Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prucaloprid u pediatrických pacientů s funkční zácpou (FC)

29. května 2021 aktualizováno: Shire

Studie sestávající z 8týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované části k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Prucalopridu u pediatrických pacientů s funkční zácpou, ve věku ≥ 6 měsíců až

Zhodnotit účinnost prukalopridu ve srovnání s placebem při léčbě funkční zácpy u pediatrické populace ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let. Následovat bude 16týdenní otevřená kontrolovaná část komparátoru (PEG), která dokumentuje bezpečnost a snášenlivost po dobu až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Chlapci a dívky ve věku ≥ 6 měsíců a < 18 let.
  2. Subjekty s potvrzenou diagnózou funkční zácpy, jak je definováno kritérii Řím III.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Děti se základními GI abnormalitami a příčinami poruch defekace.
  2. Předpokládá se, že zácpa je způsobena léky.
  3. Subjekty trpící sekundárními příčinami chronické zácpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající perorální roztok nebo perorální tablety podávané jednou denně
Experimentální: prukaloprid
lék
Lék: prukaloprid

prukaloprid

  • subjekty s hmotností ≤ 50 kg: 0,04 mg/kg jednou denně jako perorální roztok 0,4 mg/ml
  • osoby s hmotností >50 kg: prukaloprid 2 mg tableta jednou denně
Aktivní komparátor: PEG 4000
4-20 g podávaných jako perorální roztok jednou denně
Lék: PEG 4000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v posledních čtyřech týdnech dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období
Respondenti jsou definováni jako subjekty s průměrnou frekvencí spontánní defekace ≥ 3krát týdně A průměrný počet epizod fekální inkontinence za 2 týdny je ≤ 1 epizoda (pouze pro subjekty po osvojení toaletních dovedností).
Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s frekvencí střev 3 nebo více spontánními pohyby střev (SBM) za týden v posledních čtyřech týdnech dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období
Spontánní pohyby střev definované jako pohyb střev, kterému během 24 hodin nepředchází požití laxativního činidla nebo použití klystýru.
Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období
Procento subjektů s epizodami fekální inkontinence 1 nebo méně za 2 týdny v posledních čtyřech týdnech dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období
Fekální inkontinence je nedostatečná kontrola nad defekací, která vede k nedobrovolné ztrátě obsahu střev (pouze u subjektů po osvojení toaletních dovedností).
Poslední 4 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období
Počet retenčního držení těla nebo nadměrného zadržování stolice vůlí během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Cíleně se vyhýbat defekaci.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Skóre bolestivých pohybů střev ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Bolest byla hodnocena na 6bodové škále (0=žádná bolest, 1=trochu bolí, 2=bolí trochu více, 3=bolí ještě více, 4=bolí hodně, 5=bolí nejhůře) u subjektů ve věku 3 let a starší. Nižší skóre znamená menší bolest.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Konzistence stolice na skóre SBM u dětí bez plen ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Měřeno pomocí 7bodové Bristolské stupnice, kde 1-2 značí zácpu, 3-4 jsou ideální stolice a 5-7 sklony k průjmu.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Konzistence stolice na skóre SBM u dětí s plenkami v období dvojitě slepé léčby
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Měřeno na 4bodové stupnici, kde 1 je zácpa, 2-3 je ideální a 4 je průjem.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Stoličky velkého průměru v období dvojitě slepé léčby
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Stolice s velkým průměrem ztěžují vyprazdňování. Stoličky malého průměru jsou lepší.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Skóre bolesti břicha ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Bolest byla hodnocena na 6bodové škále (0=žádná bolest, 1=trochu bolí, 2=bolí trochu více, 3=bolí ještě více, 4=bolí hodně, 5=bolí nejhůře) u subjektů ve věku 3 let a starší. Nižší skóre znamená menší bolest.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Frekvence nácviku toalet v období dvojitě slepé léčby
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Pouze pro předměty po získání toaletních dovedností.
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Počet záchranných léků užívaných ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Čas do prvního SBM ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Od 1. dne
Po užití zkušebního léku v den 1.
Od 1. dne
Počet SBM za týden ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v počtu SBM za týden během 8týdenního dvojitě slepého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Výchozí stav a během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Závažnost zácpy za poslední 2 týdny pro závěrečné posouzení léčby ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Závažnost zácpy za poslední 2 týdny pro závěrečné posouzení léčby v otevřeném léčebném období
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Účinnost léčby pro závěrečné hodnocení léčby ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Účinnost léčby pro závěrečné hodnocení léčby v otevřeném léčebném období
Časové okno: Po dobu 16 týdnů otevřeného léčebného období
Po dobu 16 týdnů otevřeného léčebného období
Pohodlí léčby pro závěrečné hodnocení léčby v otevřeném období léčby
Časové okno: Po dobu 16 týdnů otevřeného léčebného období
Po dobu 16 týdnů otevřeného léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD555-303
  • M0001-C303 (Jiný identifikátor: Movetis)
  • 2010-022402-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prukaloprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit