Biomechanické hodnocení chůze u osob po amputaci dolních končetin
Tato studie zkoumá vliv několika simulovaných podmínek reálného života na symetrii chůze s trans-tibiálními protézami
Hypotézy: Předpokládá se, že pozorovatelné rozdíly ve vzorcích chůze mezi amputovanými lze detekovat kombinací sil a momentů, které jsou měřeny interně v protéze, a elektromyografických dat. Dále se předpokládá, že měnící se podmínky, jako je nerovný povrch chůze, vychýlení protézy nebo únava uživatele, jsou charakterizovány typickými hodnotami v naměřených datech nebo jejich kombinacemi.
Přehled studie
Detailní popis
Při chůzi po amputaci je důležité optimální statické vyrovnání umělé nohy, aby bylo dosaženo co nejlepšího výkonu. Pohodlí, energetický výdej, pohyblivost a rychlost chůze by měly být v ideálním případě podobné jako u zdravých osob. Úroveň amputace, celkový zdravotní stav a další faktory samozřejmě často představují určitá individuální omezení, která mohou amputovanému bránit v dosažení tohoto cíle.
Bez ohledu na to musí být umělá noha správně vyrovnána, aby se eliminovaly zbytečné zábrany. Kromě výroby dobře padnoucí objímky a výběru vhodných funkčních součástí protézy musí protetik rutinně optimalizovat statické vyrovnání během procesu nasazování. V důsledku toho jsou objektivní opatření a pokyny vzácné. Přes různé více či méně užitečné nástroje, které jsou k dispozici, je optimalizace zarovnání v praxi často založena na subjektivním hodnocení chůze a praktických pravidlech. Všeobecně akceptovaná je představa, že vzorec chůze by měl být co nejvíce symetrický, to znamená, že délky kroků, doby postoje, úhly kolen atd. by měly být stejné mezi zdravou a protetickou nohou.
Naše studie se chce zaměřit na různé otázky: Je symetrie chůze skutečně platným měřítkem protetického výkonu (tj. je to energeticky nejúčinnější způsob chůze)? Jak se změní vzorec chůze, když uživatel protézy chodí po různých površích, je unavený nebo se snaží kompenzovat méně než optimální usazení protézy? Jak lze objektivně posoudit symetrii chůze bez použití drahé laboratoře pro analýzu pohybu? Doufáme, že naše zjištění poskytnou prakticky užitečné informace, které mohou pomoci zlepšit protetické vybavení v terénu.
Studie bude založena na datech až 15 uživatelů trans-tibiálních protéz. Účastníci budou chodit se svou standardní protézou, která bude vybavena malou senzorovou jednotkou pro měření sil a momentů při chůzi. Svalová aktivita stehenních svalů bude měřena pomocí povrchových EMG senzorů. Veškerý sběr dat bude probíhat v zařízeních USR (115 E Reindl Way, Milwaukee), kde je zřízen systém pro analýzu pohybu s více kamerami. Zkoušky budou vyžadovat celkový časový závazek maximálně 5 hodin a budou zahrnovat normální chůzi, chůzi po koberci a štěrku, chůzi po schodech nahoru a dolů, chůzi s unavenými stehenními svaly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- USR, 115 E Reindl Way
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trans tibiální amputace
- Schopný pohodlně chodit 30 minut
- Modulární protéza
Kritéria vyloučení:
- Protéza neposkytuje dostatek prostoru mezi objímkou a nožním modulem pro umístění mobilní měřicí jednotky
- Fyzicky nebo duševně neschopný vykonávat požadované úkoly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poruchy vyrovnání
Na protézách budou aplikovány následující úpravy: zvýšená plantární flexe chodidla, zvýšená dorzální flexe chodidla, zvýšená supinace chodidla, zvýšená pronace chodidla (vždy 2 stupně od neutrální polohy)
|
Zvýšená plantární flexe chodidla, zvýšená dorzální flexe chodidla, zvýšená supinace chodidla, zvýšená pronace chodidla (vždy 2 stupně od neutrální polohy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový index asymetrie
Časové okno: 1 hodina
|
Údaje o chůzi byly průběžně zaznamenávány a následně zpracovány pro stanovení symetrie mezi levou a pravou nohou. Symetrie byla vypočtena vydělením rozdílu mezi nohama průměrem obou nohou. 0 znamená dokonalou symetrii a větší hodnoty vyšší asymetrii. Neexistuje žádný maximální limit. Celkový index asymetrie byl vypočten jako průměr z následujících hodnot: max. flexe v koleni, dorsi flexe, plantární flexe (1. a 2. vrchol), moment kolena, moment dorzální flexe, moment plantární flexe, časy max v % chůze cyklus, Fáze postoje % cyklu chůze a délky kroku. Index kinematické asymetrie byl vypočten jako průměr následujících hodnot: maximální flexe v koleni, dorsi flexe, plantární flexe (1. a 2. vrchol), doby max v % cyklu chůze, fáze postoje % cyklu chůze a délka kroku. Index kinetické asymetrie byl vypočten jako průměr následujících proměnných: moment kolena, moment dorzální flexe, moment plantární flexe, doby max v % cyklu chůze. |
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
Subjekty měly na sobě bezdrátový monitor srdečního tepu.
Příslušné hodnoty byly zaznamenány a vyhodnoceny během pokusů a bezprostředně po nich, aby bylo možné odhadnout míru individuální námahy.
Změny srdeční frekvence mezi klidem a námahou ve vzorku byly zkoumány, aby bylo možné interpretovat primární výsledné míry a diskutovat o omezeních protokolu.
Nestejné míry námahy ve vzorku by způsobily nerovnoměrné trendy biomechanických změn, které s námahou souvisí.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UWM-11.254
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .