Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetický profil a účinnost Raltegraviru u pacientů infikovaných HIV ve věku nejméně 60 let

31. října 2019 aktualizováno: Imperial College London

Otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetického profilu a účinnosti Raltegraviru u pacientů infikovaných HIV ve věku nejméně 60 let

Toto je fáze IV, otevřená, prospektivní, jednofázová farmakokinetická a observační studie.

Bude přijato dvacet subjektů infikovaných HIV-1, subjekty přejdou antiretrovirovou léčbu na:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg denně (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg dvakrát denně 28. den se všechny subjekty zúčastní intenzivní 24hodinové farmakokinetické prohlídky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze IV, otevřená, prospektivní, jednofázová farmakokinetická a observační studie.

Bude přijato dvacet subjektů infikovaných HIV-1. Vhodní jedinci budou v současné době dostávat stabilní antiretrovirovou terapii s nedetekovatelnou plazmatickou HIV RNA a při testování genotypové rezistence nemají žádné známky předchozích mutací HIV rezistence.

Na začátku přejdou subjekty antiretrovirovou léčbu na:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg denně (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg dvakrát denně 28. den se všechny subjekty zúčastní intenzivní 24hodinové farmakokinetické prohlídky.

Sledování po dobu 6 měsíců, subjekty se zúčastní ve dnech 14, 90 a 180 následných návštěv, které budou zahrnovat standardní bezpečnostní parametry. Bude také provedeno hodnocení srdečních biomarkerů na začátku a 90. a 180. den a hodnocení neurokognitivní funkce při screeningu, na začátku a na 180. den.

Po dokončení této studie subjekty znovu zahájí svůj obvyklý antiretrovirový léčebný režim a dostaví se na následnou návštěvu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy infikovaní HIV-1
  2. 60 let nebo více*
  3. podepsaný informovaný souhlas
  4. ochotni změnit terapii podle protokolu studie
  5. žádná předchozí expozice raltegraviru nebo inhibitorům HIV-1 integrázy
  6. plazmatická HIV RNA < 50 kopií/ml při screeningu a alespoň při jedné další příležitosti za poslední 3 měsíce
  7. v současné době dostávají stabilní antiretrovirový režim bez změny antiretrovirových léků po dobu alespoň 3 měsíců
  8. nebyla zdokumentována žádná předchozí klinicky významná rezistence na genotypovou rezistenci HIV-1
  9. subjekty v dobrém zdravotním stavu po anamnéze, fyzické prohlídce a laboratorních testech
  10. BMI nad nebo rovno 18 a pod 32
  11. Muži, kteří jsou heterosexuálně aktivní, musí během heterosexuálního styku používat dvě formy bariérové ​​antikoncepce (např. kondom se spermicidem), od screeningu až po dokončení studie.
  12. Mít výsledky místního screeningu (hematologie a chemie, které spadají do normálního rozmezí referenčních rozmezí centrální laboratoře, pokud výzkumník nerozhodne, že výsledky nemají klinickou významnost * 50 % z celkové zařazené kohorty bude ve věku 65 let nebo více . Po náboru 10 subjektů ve věku mezi 60 a 64 lety budou způsobilí pouze subjekty ve věku 65 nebo více let.

Kritéria vyloučení:

  1. současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
  2. pozitivní močový screening zneužívání drog
  3. aktivní oportunní infekce nebo významné komorbidity
  4. současná nepovolená souběžná medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tenofovir/Emtricitabin a Raltegravir

Jednoramenná studie

tenofovir/emtricitabin 245/200 mg jednou denně a raltegravir 400 mg dvakrát denně
Lék: Raltegravir
400 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Isentress
Lék: Tenofovir
245 mg jednou denně
Lék: Emtricitabin
200 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny drog v krvi
Časové okno: Den 28
koncentrace rategraviru
Den 28
Změny v hematologických, biochemických a virologických testech
Časové okno: 6 měsíců
při všech návštěvách bude měřen úplný krevní obraz, elektrolyty a krevní lipidy, aby se vyhodnotily změny v průběhu studie. Bude také měřena virová zátěž HIV, aby se vyhodnotila účinnost léčiva při kontrole viru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
• Vyšetřit markery kardiovaskulárních onemocnění před a po převedení antiretrovirové léčby na raltegravir.
6 měsíců
Funkce mozku; Změny v globálním kognitivním Z-skóre
Časové okno: 6 měsíců

Cerebrální funkce prostřednictvím kognitivního testování před a po přechodu antiretrovirové terapie na raltegravir.

Průměrné skóre z osmi hodnocených úloh (NPZ-8) bylo použito k odvození globální složené míry neurokognitivní funkce. Výsledek ukazuje změnu před a po přepnutí, zvýšení z-skóre představuje zlepšení kognitivní funkce hodnocené baterií CogState, což vyžaduje přibližně 10-15 minut pro dokončení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTG_60
  • 2010-022907-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit