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Eine Endometriumverletzung erhöht die Implantations- und Schwangerschaftsrate

20. April 2011 aktualisiert von: Selcuk University

Die Auswirkung lokaler Verletzungen des Endometriums auf die Implantations- und Schwangerschaftsraten in ICSI-ET-Zyklen mit wiederkehrendem Implantationsversagen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Bewertung der Auswirkungen lokaler Verletzungen des Endometriums auf die Implantations-, Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten in ICSI-ET-Zyklen mit wiederholtem Implantationsversagen.

Design: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Einrichtung eines Klinikums wird das Reproduktionszentrum des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Selcuk University Meram in Konya, Türkei, unterstützen.

Population Eine Gruppe von 100 Frauen, die während eines oder mehrerer Zyklen von IVF und Embryotransfer (ET) nicht schwanger wurden, wird mit einem langen Protokoll zur kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke behandelt.

Methoden Der IVF-Behandlung und der ET gehen wiederholte Endometriumbiopsien bei zufällig ausgewählten 50 von insgesamt 100 Frauen voraus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wird im klinisch unterstützten Reproduktionszentrum des Meram Medical Faculty Hospital der Selcuk University in Konya, Türkei, stattfinden. Eine Gruppe von 100 Frauen, die sich aufgrund von Unfruchtbarkeit an unsere Klinik wenden und sich zuvor einem oder mehreren fehlgeschlagenen neuen IVF-Zyklen unterzogen haben, wird in unsere Studie für ICSI-ET (intrazytoplasmatische Spermieninjektion-Embryotransfer) einbezogen.

Wir werden Frauen mit Faktoren wie Hydrosalpinx, Thrombophilie oder submukösem Myom ausschließen, bei denen festgestellt wurde, dass sie einen negativen Einfluss auf die Implantation haben. Frauen erhalten Informationen über die Studie und es werden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Unsere Studie erhielt auch die Genehmigung der Ethikkommission unserer Fakultät.

Frauen der Studiengruppe (n=50) werden zufällig ausgewählt. Die zufällige Zuteilung basiert auf computergenerierten Zufallszahlen. Alle 100 Frauen werden mit einem langen Protokoll für COH behandelt (Kontrollgruppe = Gruppe 1, n = 50 und Studiengruppe = Gruppe 2, n = 50).

Andererseits werden die Frauen in der Studiengruppe (Gruppe 2, n=50) in einwöchigen Abständen in der Lutealphase des Nichtübertragungszyklus einer Endometriumbiopsie unterzogen. Die Endometriumbiopsie wird mit einem Biopsiekatheter (Pipelle; de ​​Cornier, Prodimed, Neuilly-en-Thelle, Frankreich) durchgeführt. Der Katheter wird durch den Muttermund geführt und rotiert in der Gebärmutterhöhle und wird nach dem Herausziehen des Kolbens drei- bis viermal angelegt.

Behandlungspläne: Die Verabreichung von Leuprolidacetat (Lucrin; Abbott, Frankreich) in einer subkutanen Dosis von 1 mg/Tag wird am 21. Tag des Menstruationszyklus bei der für die Therapie ausgewählten Patientin begonnen. Alle Frauen werden während dieses Zyklus durch eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode geschützt.

Nach Verabreichung eines GnRH-Analogons am 2.–3. Tag der nächsten Menstruation oder mindestens 14 Tage lang bei Frauen ohne Menstruation, Patienten mit Kriterien wie Serumöstrogenspiegel (E2) unter 50 pg/ml, Endometriumdicke < 5 mm, fehlende Beobachtung des aktiven Follikels bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung werden als Herunterregulierung und Gonadotropintherapie akzeptiert [recFSH; Puregon (Organon), Gonal F (Serono), u-FSH/HMG; Merional (IBSA), Menogon (Ferring)] wird mit einer für jeden Patienten angemessen angepassten Dosis begonnen. Bei der Bestimmung der Anfangsdosis wird für jeden Fall die geschätzte Reaktion der Eierstöcke berücksichtigt. Beim Starten von SC/I.M. Gonadotropin einer durchschnittlichen Dosis von 225 IE/Tag, GnRH-Analogon (Leuprolidacetat; Lucrin, Abbott) wird bis zum hCG-Tag beibehalten, indem die Dosis auf 0,5 mg/Tag ununterbrochen reduziert wird. Wenn der führende Follikel 18–20 mm groß wird oder zwei der Follikel 17 mm groß werden, wird der Eisprung durch die Verabreichung von 10.000 IE Harn-hCG (Pregnyl amp; Organon, Türkei) ausgelöst.

Das Verfahren zur Follikelaspiration und Eizellentnahme wird im Bereich von 35 bis 37 Stunden nach der hCG-Verabreichung durchgeführt.

Samenproben werden an dem Tag entnommen, an dem die Follikelpunktion mehrere Stunden vor dem Eingriff mittels Masturbationsmethode durchgeführt wird, im Allgemeinen nach 2-4-tägigem sexuellen Fasten. Mit der TESA/TESE-Methode werden Spermien von insgesamt 6 Männern, also jeweils 3 Männern aus jeder Gruppe, gewonnen.

Nach dem Eizellentnahmeverfahren wird ein Mikroinjektionsverfahren in eine geeignete und ausreichende Anzahl von Eizellen durchgeführt. Die Entwicklung befruchteter Eizellen wird unter geeigneten Laborbedingungen in Kulturschalen (5 % CO2, 95 % Luftfeuchtigkeit, 37 °C Temperatur) verfolgt. Die Befruchtungsraten werden in der folgenden 18. Stunde und die Embryonalentwicklung in der 24. bis 48. und 72. Stunde bewertet. Am 2.-3. oder 4. Tag nach der Eizellentnahme werden maximal 3 Embryonen mit den höchsten Qualitätswerten (Embryonen der Klasse 3 oder 4 gelten als Embryonen von guter Qualität) ausgewählt und unter Begleitung einer Ultraschalluntersuchung in die Gebärmutterhöhle übertragen. Als Transferkatheter wird der 23-mm-Weichkatheter Wallace (Smiths, England) verwendet. Follikelaspiration und Embryotransferverfahren werden in unserer Studie vom selben Arzt durchgeführt.

Bei allen Frauen wird am Abend der Follikelpunktion mit der Unterstützung der Lutealphase begonnen. Verwendung von intravaginalem mikronisiertem Progesteron 3x200 mg (Progeston-Weichkapsel; Kocak ilac, Türkei), intramuskulärem Progesteron 25 mg/Tag (Progeston in Öl), Prednisol-Tablette für 5 Tage in 16 mg/Tag p.o. Eine Dosis (Mustafa Nevzat, Türkei) und 100 Mikrogramm Estraderm TTS 100 (Novartis Pharma, Basel, Schweiz) an jedem zweiten Tag werden empfohlen, bis das Schwangerschaftsergebnis sichtbar wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn, 04220
        • IVF Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Selcuk University Meram Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich wegen Unfruchtbarkeit in unserer Klinik beworben haben und bei denen zuvor ein oder mehrere fehlgeschlagene neue IVF-Zyklen stattgefunden haben, wurden in unsere Studie für ICSI-ET (intrazytoplasmatische Spermieninjektion-Embryotransfer) einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Faktoren wie Hydrosalpenx, Thrombophilie und submukösem Myom, bei denen festgestellt wurde, dass sie einen negativen Einfluss auf die Implantation haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsverhältnis
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Implantationsraten betrugen 30,88 % in Gruppe 1 und 34,67 % in Gruppe 2 (p = 0,13). Es gab also keinen signifikanten Unterschied bei den Implantationsraten zwischen den beiden Gruppen, aber eine Implantationsrate von 34,67 % in Gruppe 2 wurde als klinisch signifikant bewertet
Sechs Monate
Klinisches Schwangerschaftsverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate
Die Herzaktivität unter USG für die klinische Schwangerschaft wurde bei siebzehn Frauen der Kontrollgruppe (34 %) und 30 Frauen der Studiengruppe (60 %) bestimmt. Die klinische Schwangerschaftsrate war in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant höher (p=0,009).
sechs Monate
Lebendgeburtenverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate
Zweiundzwanzig der 30 Schwangerschaften in der Studiengruppe endeten mit der Geburt von 27 gesunden Babys. Diese Situation stellt eine Rate an Lebendgeburten in der Studiengruppe dar, die deutlich höher war als in der Kontrollgruppe (44 % und 24 %) (p = 0,03).
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Schwangerschaftsverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate
Die Herzaktivität unter USG für die klinische Schwangerschaft wurde bei siebzehn Frauen der Kontrollgruppe (34 %) und 30 Frauen der Studiengruppe (60 %) bestimmt. Die klinische Schwangerschaftsrate war in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant höher (p=0,009).
sechs Monate
Lebendgeburtenverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate
Zweiundzwanzig der 30 Schwangerschaften in der Studiengruppe endeten mit der Geburt von 27 gesunden Babys. Diese Situation stellt eine Rate an Lebendgeburten in der Studiengruppe dar, die deutlich höher war als in der Kontrollgruppe (44 % und 24 %) (p = 0,03).
sechs Monate
Implantationsverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate
Die Implantationsraten betrugen 30,88 % in Gruppe 1 und 34,67 % in Gruppe 2 (p = 0,13). Es gab also keinen signifikanten Unterschied bei den Implantationsraten zwischen den beiden Gruppen, aber eine Implantationsrate von 34,67 % in Gruppe 2 wurde als klinisch signifikant bewertet
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ref.no:2008-274

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