Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění endometria zvyšuje míru implantace a těhotenství

20. dubna 2011 aktualizováno: Selcuk University

Vliv lokálního poškození endometria na implantaci a četnost těhotenství v cyklech ICSI -ET s opakovaným selháním implantace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl Zhodnotit vliv lokálního poškození endometria na implantaci, těhotenství a porodnost v cyklech ICSI -ET s opakovaným selháním implantace.

Design Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Prostředí Klinické bude asistovat reprodukčnímu centru Lékařské fakultní nemocnice Univerzity Selcuk Meram v Konya v Turecku.

Populace Skupina 100 žen, kterým se nepodařilo otěhotnět během jednoho nebo více cyklů IVF a embryotransferu (ET), bude léčena dlouhým protokolem pro řízenou ovariální hyperstimulaci.

Metody IVF léčbě a ET budou předcházet opakované biopsie endometria u náhodně vybraných 50 z celkového počtu 100 žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie bude probíhat v centru klinické asistované reprodukce Lékařské fakultní nemocnice Selcuk University Meram v Konya v Turecku. Skupina 100 žen, které se přihlásí na naši kliniku kvůli neplodnosti a které dříve podstoupily jeden nebo více neúspěšných čerstvých cyklů IVF, bude zahrnuta do naší studie pro ICSI-ET (intracytoplazmatická injekce spermie-embryo transfer).

Vyloučíme ženy s faktory jako hydrosalpinx, trombofilie, submukózní myom a zjištěný negativní vliv na implantaci. Ženám budou poskytnuty informace o studii a bude získán písemný informovaný souhlas. Naše studie také získala souhlas etické komise naší fakulty.

Ženy ze studijní skupiny (n=50) budou náhodně vybrány. Náhodné rozdělení bude založeno na počítačově generovaných náhodných číslech. Všech 100 žen bude léčeno dlouhým protokolem pro COH (kontrolní skupina = skupina 1, n = 50 a studijní skupina = skupina 2, n = 50.

Na druhé straně ženy ve studijní skupině (skupina 2, n=50) budou v luteální fázi netransferového cyklu podstupovat endometriální biopsie s týdenními intervaly. Endometriální biopsie bude provedena bioptickým katetrem (Pipelle; de ​​Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Francie). Katétr bude protažen cervikální dutinou a bude rotovat v děložní dutině a po vytažení pístu se aplikuje 3-4krát.

Léčebná schémata Podávání leuprolidacetátu (Lucrin; Abbott, Francie) v subkutánní dávce 1 mg/den bude zahájeno 21. den menstruačního cyklu u pacientky vybrané pro terapii. Všechny ženy budou během tohoto cyklu chráněny jednou z nehormonálních antikoncepčních metod.

Po podání analogu GnRH 2. až 3. den následující menstruace nebo alespoň po dobu 14 dnů u žen bez menstruace jsou pacientky s kritérii včetně hladiny sérového estrogenu (E2) pod 50 pg/ml, tloušťka endometria < 5 mm, nedostatek pozorování aktivního folikulu na transvaginální ultrasonografii bude přijata jako downregulace a gonadotropinová terapie [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Léčba přípravkem Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] bude zahájena ve správně nastavené dávce pro každého pacienta. Při stanovení počáteční dávky bude pro každý případ zvážena odhadovaná ovariální odpověď. Při spouštění SC/I.M. gonadotropin o průměrné dávce 225 IU/den, analog GnRH (Leuprolid acetát; Lucrin, Abbott) bude udržován až do dne hCG nepřetržitým snížením dávky na 0,5 mg/den. Když přední folikul bude mít 18-20 mm nebo dva z folikulů budou mít 17 mm, ovulace bude spuštěna podáním 10 000 IU močového hCG (Pregnyl amp; Organon, Turecko).

Postup odsávání folikulů a odběr oocytů bude proveden v rozmezí 35-37 hodin po podání hCG.

Vzorky spermatu budou odebrány v den, kdy bude provedeno odsátí folikulu několik hodin před výkonem masturbační metodou, obvykle po 2-4denním sexuálním hladovění. Spermie celkem 6 mužů, shodně 3 mužů z každé skupiny, budou získány metodou TESA/TESE.

Postup mikroinjekce do vhodného a přiměřeného počtu oocytů bude proveden po odběru oocytů. Vývoj oplodněných oocytů bude sledován za vhodných laboratorních podmínek v kultivační misce (5% CO2, 95% vlhkost, teplota 37ºC). Rychlost oplodnění bude hodnocena v následující 18. hodině a vývoj embrya bude hodnocen ve 24.-48.-72. 2.-3. nebo 4. den po odběru oocytů budou vybrána maximálně 3 embrya s nejvyšším hodnocením kvality (embrya stupně 3 nebo 4 budou považována za embrya dobré kvality), která budou za doprovodu ultrasonografie přenesena do nitroděložní dutiny. Jako přenosový katetr bude použit měkký katétr Wallace 23 mm (Smiths, Anglie). Postupy odsávání folikulů a přenos embrya budou v naší studii provádět stejným lékařem.

Podpora luteální fáze bude zahájena u všech žen večer po aspiraci folikulu. Použití intravaginálního mikronizovaného progesteronu 3x200 mg (Progeston měkká kapsle; Kocak ilac, Turecko), intramuskulárního progesteronu 25 mg/den (Progeston v oleji), prednisolová tableta po dobu 5 dnů v 16 mg/den p.o. dávka (Mustafa Nevzat, Turecko) a Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Basilej, Švýcarsko) 100 mikrogramů/ každý druhý den, dokud nebudou zřejmé výsledky těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan, 04220
        • IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které se přihlásily na naši kliniku kvůli neplodnosti a které dříve podstoupily jeden nebo více neúspěšných čerstvých cyklů IVF, byly zahrnuty do naší studie pro ICSI-ET (intracytoplazmatická injekce spermie-embryo transfer).

Kritéria vyloučení:

  • ženy s faktory jako hydrosalpenx, trombofilie, submukózní myom, u kterých bylo zjištěno, že mají negativní vliv na implantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implantační poměr
Časové okno: Šest měsíců
Poměry implantací byly 30,88 % ve skupině 1 a 34,67 % ve skupině 2 (p = 0,13). Nebyl tedy žádný významný rozdíl v poměru implantací mezi dvěma skupinami, ale poměr implantací 34,67 % ve skupině 2 byl vyhodnocen jako klinicky významný
Šest měsíců
Klinický poměr těhotenství
Časové okno: šest měsíců
Srdeční aktivita na USG pro klinické těhotenství byla stanovena u 17 žen z kontrolní skupiny (34 %) a 30 žen ze studijní skupiny (60 %). Míra klinického těhotenství byla významně vyšší ve sledované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (p=0,009).
šest měsíců
Poměr živě narozených
Časové okno: šest měsíců
Dvacet dva z 30 těhotenství ve studijní skupině skončilo porodem 27 zdravých dětí. Tato situace představuje míru živě narozených dětí ve sledované skupině, která byla významně vyšší než u kontrolní skupiny (44 % a 24 %) (p = 0,03).
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický poměr těhotenství
Časové okno: šest měsíců
Srdeční aktivita na USG pro klinické těhotenství byla stanovena u 17 žen z kontrolní skupiny (34 %) a 30 žen ze studijní skupiny (60 %). Míra klinického těhotenství byla významně vyšší ve sledované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (p=0,009).
šest měsíců
Poměr živě narozených
Časové okno: šest měsíců
Dvacet dva z 30 těhotenství ve studijní skupině skončilo porodem 27 zdravých dětí. Tato situace představuje míru živě narozených dětí ve sledované skupině, která byla významně vyšší než u kontrolní skupiny (44 % a 24 %) (p = 0,03).
šest měsíců
Implantační poměr
Časové okno: šest měsíců
Poměry implantací byly 30,88 % ve skupině 1 a 34,67 % ve skupině 2 (p = 0,13). Nebyl tedy žádný významný rozdíl v poměru implantací mezi dvěma skupinami, ale poměr implantací 34,67 % ve skupině 2 byl vyhodnocen jako klinicky významný
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ref.no:2008-274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení