Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimus v solidních nádorech (Aflac ST0901)

27. května 2020 aktualizováno: Muna Qayed, Emory University

Sirolimus v kombinaci s metronomickou terapií u dětí s recidivujícími a refrakterními solidními nádory: studie fáze I

Nejlepší léčba recidivujících rakovin nebo těch, které nereagují na terapie, není známa. Pacienti s těmito rakovinami obvykle dostávají kombinaci protirakovinných léků (chemoterapie), chirurgický zákrok nebo radiační terapii. Tato léčba může prodloužit jejich životnost, ale nemusí nabídnout dlouhodobou léčbu.

Tato studie navrhuje použití léku zvaného Sirolimus v kombinaci s běžnými chemoterapeutickými léky k léčbě pacientů s recidivujícími a refrakterními solidními nádory. V předchozích studiích bylo zjištěno, že sirolimus inhibuje buněčný růst a má protinádorovou aktivitu u pediatrických solidních nádorů, a proto má potenciál zvýšit účinnost chemoterapeutických léků, pokud jsou podávány společně.

Tato studie bude zkoumat nejvyšší dávku sirolimu, která může být podávána perorálně s jinými perorálními chemoterapeutickými léky. Skupině 2 subjektů se začne podávat minimální dávka. Dávka bude zvýšena u dalších 2 subjektů, pokud se u předchozích skupin nevyskytly žádné závažné reakce. Tato studie se také bude snažit zjistit více o vedlejších účincích sirolimu při použití v této kombinaci ao tom, jaké účinky má lék na bílé krvinky a imunitní systém. Úspěšné užívání tohoto léku výrazně ovlivní rakovinovou populaci tím, že poskytne zvýšenou šanci na přežití těm, kteří mají rezistentní nebo recidivující rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sirolimus je silný imunosupresivní lék, který je schválen pro použití v prevenci rejekce aloštěpu po transplantaci solidního orgánu. Má protinádorové účinky především tím, že blokuje signály, které pohánějí buňky z G1 do S fáze během buněčného cyklu prostřednictvím inhibice mTOR, čímž inhibuje buněčný růst. Sirolimus, stejně jako další inhibitory mTOR, prokázal protinádorovou aktivitu u dětských xenoimplantátů solidních nádorů. Děti s recidivujícími a/nebo refrakterními solidními nádory potřebují nové terapeutické přístupy. Jednou z možností pro tyto pacienty je použití dlouhodobé expozice nízké dávce antiangiogenní chemoterapie s látkami, jako je etoposid a cyklofosfamid. V této fázi I studie bude stanovena proveditelnost a optimální dávkování pro denní sirolimus v kombinaci s denním celekoxibem a nízkou dávkou etoposidu střídající se s cyklofosfamidem u dětí s relabujícími a refrakterními solidními nádory. Inhibice kinázy p70S6 bude použita jako náhrada za inhibici mTOR. Potenciální imunosupresivní účinek sirolimu podávaného v tomto schématu bude hodnocen sériovými podskupinami lymfocytů a hodnocením počtu paměťových T buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být v době zápisu do studia <=30 let
  • histologické ověření malignity při původní diagnóze nebo relapsu s výjimkou pacientů s vnitřními nádory mozkového kmene, gliomy optické dráhy nebo pacientů s epifýzovými nádory a hodnocení sérového nebo CSF ​​alfa-fetoproteinu nebo beta-HCG
  • měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • chorobný stav musí být takový, pro který není známá kurativní terapie
  • Úroveň výkonu >=50 %
  • Pacienti se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • žádný důkaz akutní reakce štěpu vs. hostitel a >= 3 měsíce od transplantace
  • funkce orgánu, jak je definována v části protokolu o způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • pacientky nemohou být těhotné nebo kojit
  • pacientky musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody
  • žádné růstové faktory, které podporují počet nebo funkci krevních destiček nebo bílých krvinek alespoň 7 dní před zařazením
  • pacienti užívající kortikosteroidy, kteří během předchozích 7 dnů nedostávali stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů, nejsou způsobilí
  • pacientům, kteří užívají jakékoli jiné hodnocené léky
  • pacientů, kteří užívají jakékoli jiné protirakovinné léky
  • pacientů, kteří mají nekontrolovanou infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba sirolimem
Eskalace dávky sirolimu s počáteční dávkou 1 mg/m2 a zvýšením na možné 3 mg/m2.
Lék: sirolimus
denní podávání sirolimu v perorální formě počínaje dávkou 1 mg/m2 a zvyšující se na možné 3 mg/m2.
Ostatní jména:
  • rapamune
  • nicka
  • renacept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku II. fáze sirolimu podávaného perorálně jednou denně po dobu 42 dnů v kombinaci s metronomickou chemoterapií u dětí s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory.
2 roky po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
definovat a popsat toxicitu sirolimu
Časové okno: 2 roky po léčbě
Definovat a popsat toxicitu sirolimu podávaného v kombinaci s metronomickou chemoterapií podávanou podle tohoto schématu.
2 roky po léčbě
protinádorová aktivita sirolimu
Časové okno: 2 roky po léčbě
Zhodnotit protinádorovou aktivitu sirolimu podávaného v kombinaci s metronomickou chemoterapií dětem s recidivujícími a refrakterními solidními nádory v rámci studie fáze I.
2 roky po léčbě
hodnotit korelaci aktivity kinázy p70S6
Časové okno: 2 roky po léčbě
Vyhodnotit korelaci inhibice aktivity kinázy p70S6 s odpovědí nádoru.
2 roky po léčbě
vyhodnotit riziko infekce
Časové okno: 2 roky po léčbě
Vyhodnotit účinek této kombinované terapie na podskupiny lymfocytů a paměťové T-buňky a korelovat jej s rizikem infekce.
2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Healthcare of Atlanta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení