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Aprepitant als antiemetische Prophylaxe bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen

18. November 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Open-Label-Studie der Phase II zu Aprepitant als antiemetische Prophylaxe bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) ist eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie. In dieser Studie wird die Inzidenz von Erbrechen/Würgen im Rahmen der Standard-Induktions-Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) bestimmt, die zusätzlich ein als Aprepitant bekanntes Antiemetikum erhalten.

Die Standard-Frontline-Chemotherapie für Patienten mit AML besteht aus Cytarabin, das als 7-tägige Dauerinfusion gegeben wird, plus 3 Tage eines Anthracyclins, am häufigsten Daunorubicin, an den Tagen 1-3. Dies ist als 3+7-Regime bekannt. Üblicherweise werden Patienten mit Übelkeit und Erbrechen mit antiemetischen Behandlungen behandelt. Granisetron (ein 5-HT3-Rezeptorantagonist) wird an den 3 Daunorubicin-Tagen angewendet und andere Antiemetika können bei Durchbruchsübelkeit/Erbrechen angewendet werden.

In dieser Studie wird getestet, ob die prophylaktische Anwendung von Aprepitant zusätzlich zu der im Princess Margaret Hospital (PMH) angewendeten antiemetischen Standardtherapie die Inzidenz von verzögert einsetzendem Erbrechen/Würgen bis Tag 5 bei AML-Patienten reduziert, die die Standardtherapie 3+7 erhalten , verglichen mit retrospektiven Daten unter Verwendung dieses Regimes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie (AML), jeder Subtyp einschließlich akuter Promyelozytenleukämie (APL). Patienten mit de novo oder sekundärer AML sind geeignet.
  • Keine vorherige AML-Induktions-Chemotherapie.
  • Aufgrund einer standardmäßigen 3+7-Induktions-Chemotherapie mit Daunorubicin an den Tagen 1-3 plus täglicher Cytarabin-Dauerinfusion an den Tagen 1-7.
  • Ab 18 Jahren.
  • Serumbilirubin < oder = 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase im Serum < oder = 2,5-facher ULN.
  • Serumkreatinin < 200 umol/L

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Induktionstherapie. Zu Beginn der Einleitung ist Übelkeit Grad 0-1 erlaubt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder Aprepitant.
  • Patienten, die derzeit eine Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Substraten erhalten, und die Behandlung können vor Beginn der Studienmedikation weder abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden.
  • Nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken oder zu absorbieren.
  • Dokumentierte aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) oder kürzliche ZNS-Blutung.

  • Gleichzeitige Anwendung von:

    1. Andere Prüfsubstanzen während der Induktionstherapie
    2. Strahlentherapie während oder einen Monat vor der Induktionstherapie
    3. Systemische Kortikosteroide
    4. Andere Chemotherapeutika an den Tagen 1-8
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aprepitante
Arzneimittel: Aprepitante
Aprepitant wird dem Teilnehmer an den Tagen 1-5 der Standardeinleitungsbehandlung verabreicht. Eine Dosis von 125 mg wird an Tag 1 und 80 mg an den Tagen 2-5 verabreicht.
Andere Namen:
  • Korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten von Erbrechen/Würgen von Tag 1 bis zum Ende von Tag 5
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende Tag 5
Die kumulative Inzidenz wird anhand des Patientenselbstauskunftsbogens ermittelt, ergänzt durch die stationäre Pflegeakte.
Tag 1 bis Ende Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Übelkeit pro Tag, an den Tagen 1-8.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Tage 1 bis 8
Tägliche Anzahl von Erbrechen oder Würgen Vorfällen von Tag 1-8
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Dies wird sowohl durch das Selbstbeurteilungsformular, das der Patient täglich ausfüllt, als auch durch die Überprüfung der stationären Pflegeakten bestimmt.
Tage 1 bis 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis 8 unter Erbrechen oder Würgen litten.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Dies wird sowohl durch das Selbstbeurteilungsformular, das der Patient täglich ausfüllt, als auch durch die Überprüfung der stationären Pflegeakten bestimmt.
Tage 1 bis 8
Prozentsatz der Patienten, bei denen von Tag 1 bis 8 Übelkeit auftritt.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Tage 1 bis 8
Prozentsatz der Verwendung von ergänzenden Antiemetika durch die Patienten, bestimmt durch die Gesamtzahl der Dosen pro Tag und insgesamt, von Tag 1 bis 8.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Tage 1 bis 8
Bewertung der Verträglichkeit von Aprepitant durch Dokumentation aller Toxizitäten an den Tagen 1-8 und aller unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bis Tag 30.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Tage 1 bis 8
Schweregrad der Übelkeit pro Tag, an den Tagen 1-8.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Tage 1 bis 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AML-11-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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