Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravirs sikkerhed, farmakokinetiske profil og effektivitet hos HIV-inficerede patienter på mindst 60 år

31. oktober 2019 opdateret af: Imperial College London

En åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetisk profil og effektivitet af raltegravir hos HIV-inficerede patienter på mindst 60 år

Dette er et fase IV, åbent, prospektivt, enfaset farmakokinetisk og observationsstudie.

Tyve HIV-1 inficerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret, forsøgspersoner vil skifte antiretroviral behandling til:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg dagligt (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg to gange dagligt På dag 28 vil alle forsøgspersoner deltage i et intensivt 24 timers farmakokinetisk besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, åbent, prospektivt, enfaset farmakokinetisk og observationsstudie.

Tyve HIV-1-inficerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Kvalificerede forsøgspersoner vil i øjeblikket modtage stabil antiretroviral behandling med ikke-detekterbart plasma-HIV-RNA og har ingen tegn på tidligere HIV-resistensmutationer på genotypisk resistenstestning.

Ved baseline vil forsøgspersoner skifte antiretroviral behandling til:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg dagligt (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg to gange dagligt På dag 28 vil alle forsøgspersoner deltage i et intensivt 24 timers farmakokinetisk besøg.

Opfølgning over 6 måneder, forsøgspersoner vil deltage på dag 14, 90 og 180 til opfølgningsbesøg, der vil inkludere standard sikkerhedsparametre. Vurdering af hjertebiomarkører ved baseline og på dag 90 og 180 og vurdering af neurokognitiv funktion ved screening, baseline og på dag 180 vil også blive foretaget.

Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil forsøgspersonerne genoptage deres sædvanlige antiretrovirale behandlingsregime og deltage i et undersøgelsesopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 inficerede mænd eller kvinder
  2. 60 år eller derover*
  3. underskrevet informeret samtykke
  4. villig til at skifte behandling i henhold til undersøgelsesprotokol
  5. ingen tidligere eksponering for raltegravir eller HIV-1 integrasehæmmere
  6. plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening og ved mindst én anden lejlighed i løbet af de sidste 3 måneder
  7. modtager i øjeblikket et stabilt antiretroviralt regime uden antiretroviralt lægemiddelskift i mindst 3 måneder
  8. ingen tidligere klinisk signifikant resistens dokumenteret på HIV-1 genotypisk resistens
  9. emner ved godt helbred efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
  10. BMI over eller lig med 18 og under 32
  11. Mandlige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive, skal bruge to former for barriereprævention (f.eks. kondom med spermicid) under heteroseksuelt samleje, fra screening til afslutning af undersøgelsen.
  12. Har lokale screeningslaboratorieresultater (hæmatologi og kemi, der falder inden for det normale område af det centrale laboratoriums referenceområder, medmindre resultaterne er blevet fastslået af investigator til ikke at have nogen klinisk betydning * 50 % af den samlede tilmeldte kohorte vil være 65 år eller derover . Efter 10 forsøgspersoner i alderen mellem 60 og 64, der er rekrutteret, vil kun emner på 65 år eller derover være kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  2. positiv urin stofmisbrugsscreening
  3. aktiv opportunistisk infektion eller betydelige følgesygdomme
  4. aktuel ikke tilladt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tenofovir/Emtricitabin og Raltegravir

Enkeltarmsstudie

tenofovir/emtricitabin 245/200 mg én gang dagligt og raltegravir 400 mg to gange dagligt
Medicin: Raltegravir
400 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Isentress
Medicin: Tenofovir
245 mg én gang dagligt
Medicin: Emtricitabin
200 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelniveauer i blodet
Tidsramme: Dag 28
rategravir koncentration
Dag 28
Ændringer i hæmatologi, biokemi og virologi tests
Tidsramme: 6 måneder
fuld blodtælling, elektrolytter og blodlipider vil blive målt ved alle besøg for at vurdere for ændringer gennem hele undersøgelsen. HIV viral belastning vil også blive målt for at vurdere effektiviteten af ​​medicinen til at kontrollere virussen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære sygdomsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
• At undersøge kardiovaskulære sygdomsmarkører før og efter et skift i antiretroviral behandling til raltegravir.
6 måneder
Cerebral funktion; Ændringer i Global kognitiv Z-score
Tidsramme: 6 måneder

Cerebral funktion via kognitiv testning før og efter et skift i antiretroviral behandling til raltegravir.

Gennemsnitsscore fra de otte vurderede opgaver (NPZ-8) blev brugt til at udlede et globalt sammensat mål for neurokognitiv funktion. Resultatet viser ændringen før og efter skift, en stigning i z-score repræsenterer en forbedring i kognitiv funktion vurderet af CogState-batteri, der kræves ca. 10-15 minutter for fuldførelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
  • Ledende efterforsker: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTG_60
  • 2010-022907-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger