Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant jako antiemetická profylaxe u pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících indukční chemoterapii

18. listopadu 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Otevřená studie fáze II aprepitantu jako antiemetické profylaxe u pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících indukční chemoterapii

Chemoterapií indukovaná nauzea a zvracení (CINV) je hlavním nežádoucím účinkem chemoterapie. Tato studie zjišťuje výskyt zvracení/dávení při standardním režimu indukční chemoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří také dostávají antiemetikum známé jako aprepitant.

Standardní chemoterapie první linie pro pacienty s AML sestává z cytarabinu podávaného jako 7denní kontinuální infuze plus 3 dny antracyklinu, nejčastěji daunorubicinu, ve dnech 1.–3. Toto je známé jako režim 3+7. Antiemetická léčba se obvykle podává pacientům při nevolnosti a zvracení. Granisetron (antagonista 5-HT3 receptoru) se používá 3 dny daunorubicinu a při průlomové nevolnosti/zvracení lze použít jiná antiemetika.

Tato studie ověří, že profylaktické použití aprepitantu, kromě standardního antiemetického režimu používaného v nemocnici Princess Margaret Hospital (PMH), sníží výskyt opožděného nástupu zvracení/dávení do 5. dne u pacientů s AML, kteří dostávají standardní režim 3+7 ve srovnání s retrospektivními daty při použití tohoto režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML), jakýkoli podtyp včetně akutní promyelocytární leukémie (APL). Vhodné jsou pacienti s de novo nebo sekundární AML.
  • Žádná předchozí indukční chemoterapie AML.
  • Kvůli standardní indukční chemoterapii 3+7 s použitím daunorubicinu ve dnech 1-3 plus cytarabin kontinuální infuze denně ve dnech 1-7.
  • Věk 18 a více.
  • Sérový bilirubin < nebo = 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Sérová aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza < nebo = 2,5násobek ULN.
  • Sérový kreatinin < 200 umol/l

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná nauzea nebo zvracení během 48 hodin před zahájením indukční terapie. Nevolnost stupně 0-1 je povolena na začátku indukce.
  • Známá přecitlivělost na granisetron nebo aprepitant.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni silnými inhibitory nebo substráty CYP3A4 a léčba nemůže být přerušena ani převedena na jinou medikaci před zahájením studie.
  • Není schopen polykat nebo absorbovat perorální léky.
  • Zdokumentovaná aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS) nebo nedávné krvácení do CNS.

  • Současné užívání:

    1. Další zkoumaná činidla během indukční terapie
    2. Radioterapie během indukční terapie nebo jeden měsíc před ní
    3. Systémové kortikosteroidy
    4. Jiná chemoterapeutická činidla ve dnech 1-8
  • Těhotná nebo kojená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant
Lék: Aprepitant
Perorální aprepitant bude účastníkovi podán ve dnech 1-5 standardní indukční léčby. Dávka 125 mg bude podána v den 1 a 80 mg bude podána ve dnech 2-5.
Ostatní jména:
  • Opravit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s výskytem zvracení/dávení od 1. dne do konce 5. dne
Časové okno: Den 1 až konec dne 5
Kumulativní výskyt bude stanoven na základě sebehodnotícího formuláře pacienta, doplněného o ošetřovatelské hospitalizační záznamy.
Den 1 až konec dne 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nevolnosti za den, ve dnech 1-8.
Časové okno: Dny 1 až 8
Dny 1 až 8
Denní počet případů zvracení nebo dávení od 1. do 8. dne
Časové okno: Dny 1 až 8
To bude určeno jak sebehodnotícím formulářem, který bude pacient denně vyplňovat, tak i kontrolou ošetřovatelských hospitalizačních záznamů.
Dny 1 až 8
Procento účastníků, kteří pociťovali zvracení nebo dávení od 1. do 8. dne.
Časové okno: Dny 1 až 8
To bude určeno jak sebehodnotícím formulářem, který bude pacient denně vyplňovat, tak i kontrolou ošetřovatelských hospitalizačních záznamů.
Dny 1 až 8
Procento pacientů pociťujících nevolnost od 1. do 8. dne.
Časové okno: Dny 1 až 8
Dny 1 až 8
Procento pacientů, kteří užívali doplňková antiemetika, jak je určeno celkovým počtem dávek za den a celkem, od 1. do 8. dne.
Časové okno: Dny 1 až 8
Dny 1 až 8
Vyhodnotit toleranci aprepitantu zdokumentováním všech toxických látek ve dnech 1-8 a všech neočekávaných závažných nežádoucích příhod do 30. dne.
Časové okno: Dny 1 až 8
Dny 1 až 8
Závažnost nevolnosti za den, ve dnech 1-8.
Časové okno: Dny 1 až 8
Dny 1 až 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AML-11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení