Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimus v solidních nádorech (Aflac ST0901)

27. května 2020 aktualizováno: Muna Qayed, Emory University

Sirolimus v kombinaci s metronomickou terapií u dětí s recidivujícími a refrakterními solidními nádory: studie fáze I

Nejlepší léčba recidivujících rakovin nebo těch, které nereagují na terapie, není známa. Pacienti s těmito rakovinami obvykle dostávají kombinaci protirakovinných léků (chemoterapie), chirurgický zákrok nebo radiační terapii. Tato léčba může prodloužit jejich životnost, ale nemusí nabídnout dlouhodobou léčbu.

Tato studie navrhuje použití léku zvaného Sirolimus v kombinaci s běžnými chemoterapeutickými léky k léčbě pacientů s recidivujícími a refrakterními solidními nádory. V předchozích studiích bylo zjištěno, že sirolimus inhibuje buněčný růst a má protinádorovou aktivitu u pediatrických solidních nádorů, a proto má potenciál zvýšit účinnost chemoterapeutických léků, pokud jsou podávány společně.

Tato studie bude zkoumat nejvyšší dávku sirolimu, která může být podávána perorálně s jinými perorálními chemoterapeutickými léky. Skupině 2 subjektů se začne podávat minimální dávka. Dávka bude zvýšena u dalších 2 subjektů, pokud se u předchozích skupin nevyskytly žádné závažné reakce. Tato studie se také bude snažit zjistit více o vedlejších účincích sirolimu při použití v této kombinaci ao tom, jaké účinky má lék na bílé krvinky a imunitní systém. Úspěšné užívání tohoto léku výrazně ovlivní rakovinovou populaci tím, že poskytne zvýšenou šanci na přežití těm, kteří mají rezistentní nebo recidivující rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sirolimus je silný imunosupresivní lék, který je schválen pro použití v prevenci rejekce aloštěpu po transplantaci solidního orgánu. Má protinádorové účinky především tím, že blokuje signály, které pohánějí buňky z G1 do S fáze během buněčného cyklu prostřednictvím inhibice mTOR, čímž inhibuje buněčný růst. Sirolimus, stejně jako další inhibitory mTOR, prokázal protinádorovou aktivitu u dětských xenoimplantátů solidních nádorů. Děti s recidivujícími a/nebo refrakterními solidními nádory potřebují nové terapeutické přístupy. Jednou z možností pro tyto pacienty je použití dlouhodobé expozice nízké dávce antiangiogenní chemoterapie s látkami, jako je etoposid a cyklofosfamid. V této fázi I studie bude stanovena proveditelnost a optimální dávkování pro denní sirolimus v kombinaci s denním celekoxibem a nízkou dávkou etoposidu střídající se s cyklofosfamidem u dětí s relabujícími a refrakterními solidními nádory. Inhibice kinázy p70S6 bude použita jako náhrada za inhibici mTOR. Potenciální imunosupresivní účinek sirolimu podávaného v tomto schématu bude hodnocen sériovými podskupinami lymfocytů a hodnocením počtu paměťových T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být v době zápisu do studia <=30 let
  • histologické ověření malignity při původní diagnóze nebo relapsu s výjimkou pacientů s vnitřními nádory mozkového kmene, gliomy optické dráhy nebo pacientů s epifýzovými nádory a hodnocení sérového nebo CSF ​​alfa-fetoproteinu nebo beta-HCG
  • měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • chorobný stav musí být takový, pro který není známá kurativní terapie
  • Úroveň výkonu >=50 %
  • Pacienti se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • žádný důkaz akutní reakce štěpu vs. hostitel a >= 3 měsíce od transplantace
  • funkce orgánu, jak je definována v části protokolu o způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • pacientky nemohou být těhotné nebo kojit
  • pacientky musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody
  • žádné růstové faktory, které podporují počet nebo funkci krevních destiček nebo bílých krvinek alespoň 7 dní před zařazením
  • pacienti užívající kortikosteroidy, kteří během předchozích 7 dnů nedostávali stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů, nejsou způsobilí
  • pacientům, kteří užívají jakékoli jiné hodnocené léky
  • pacientů, kteří užívají jakékoli jiné protirakovinné léky
  • pacientů, kteří mají nekontrolovanou infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba sirolimem
Eskalace dávky sirolimu s počáteční dávkou 1 mg/m2 a zvýšením na možné 3 mg/m2.
Lék: sirolimus
denní podávání sirolimu v perorální formě počínaje dávkou 1 mg/m2 a zvyšující se na možné 3 mg/m2.
Ostatní jména:
  • rapamune
  • nicka
  • renacept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku II. fáze sirolimu podávaného perorálně jednou denně po dobu 42 dnů v kombinaci s metronomickou chemoterapií u dětí s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory.
2 roky po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
definovat a popsat toxicitu sirolimu
Časové okno: 2 roky po léčbě
Definovat a popsat toxicitu sirolimu podávaného v kombinaci s metronomickou chemoterapií podávanou podle tohoto schématu.
2 roky po léčbě
protinádorová aktivita sirolimu
Časové okno: 2 roky po léčbě
Zhodnotit protinádorovou aktivitu sirolimu podávaného v kombinaci s metronomickou chemoterapií dětem s recidivujícími a refrakterními solidními nádory v rámci studie fáze I.
2 roky po léčbě
hodnotit korelaci aktivity kinázy p70S6
Časové okno: 2 roky po léčbě
Vyhodnotit korelaci inhibice aktivity kinázy p70S6 s odpovědí nádoru.
2 roky po léčbě
vyhodnotit riziko infekce
Časové okno: 2 roky po léčbě
Vyhodnotit účinek této kombinované terapie na podskupiny lymfocytů a paměťové T-buňky a korelovat jej s rizikem infekce.
2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Children's Healthcare of Atlanta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit