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La lesione endometriale aumenta i tassi di impianto e gravidanza

20 aprile 2011 aggiornato da: Selcuk University

L'effetto della lesione locale all'endometrio per l'impianto e i tassi di gravidanza nei cicli ICSI-ET con fallimento dell'impianto ricorrente: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo Valutare l'effetto della lesione locale all'endometrio per l'impianto, la gravidanza e i tassi di nati vivi nei cicli ICSI-ET con fallimento dell'impianto ricorrente.

Progettazione Studio clinico controllato randomizzato. Impostazione Una clinica assisterà il centro riproduttivo dell'ospedale della facoltà di medicina Meram dell'Università di Selcuk a Konya, in Turchia.

Popolazione Un gruppo di 100 donne, che non sono riuscite a concepire durante uno o più cicli di fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni (ET), tratterà con un lungo protocollo per l'iperstimolazione ovarica controllata.

Metodi Il trattamento IVF e ET saranno preceduti da ripetute biopsie endometriali, in 50 donne selezionate casualmente su un totale di 100 donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico si svolgerà nel centro di riproduzione clinica assistita del Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital di Konya, in Turchia. Un gruppo di 100 donne che si rivolgono alla nostra clinica a causa dell'infertilità e che hanno subito uno o più cicli di fecondazione in vitro fresca falliti in precedenza saranno inclusi nel nostro studio per ICSI-ET (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi-trasferimento di embrioni).

Escluderemo le donne con fattori come idrosalpinge, trombofilia, mioma sottomucoso e trovato per avere un impatto negativo sull'impianto. Le donne riceveranno informazioni sullo studio e saranno ottenuti consensi informati scritti. Il nostro studio ha anche ricevuto l'approvazione del comitato etico della nostra facoltà.

Le donne del gruppo di studio (n=50) saranno selezionate casualmente. L'assegnazione casuale si baserà su numeri casuali generati dal computer. Tutte le 100 donne tratteranno con protocollo lungo per COH (gruppo di controllo=gruppo 1, n=50 e gruppo di studio=gruppo 2, n=50.

D'altra parte, le donne nel gruppo di studio (gruppo 2, n=50) saranno sottoposte a biopsie endometriali con intervalli di una settimana nella fase luteinica del ciclo non transfert. La biopsia endometriale verrà eseguita con catetere per biopsia (Pipelle; de ​​Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Francia). Il catetere verrà fatto passare attraverso l'orifizio cervicale e ruoterà nella cavità uterina e si applicherà 3-4 volte dopo aver ritirato il pistone.

Schemi di trattamento La somministrazione di Leuprolide acetato (Lucrin; Abbott, Francia) a una dose sottocutanea di 1 mg/giorno verrà iniziata al 21° giorno del ciclo mestruale sulla paziente selezionata per la terapia. Tutte le donne saranno protette da uno dei metodi contraccettivi non ormonali durante questo ciclo.

Dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH al 2°-3° giorno della mestruazione successiva o almeno per 14 giorni in donne senza mestruazioni, pazienti con criteri che includono il livello sierico di estrogeni (E2) inferiore a 50 pg/ml, lo spessore dell'endometrio è <5 mm, mancanza di osservazione di follicolo attivo all'ecografia transvaginale sarà accettata come down-regulation, e la terapia con gonadotropine [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] verrà avviato con una dose opportunamente aggiustata per ciascun paziente. La risposta ovarica stimata sarà considerata per ciascun caso durante la determinazione della dose iniziale. Durante l'avvio di SC/I.M. la gonadotropina della dose media di 225 UI/die, l'analogo del GnRH (Leuprolide acetato; Lucrin, Abbott) sarà mantenuta fino al giorno hCG riducendo a 0,5 mg/die doze ininterrottamente. Quando il follicolo principale diventa 18-20 mm o due dei follicoli diventano 17 mm, l'ovulazione sarà innescata dalla somministrazione di 10.000 UI di hCG urinario (Pregnyl amp; Organon, Turchia).

L'aspirazione del follicolo e la procedura di raccolta degli ovociti saranno eseguite tra la 35a e la 37a ora dopo la somministrazione di hCG.

I campioni di sperma saranno raccolti il ​​giorno in cui l'aspirazione del follicolo verrà eseguita diverse ore prima della procedura mediante il metodo della masturbazione generalmente dopo il digiuno sessuale di 2-4 giorni. Gli spermatozoi di un totale di 6 uomini, parimenti 3 uomini per ogni gruppo, saranno ottenuti con il metodo TESA/TESE.

La procedura di microiniezione in un numero adeguato e adeguato di ovociti verrà eseguita dopo la procedura di raccolta degli ovociti. Lo sviluppo degli ovociti fecondati sarà seguito in adeguate condizioni di laboratorio in piastra di coltura (5% CO2, 95% umidità, 37º C temperatura). I tassi di fecondazione saranno valutati alla 18a ora successiva e lo sviluppo dell'embrione sarà valutato alla 24a-48a-72a ora. Il 2°-3° o 4° giorno successivo alla raccolta degli ovociti, verranno selezionati al massimo 3 embrioni con i punteggi di qualità più elevati (gli embrioni di grado 3 o 4 saranno considerati embrioni di buona qualità) che verranno trasferiti nella cavità intrauterina con accompagnamento di ecografia. Il catetere morbido Wallace da 23 mm (Smiths, Inghilterra) verrà utilizzato come catetere di trasferimento. Le procedure di aspirazione del follicolo e trasferimento dell'embrione saranno eseguite dallo stesso medico nel nostro studio.

Il supporto della fase luteale verrà avviato la sera dell'aspirazione del follicolo su tutte le donne. Uso di progesterone micronizzato intravaginale 3x200 mg (Progeston capsule molli; Kocak ilac, Turchia), progesterone intramuscolare 25 mg/die (Progeston in olio), compressa di prednisolo per 5 giorni in 16 mg/die p.o. dose (Mustafa Nevzat, Turchia) ed Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Basilea, Svizzera) 100 microgrammi/a giorni alterni saranno raccomandati fino a quando il risultato della gravidanza non sarà evidente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 04220
        • IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le donne che si sono rivolte alla nostra clinica a causa di infertilità e che hanno subito uno o più cicli di fecondazione in vitro fresca falliti in precedenza sono state incluse nel nostro studio per ICSI-ET (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi-trasferimento di embrioni).

Criteri di esclusione:

  • donne con fattori come idrosalpenx, trombofilia, mioma sottomucoso e risultati che hanno un impatto negativo sull'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di impianto
Lasso di tempo: Sei mesi
I rapporti di impianto erano del 30,88% nel Gruppo 1 e del 34,67% nel Gruppo 2 (p = 0,13). Quindi non c'era alcuna differenza significativa per i rapporti di impianto tra i due gruppi, ma il rapporto di impianto del 34,67% nel Gruppo 2 è stato valutato come clinicamente significativo
Sei mesi
Rapporto di gravidanza clinica
Lasso di tempo: sei mesi
L'attività cardiaca su USG per la gravidanza clinica è stata determinata in diciassette donne del gruppo di controllo (34%) e 30 donne del gruppo di studio (60%). Il tasso di gravidanza clinica era significativamente più alto nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo (p=0,009)
sei mesi
Rapporto nati vivi
Lasso di tempo: sei mesi
Ventidue delle 30 gravidanze nel gruppo di studio si sono concluse con il parto di 27 bambini sani. Questa situazione rappresenta un tasso di nati vivi nel gruppo di studio che era significativamente più alto rispetto al gruppo di controllo (44% e 24%) (p= 0,03)
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di gravidanza clinica
Lasso di tempo: sei mesi
L'attività cardiaca su USG per la gravidanza clinica è stata determinata in diciassette donne del gruppo di controllo (34%) e 30 donne del gruppo di studio (60%). Il tasso di gravidanza clinica era significativamente più alto nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo (p=0,009)
sei mesi
Rapporto nati vivi
Lasso di tempo: sei mesi
Ventidue delle 30 gravidanze nel gruppo di studio si sono concluse con il parto di 27 bambini sani. Questa situazione rappresenta un tasso di nati vivi nel gruppo di studio che era significativamente più alto rispetto al gruppo di controllo (44% e 24%) (p= 0,03)
sei mesi
Rapporto di impianto
Lasso di tempo: sei mesi
I rapporti di impianto erano del 30,88% nel Gruppo 1 e del 34,67% nel Gruppo 2 (p = 0,13). Quindi non c'era alcuna differenza significativa per i rapporti di impianto tra i due gruppi, ma il rapporto di impianto del 34,67% nel Gruppo 2 è stato valutato come clinicamente significativo
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ref.no:2008-274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .