich als orale Lösung von 0,4 mg/ml
  • Probanden mit einem Gewicht > 50 kg: Prucaloprid 2 mg Tablette einmal täglich
Aktiver Komparator: PEG4000
4-20 g einmal täglich als Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: PEG4000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Responder in den letzten vier Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase
Responder sind definiert als Probanden mit einer durchschnittlichen spontanen Defäkationshäufigkeit von ≥ 3 Mal pro Woche UND einer durchschnittlichen Anzahl von Stuhlinkontinenz-Episoden pro 2 Wochen von ≤ 1 Episode (nur für Probanden nach dem Erwerb von Toilettenkenntnissen).
Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Stuhlfrequenz von 3 oder mehr spontanen Stuhlgängen (SBM) pro Woche in den letzten vier Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase
Spontaner Stuhlgang definiert als Stuhlgang, dem nicht innerhalb von 24 Stunden die Einnahme eines Abführmittels oder die Anwendung eines Einlaufs vorausgegangen ist.
Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase
Prozentsatz der Probanden mit Stuhlinkontinenz-Episoden von 1 oder weniger pro 2 Wochen in den letzten vier Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase
Stuhlinkontinenz ist ein Mangel an Kontrolle über den Stuhlgang, der zu einem unfreiwilligen Verlust von Darminhalt führt (nur für Probanden nach dem Erwerb von Toilettenkenntnissen).
Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase
Anzahl der retentiven Körperhaltungen oder exzessiven gewollten Stuhlretentionen im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Defäkation gezielt vermeiden.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Punktzahl für schmerzhaften Stuhlgang im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Der Schmerz wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen, 1 = schmerzt ein wenig, 2 = schmerzt etwas mehr, 3 = schmerzt noch mehr, 4 = schmerzt sehr, 5 = schmerzt am stärksten) bei Personen im Alter von 3 Jahren und älter. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Stuhlkonsistenz pro SBM-Score bei Kindern ohne Windeln im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Gemessen mit der 7-Punkte-Bristol-Skala, wobei 1-2 auf Verstopfung, 3-4 auf idealen Stuhlgang und 5-7 auf Durchfall hinweisen.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Stuhlkonsistenz pro SBM-Score bei Kindern mit Windeln im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 Verstopfung ist, 2-3 ideal ist und 4 Durchfall ist.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Hocker mit großem Durchmesser in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Stuhl mit großem Durchmesser erschwert die Stuhlentleerung. Hocker mit kleinem Durchmesser sind besser.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Bauchschmerz-Score im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Der Schmerz wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen, 1 = schmerzt ein wenig, 2 = schmerzt etwas mehr, 3 = schmerzt noch mehr, 4 = schmerzt sehr, 5 = schmerzt am stärksten) bei Personen im Alter von 3 Jahren und älter. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Häufigkeit des Toilettentrainings in der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Nur für Fächer nach dem Erwerb von Toilettenkenntnissen.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Anzahl der im doppelblinden Behandlungszeitraum eingenommenen Notfallmedikamente
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeit bis zum ersten SBM im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ab Tag 1
Nach Einnahme der Studienmedikation am 1.
Ab Tag 1
Anzahl der SBM pro Woche im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Veränderung der Anzahl der SBM pro Woche gegenüber dem Ausgangswert während der 8-wöchigen Doppelblind-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Baseline und über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Schweregrad der Verstopfung in den letzten 2 Wochen für die abschließende Beurteilung der Behandlung im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Schweregrad der Verstopfung in den letzten 2 Wochen für die abschließende Beurteilung der Behandlung in der Open-Label-Behandlungsperiode
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung für die endgültige Beurteilung der Behandlung in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Wirksamkeit der Behandlung für die abschließende Bewertung der Behandlung in der Open-Label-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Über den 16-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum
Über den 16-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum
Bequemlichkeit der Behandlung für die abschließende Bewertung der Behandlung in der Open-Label-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Über den 16-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum
Über den 16-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRA Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD555-303
  • M0001-C303 (Andere Kennung: Movetis)
  • 2010-022402-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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