Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetický profil a účinnost Raltegraviru u pacientů infikovaných HIV ve věku nejméně 60 let

31. října 2019 aktualizováno: Imperial College London

Otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetického profilu a účinnosti Raltegraviru u pacientů infikovaných HIV ve věku nejméně 60 let

Toto je fáze IV, otevřená, prospektivní, jednofázová farmakokinetická a observační studie.

Bude přijato dvacet subjektů infikovaných HIV-1, subjekty přejdou antiretrovirovou léčbu na:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg denně (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg dvakrát denně 28. den se všechny subjekty zúčastní intenzivní 24hodinové farmakokinetické prohlídky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze IV, otevřená, prospektivní, jednofázová farmakokinetická a observační studie.

Bude přijato dvacet subjektů infikovaných HIV-1. Vhodní jedinci budou v současné době dostávat stabilní antiretrovirovou terapii s nedetekovatelnou plazmatickou HIV RNA a při testování genotypové rezistence nemají žádné známky předchozích mutací HIV rezistence.

Na začátku přejdou subjekty antiretrovirovou léčbu na:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg denně (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg dvakrát denně 28. den se všechny subjekty zúčastní intenzivní 24hodinové farmakokinetické prohlídky.

Sledování po dobu 6 měsíců, subjekty se zúčastní ve dnech 14, 90 a 180 následných návštěv, které budou zahrnovat standardní bezpečnostní parametry. Bude také provedeno hodnocení srdečních biomarkerů na začátku a 90. a 180. den a hodnocení neurokognitivní funkce při screeningu, na začátku a na 180. den.

Po dokončení této studie subjekty znovu zahájí svůj obvyklý antiretrovirový léčebný režim a dostaví se na následnou návštěvu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy infikovaní HIV-1
  2. 60 let nebo více*
  3. podepsaný informovaný souhlas
  4. ochotni změnit terapii podle protokolu studie
  5. žádná předchozí expozice raltegraviru nebo inhibitorům HIV-1 integrázy
  6. plazmatická HIV RNA < 50 kopií/ml při screeningu a alespoň při jedné další příležitosti za poslední 3 měsíce
  7. v současné době dostávají stabilní antiretrovirový režim bez změny antiretrovirových léků po dobu alespoň 3 měsíců
  8. nebyla zdokumentována žádná předchozí klinicky významná rezistence na genotypovou rezistenci HIV-1
  9. subjekty v dobrém zdravotním stavu po anamnéze, fyzické prohlídce a laboratorních testech
  10. BMI nad nebo rovno 18 a pod 32
  11. Muži, kteří jsou heterosexuálně aktivní, musí během heterosexuálního styku používat dvě formy bariérové ​​antikoncepce (např. kondom se spermicidem), od screeningu až po dokončení studie.
  12. Mít výsledky místního screeningu (hematologie a chemie, které spadají do normálního rozmezí referenčních rozmezí centrální laboratoře, pokud výzkumník nerozhodne, že výsledky nemají klinickou významnost * 50 % z celkové zařazené kohorty bude ve věku 65 let nebo více . Po náboru 10 subjektů ve věku mezi 60 a 64 lety budou způsobilí pouze subjekty ve věku 65 nebo více let.

Kritéria vyloučení:

  1. současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
  2. pozitivní močový screening zneužívání drog
  3. aktivní oportunní infekce nebo významné komorbidity
  4. současná nepovolená souběžná medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Tenofovir/Emtricitabin a Raltegravir

Jednoramenná studie

tenofovir/emtricitabin 245/200 mg jednou denně a raltegravir 400 mg dvakrát denně
Lék: Raltegravir
400 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Isentress
Lék: Tenofovir
245 mg jednou denně
Lék: Emtricitabin
200 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny drog v krvi
Časové okno: Den 28
koncentrace rategraviru
Den 28
Změny v hematologických, biochemických a virologických testech
Časové okno: 6 měsíců
při všech návštěvách bude měřen úplný krevní obraz, elektrolyty a krevní lipidy, aby se vyhodnotily změny v průběhu studie. Bude také měřena virová zátěž HIV, aby se vyhodnotila účinnost léčiva při kontrole viru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
• Vyšetřit markery kardiovaskulárních onemocnění před a po převedení antiretrovirové léčby na raltegravir.
6 měsíců
Funkce mozku; Změny v globálním kognitivním Z-skóre
Časové okno: 6 měsíců

Cerebrální funkce prostřednictvím kognitivního testování před a po přechodu antiretrovirové terapie na raltegravir.

Průměrné skóre z osmi hodnocených úloh (NPZ-8) bylo použito k odvození globální složené míry neurokognitivní funkce. Výsledek ukazuje změnu před a po přepnutí, zvýšení z-skóre představuje zlepšení kognitivní funkce hodnocené baterií CogState, což vyžaduje přibližně 10-15 minut pro dokončení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTG_60
  • 2010-022907-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení