Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant jako antiemetická profylaxe u pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících indukční chemoterapii

18. listopadu 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Otevřená studie fáze II aprepitantu jako antiemetické profylaxe u pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících indukční chemoterapii

Chemoterapií indukovaná nauzea a zvracení (CINV) je hlavním nežádoucím účinkem chemoterapie. Tato studie zjišťuje výskyt zvracení/dávení při standardním režimu indukční chemoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří také dostávají antiemetikum známé jako aprepitant.

Standardní chemoterapie první linie pro pacienty s AML sestává z cytarabinu podávaného jako 7denní kontinuální infuze plus 3 dny antracyklinu, nejčastěji daunorubicinu, ve dnech 1.–3. Toto je známé jako režim 3+7. Antiemetická léčba se obvykle podává pacientům při nevolnosti a zvracení. Granisetron (antagonista 5-HT3 receptoru) se používá 3 dny daunorubicinu a při průlomové nevolnosti/zvracení lze použít jiná antiemetika.

Tato studie ověří, že profylaktické použití aprepitantu, kromě standardního antiemetického režimu používaného v nemocnici Princess Margaret Hospital (PMH), sníží výskyt opožděného nástupu zvracení/dávení do 5. dne u pacientů s AML, kteří dostávají standardní režim 3+7 ve srovnání s retrospektivními daty při použití tohoto režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML), jakýkoli podtyp včetně akutní promyelocytární leukémie (APL). Vhodné jsou pacienti s de novo nebo sekundární AML.
  • Žádná předchozí indukční chemoterapie AML.
  • Kvůli standardní indukční chemoterapii 3+7 s použitím daunorubicinu ve dnech 1-3 plus cytarabin kontinuální infuze denně ve dnech 1-7.
  • Věk 18 a více.
  • Sérový bilirubin < nebo = 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Sérová aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza < nebo = 2,5násobek ULN.
  • Sérový kreatinin < 200 umol/l

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná nauzea nebo zvracení během 48 hodin před zahájením indukční terapie. Nevolnost stupně 0-1 je povolena na začátku indukce.
  • Známá přecitlivělost na granisetron nebo aprepitant.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni silnými inhibitory nebo substráty CYP3A4 a léčba nemůže být přerušena ani převedena na jinou medikaci před zahájením studie.
  • Není schopen polykat nebo absorbovat perorální léky.
  • Zdokumentovaná aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS) nebo nedávné krvácení do CNS.

  • Současné užívání:

    1. Další zkoumaná činidla během indukční terapie
    2. Radioterapie během indukční terapie nebo jeden měsíc před ní
    3. Systémové kortikosteroidy
    4. Jiná chemoterapeutická činidla ve dnech 1-8
  • Těhotná nebo kojená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant
Lék: Aprepitant
Perorální aprepitant bude účastníkovi podán ve dnech 1-5 standardní indukční léčby. Dávka 125 mg bude podána v den 1 a 80 mg bude podána ve dnech 2-5.
Ostatní jména:
  • Opravit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s výskytem zvracení/dávení od 1. dne do konce 5. dne
Časové okno: Den 1 až konec dne 5
Kumulativní výskyt bude stanoven na základě sebehodnotícího formuláře pacienta, doplněného o ošetřovatelské hospitalizační záznamy.
Den 1 až konec dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nevolnosti za den, ve dnech 1-8.
Časové okno: Dny 1 až 8
Dny 1 až 8
Denní počet případů zvracení nebo dávení od 1. do 8. dne
Časové okno: Dny 1 až 8
To bude určeno jak sebehodnotícím formulářem, který bude pacient denně vyplňovat, tak i kontrolou ošetřovatelských hospitalizačních záznamů.
Dny 1 až 8
Procento účastníků, kteří pociťovali zvracení nebo dávení od 1. do 8. dne.
Časové okno: Dny 1 až 8
To bude určeno jak sebehodnotícím formulářem, který bude pacient denně vyplňovat, tak i kontrolou ošetřovatelských hospitalizačních záznamů.
Dny 1 až 8
Procento pacientů pociťujících nevolnost od 1. do 8. dne.
Časové okno: Dny 1 až 8
Dny 1 až 8
Procento pacientů, kteří užívali doplňková antiemetika, jak je určeno celkovým počtem dávek za den a celkem, od 1. do 8. dne.
Časové okno: Dny 1 až 8
Dny 1 až 8
Vyhodnotit toleranci aprepitantu zdokumentováním všech toxických látek ve dnech 1-8 a všech neočekávaných závažných nežádoucích příhod do 30. dne.
Časové okno: Dny 1 až 8
Dny 1 až 8
Závažnost nevolnosti za den, ve dnech 1-8.
Časové okno: Dny 1 až 8
Dny 1 až 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML-11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit