La lesione endometriale aumenta i tassi di impianto e gravidanza
L'effetto della lesione locale all'endometrio per l'impianto e i tassi di gravidanza nei cicli ICSI-ET con fallimento dell'impianto ricorrente: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo Valutare l'effetto della lesione locale all'endometrio per l'impianto, la gravidanza e i tassi di nati vivi nei cicli ICSI-ET con fallimento dell'impianto ricorrente.
Progettazione Studio clinico controllato randomizzato. Impostazione Una clinica assisterà il centro riproduttivo dell'ospedale della facoltà di medicina Meram dell'Università di Selcuk a Konya, in Turchia.
Popolazione Un gruppo di 100 donne, che non sono riuscite a concepire durante uno o più cicli di fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni (ET), tratterà con un lungo protocollo per l'iperstimolazione ovarica controllata.
Metodi Il trattamento IVF e ET saranno preceduti da ripetute biopsie endometriali, in 50 donne selezionate casualmente su un totale di 100 donne.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico si svolgerà nel centro di riproduzione clinica assistita del Selcuk University Meram Medical Faculty Hospital di Konya, in Turchia. Un gruppo di 100 donne che si rivolgono alla nostra clinica a causa dell'infertilità e che hanno subito uno o più cicli di fecondazione in vitro fresca falliti in precedenza saranno inclusi nel nostro studio per ICSI-ET (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi-trasferimento di embrioni).
Escluderemo le donne con fattori come idrosalpinge, trombofilia, mioma sottomucoso e trovato per avere un impatto negativo sull'impianto. Le donne riceveranno informazioni sullo studio e saranno ottenuti consensi informati scritti. Il nostro studio ha anche ricevuto l'approvazione del comitato etico della nostra facoltà.
Le donne del gruppo di studio (n=50) saranno selezionate casualmente. L'assegnazione casuale si baserà su numeri casuali generati dal computer. Tutte le 100 donne tratteranno con protocollo lungo per COH (gruppo di controllo=gruppo 1, n=50 e gruppo di studio=gruppo 2, n=50.
D'altra parte, le donne nel gruppo di studio (gruppo 2, n=50) saranno sottoposte a biopsie endometriali con intervalli di una settimana nella fase luteinica del ciclo non transfert. La biopsia endometriale verrà eseguita con catetere per biopsia (Pipelle; de Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Francia). Il catetere verrà fatto passare attraverso l'orifizio cervicale e ruoterà nella cavità uterina e si applicherà 3-4 volte dopo aver ritirato il pistone.
Schemi di trattamento La somministrazione di Leuprolide acetato (Lucrin; Abbott, Francia) a una dose sottocutanea di 1 mg/giorno verrà iniziata al 21° giorno del ciclo mestruale sulla paziente selezionata per la terapia. Tutte le donne saranno protette da uno dei metodi contraccettivi non ormonali durante questo ciclo.
Dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH al 2°-3° giorno della mestruazione successiva o almeno per 14 giorni in donne senza mestruazioni, pazienti con criteri che includono il livello sierico di estrogeni (E2) inferiore a 50 pg/ml, lo spessore dell'endometrio è <5 mm, mancanza di osservazione di follicolo attivo all'ecografia transvaginale sarà accettata come down-regulation, e la terapia con gonadotropine [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] verrà avviato con una dose opportunamente aggiustata per ciascun paziente. La risposta ovarica stimata sarà considerata per ciascun caso durante la determinazione della dose iniziale. Durante l'avvio di SC/I.M. la gonadotropina della dose media di 225 UI/die, l'analogo del GnRH (Leuprolide acetato; Lucrin, Abbott) sarà mantenuta fino al giorno hCG riducendo a 0,5 mg/die doze ininterrottamente. Quando il follicolo principale diventa 18-20 mm o due dei follicoli diventano 17 mm, l'ovulazione sarà innescata dalla somministrazione di 10.000 UI di hCG urinario (Pregnyl amp; Organon, Turchia).
L'aspirazione del follicolo e la procedura di raccolta degli ovociti saranno eseguite tra la 35a e la 37a ora dopo la somministrazione di hCG.
I campioni di sperma saranno raccolti il giorno in cui l'aspirazione del follicolo verrà eseguita diverse ore prima della procedura mediante il metodo della masturbazione generalmente dopo il digiuno sessuale di 2-4 giorni. Gli spermatozoi di un totale di 6 uomini, parimenti 3 uomini per ogni gruppo, saranno ottenuti con il metodo TESA/TESE.
La procedura di microiniezione in un numero adeguato e adeguato di ovociti verrà eseguita dopo la procedura di raccolta degli ovociti. Lo sviluppo degli ovociti fecondati sarà seguito in adeguate condizioni di laboratorio in piastra di coltura (5% CO2, 95% umidità, 37º C temperatura). I tassi di fecondazione saranno valutati alla 18a ora successiva e lo sviluppo dell'embrione sarà valutato alla 24a-48a-72a ora. Il 2°-3° o 4° giorno successivo alla raccolta degli ovociti, verranno selezionati al massimo 3 embrioni con i punteggi di qualità più elevati (gli embrioni di grado 3 o 4 saranno considerati embrioni di buona qualità) che verranno trasferiti nella cavità intrauterina con accompagnamento di ecografia. Il catetere morbido Wallace da 23 mm (Smiths, Inghilterra) verrà utilizzato come catetere di trasferimento. Le procedure di aspirazione del follicolo e trasferimento dell'embrione saranno eseguite dallo stesso medico nel nostro studio.
Il supporto della fase luteale verrà avviato la sera dell'aspirazione del follicolo su tutte le donne. Uso di progesterone micronizzato intravaginale 3x200 mg (Progeston capsule molli; Kocak ilac, Turchia), progesterone intramuscolare 25 mg/die (Progeston in olio), compressa di prednisolo per 5 giorni in 16 mg/die p.o. dose (Mustafa Nevzat, Turchia) ed Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Basilea, Svizzera) 100 microgrammi/a giorni alterni saranno raccomandati fino a quando il risultato della gravidanza non sarà evidente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 04220
- IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le donne che si sono rivolte alla nostra clinica a causa di infertilità e che hanno subito uno o più cicli di fecondazione in vitro fresca falliti in precedenza sono state incluse nel nostro studio per ICSI-ET (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi-trasferimento di embrioni).
Criteri di esclusione:
- donne con fattori come idrosalpenx, trombofilia, mioma sottomucoso e risultati che hanno un impatto negativo sull'impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di impianto
Lasso di tempo: Sei mesi
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I rapporti di impianto erano del 30,88% nel Gruppo 1 e del 34,67% nel Gruppo 2 (p = 0,13).
Quindi non c'era alcuna differenza significativa per i rapporti di impianto tra i due gruppi, ma il rapporto di impianto del 34,67% nel Gruppo 2 è stato valutato come clinicamente significativo
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Sei mesi
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Rapporto di gravidanza clinica
Lasso di tempo: sei mesi
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L'attività cardiaca su USG per la gravidanza clinica è stata determinata in diciassette donne del gruppo di controllo (34%) e 30 donne del gruppo di studio (60%).
Il tasso di gravidanza clinica era significativamente più alto nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo (p=0,009)
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sei mesi
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Rapporto nati vivi
Lasso di tempo: sei mesi
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Ventidue delle 30 gravidanze nel gruppo di studio si sono concluse con il parto di 27 bambini sani.
Questa situazione rappresenta un tasso di nati vivi nel gruppo di studio che era significativamente più alto rispetto al gruppo di controllo (44% e 24%) (p= 0,03)
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di gravidanza clinica
Lasso di tempo: sei mesi
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L'attività cardiaca su USG per la gravidanza clinica è stata determinata in diciassette donne del gruppo di controllo (34%) e 30 donne del gruppo di studio (60%).
Il tasso di gravidanza clinica era significativamente più alto nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo (p=0,009)
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sei mesi
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Rapporto nati vivi
Lasso di tempo: sei mesi
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Ventidue delle 30 gravidanze nel gruppo di studio si sono concluse con il parto di 27 bambini sani.
Questa situazione rappresenta un tasso di nati vivi nel gruppo di studio che era significativamente più alto rispetto al gruppo di controllo (44% e 24%) (p= 0,03)
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sei mesi
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Rapporto di impianto
Lasso di tempo: sei mesi
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I rapporti di impianto erano del 30,88% nel Gruppo 1 e del 34,67% nel Gruppo 2 (p = 0,13).
Quindi non c'era alcuna differenza significativa per i rapporti di impianto tra i due gruppi, ma il rapporto di impianto del 34,67% nel Gruppo 2 è stato valutato come clinicamente significativo
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo Inserito
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ref.no:2008-274
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