Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické hodnocení chůze u osob po amputaci dolních končetin

7. června 2016 aktualizováno: Goeran Fiedler, University of Wisconsin, Milwaukee

Tato studie zkoumá vliv několika simulovaných podmínek reálného života na symetrii chůze s trans-tibiálními protézami

Hypotézy: Předpokládá se, že pozorovatelné rozdíly ve vzorcích chůze mezi amputovanými lze detekovat kombinací sil a momentů, které jsou měřeny interně v protéze, a elektromyografických dat. Dále se předpokládá, že měnící se podmínky, jako je nerovný povrch chůze, vychýlení protézy nebo únava uživatele, jsou charakterizovány typickými hodnotami v naměřených datech nebo jejich kombinacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při chůzi po amputaci je důležité optimální statické vyrovnání umělé nohy, aby bylo dosaženo co nejlepšího výkonu. Pohodlí, energetický výdej, pohyblivost a rychlost chůze by měly být v ideálním případě podobné jako u zdravých osob. Úroveň amputace, celkový zdravotní stav a další faktory samozřejmě často představují určitá individuální omezení, která mohou amputovanému bránit v dosažení tohoto cíle.

Bez ohledu na to musí být umělá noha správně vyrovnána, aby se eliminovaly zbytečné zábrany. Kromě výroby dobře padnoucí objímky a výběru vhodných funkčních součástí protézy musí protetik rutinně optimalizovat statické vyrovnání během procesu nasazování. V důsledku toho jsou objektivní opatření a pokyny vzácné. Přes různé více či méně užitečné nástroje, které jsou k dispozici, je optimalizace zarovnání v praxi často založena na subjektivním hodnocení chůze a praktických pravidlech. Všeobecně akceptovaná je představa, že vzorec chůze by měl být co nejvíce symetrický, to znamená, že délky kroků, doby postoje, úhly kolen atd. by měly být stejné mezi zdravou a protetickou nohou.

Naše studie se chce zaměřit na různé otázky: Je symetrie chůze skutečně platným měřítkem protetického výkonu (tj. je to energeticky nejúčinnější způsob chůze)? Jak se změní vzorec chůze, když uživatel protézy chodí po různých površích, je unavený nebo se snaží kompenzovat méně než optimální usazení protézy? Jak lze objektivně posoudit symetrii chůze bez použití drahé laboratoře pro analýzu pohybu? Doufáme, že naše zjištění poskytnou prakticky užitečné informace, které mohou pomoci zlepšit protetické vybavení v terénu.

Studie bude založena na datech až 15 uživatelů trans-tibiálních protéz. Účastníci budou chodit se svou standardní protézou, která bude vybavena malou senzorovou jednotkou pro měření sil a momentů při chůzi. Svalová aktivita stehenních svalů bude měřena pomocí povrchových EMG senzorů. Veškerý sběr dat bude probíhat v zařízeních USR (115 E Reindl Way, Milwaukee), kde je zřízen systém pro analýzu pohybu s více kamerami. Zkoušky budou vyžadovat celkový časový závazek maximálně 5 hodin a budou zahrnovat normální chůzi, chůzi po koberci a štěrku, chůzi po schodech nahoru a dolů, chůzi s unavenými stehenními svaly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • USR, 115 E Reindl Way

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trans tibiální amputace
  • Schopný pohodlně chodit 30 minut
  • Modulární protéza

Kritéria vyloučení:

  • Protéza neposkytuje dostatek prostoru mezi objímkou ​​a nožním modulem pro umístění mobilní měřicí jednotky
  • Fyzicky nebo duševně neschopný vykonávat požadované úkoly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poruchy vyrovnání
Na protézách budou aplikovány následující úpravy: zvýšená plantární flexe chodidla, zvýšená dorzální flexe chodidla, zvýšená supinace chodidla, zvýšená pronace chodidla (vždy 2 stupně od neutrální polohy)
Přístroj: Poruchy vyrovnání
Zvýšená plantární flexe chodidla, zvýšená dorzální flexe chodidla, zvýšená supinace chodidla, zvýšená pronace chodidla (vždy 2 stupně od neutrální polohy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový index asymetrie
Časové okno: 1 hodina

Údaje o chůzi byly průběžně zaznamenávány a následně zpracovány pro stanovení symetrie mezi levou a pravou nohou. Symetrie byla vypočtena vydělením rozdílu mezi nohama průměrem obou nohou. 0 znamená dokonalou symetrii a větší hodnoty vyšší asymetrii. Neexistuje žádný maximální limit.

Celkový index asymetrie byl vypočten jako průměr z následujících hodnot: max. flexe v koleni, dorsi flexe, plantární flexe (1. a 2. vrchol), moment kolena, moment dorzální flexe, moment plantární flexe, časy max v % chůze cyklus, Fáze postoje % cyklu chůze a délky kroku.

Index kinematické asymetrie byl vypočten jako průměr následujících hodnot: maximální flexe v koleni, dorsi flexe, plantární flexe (1. a 2. vrchol), doby max v % cyklu chůze, fáze postoje % cyklu chůze a délka kroku.

Index kinetické asymetrie byl vypočten jako průměr následujících proměnných: moment kolena, moment dorzální flexe, moment plantární flexe, doby max v % cyklu chůze.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodina
Subjekty měly na sobě bezdrátový monitor srdečního tepu. Příslušné hodnoty byly zaznamenány a vyhodnoceny během pokusů a bezprostředně po nich, aby bylo možné odhadnout míru individuální námahy. Změny srdeční frekvence mezi klidem a námahou ve vzorku byly zkoumány, aby bylo možné interpretovat primární výsledné míry a diskutovat o omezeních protokolu. Nestejné míry námahy ve vzorku by způsobily nerovnoměrné trendy biomechanických změn, které s námahou souvisí.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Milwaukee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UWM-11.254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení