Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekanisk vurdering af gang hos underekstremitets-amputerede

7. juni 2016 opdateret af: Goeran Fiedler, University of Wisconsin, Milwaukee

Denne undersøgelse undersøger indflydelsen af ​​flere simulerede virkelige livsbetingelser på symmetrien af ​​gangart med trans-tibiale proteser

Hypoteser: Det er en hypotese, at de observerbare forskelle i gangmønster mellem amputerede kan detekteres ved en kombination af kræfter og momenter, der måles internt i protesen, og elektromyografidata. Det antages yderligere, at skiftende forhold såsom ujævn gangflade, proteseforstyrrelser eller brugertræthed er karakteriseret ved typiske værdier i de målte data eller kombinationer deraf.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved amputeret gang er en optimal statisk justering af det kunstige ben vigtig for at opnå den bedst mulige præstation. Komfort, energiforbrug, mobilitet og ganghastighed bør ideelt set svare til dem, der er for raske personer. Amputationsniveau, overordnet helbredsstatus og andre faktorer udgør naturligvis ofte visse individuelle begrænsninger, der kan forhindre en amputeret i at nå dette mål.

Uanset dette skal det kunstige ben rettes korrekt for at eliminere unødvendige hæmninger. Udover at fremstille en veltilpasset fatning og vælge de passende funktionelle komponenter i protesen, skal proteselægen rutinemæssigt optimere den statiske justering under tilpasningsprocessen. Herved er objektive foranstaltninger og retningslinjer sparsomme. På trods af forskellige mere eller mindre brugbare værktøjer, der er tilgængelige, er alignment-optimeringen i praksis ofte baseret på subjektiv gangvurdering og tommelfingerregler. Almindelig accepteret er den opfattelse, at gangmønsteret skal være mest symmetrisk, dvs. skridtlængder, standtider, knævinkler osv. skal være identisk mellem lyd og benprotese.

Der er forskellige spørgsmål, som vores undersøgelse ønsker at behandle: Er gangsymmetri virkelig et gyldigt mål for proteseydelse (dvs. er det den mest energieffektive måde at gå på)? Hvordan ændres gangmønsteret, når protesebrugeren går på forskellige underlag, bliver træt eller forsøger at kompensere for en mindre end optimal protesepasning? Hvordan kan gangsymmetri vurderes objektivt uden at bruge et dyrt bevægelsesanalyselaboratorium? Vi håber, at vores resultater vil give praktisk nyttig information, der kan hjælpe med at forbedre protesetilpasning i marken.

Undersøgelsen vil være baseret på data fra op til 15 trans-tibiale protesebrugere. Deltagerne vil gå med deres standardprotese, som vil være udstyret med en lille sensorenhed til måling af kræfter og momenter under gang. Lårmusklernes muskelaktivitet vil blive målt ved hjælp af overflade-EMG-sensorer. Al dataindsamling vil finde sted på USR-faciliteterne (115 E Reindl Way, Milwaukee), hvor et multikamera-bevægelsesanalysesystem er opsat. Forsøg vil kræve et samlet tidsforbrug på højst 5 timer og vil omfatte normal gang, gå på tæppe og grus, gå op og ned af trapper, gå med trætte lårmuskler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • USR, 115 E Reindl Way

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trans tibial amputation
  • I stand til at gå 30 minutter komfortabelt
  • Modulær protese

Ekskluderingskriterier:

  • Protesen giver ikke nok plads mellem fatning og fodmodul til at passe til den mobile måleenhed
  • Fysisk eller mentalt ude af stand til at udføre de påkrævede opgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Justeringsforstyrrelser
Følgende modifikationer vil blive anvendt på proteserne: øget fodplantarfleksion, øget foddorsalfleksion, øget fodsupination, øget fodpronation (altid 2 grader fra den neutrale position)
Enhed: Justeringsforstyrrelser
Øget fodplantarfleksion, øget foddorsalfleksion, øget fodsupination, øget fodpronation (altid 2 grader fra neutral position)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet asymmetriindeks
Tidsramme: 1 time

Gangdata blev kontinuerligt registreret og blev efterbehandlet for at bestemme symmetri mellem venstre og højre ben. Symmetri blev beregnet ved at dividere forskellen mellem benene med gennemsnittet af begge ben. 0 markerer perfekt symmetri og større værdier højere asymmetri. Der er ingen maksimumgrænse.

Det overordnede asymmetriindeks blev beregnet som gennemsnittet af følgende: max knæfleksion, dorsifleksion, plantarfleksion (1. og 2. peak), knæmoment, dorsi-fleksionsmoment, plantar-fleksionsmoment, maks. tider i % af gangarten cyklus, Stancefase % af gangcyklus og skridtlængde.

Kinematik-asymmetriindekset blev beregnet som middelværdien af ​​følgende: maksimal knæfleksion, dorsifleksion, plantarfleksion (1. og 2. peak), tiderne for max i % af gangcyklussen, Stancefase % af gangcyklus og skridtlængde.

Kinetik-asymmetriindekset blev beregnet som middelværdien af ​​følgende variabler: knæmoment, dorsi-fleksionsmoment, plantar-fleksionsmoment, tidspunkterne for max i % af gangcyklussen.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensændring
Tidsramme: 1 time
Forsøgspersonerne bar en trådløs pulsmåler. De respektive aflæsninger blev noteret og vurderet under og umiddelbart efter forsøgene for at estimere individuelle anstrengelsesrater. Ændringer i hjertefrekvens mellem hvile og anstrengelse på tværs af prøven blev undersøgt for at kunne fortolke de primære resultatmål og diskutere begrænsninger af protokollen. Ulige anstrengelseshastigheder i prøven ville forårsage ujævne tendenser til biomekaniske ændringer, der er relateret til anstrengelse.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Milwaukee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UWM-11.254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger