Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mircera (C.E.R.A.) u pacientů s chronickou renální anémií před dialýzou

15. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze IIIb/IV k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti měsíčního podávání C.E.R.A. pro léčbu nedialyzované chronické renální anémie, která není v současné době léčena ESA

Tato jednoramenná, otevřená, multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost a změnu hladin hemoglobinu přípravku Mircera (C.E.R.A.; metoxypolyethylenglykol-epoetin beta) u pacientů s chronickou renální anémií, kteří nejsou na dialýze. Pacienti dostanou jako doporučenou počáteční dávku 1,2 mikrogramu přípravku Mircera subkutánně každé 4 týdny. Počáteční dávka závisí na hmotnosti pacienta. Úprava dávky může být nutná kvůli nedostatečné nebo nadměrné odpovědi na léčbu. Předpokládaná doba studie léčby je 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University; Endocrinology Department
      • Cairo, Egypt
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egypt
        • El Qahira Al Fatemeya Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura Kidney Center; Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, věk >/=18 let
  • Diagnóza chronické renální anémie
  • Ne na dialýze
  • Koncentrace hemoglobinu <10 g/dl
  • Žádná terapie erytropoézu stimulující látkou (ESA) během 3 měsíců před zahájením studie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min a >/=20 ml/min
  • Přiměřený stav železa

Kritéria vyloučení:

  • Transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Významné akutní nebo chronické krvácení, např. gastrointestinální krvácení
  • Aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Hemolýza
  • Hemoglobinopatie, např. srpkovitá anémie, talasémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Doporučená počáteční dávka 1,2 mikrogramů/kg subkutánně každé 4 týdny (v závislosti na hmotnosti pacienta). V případě nedostatečné nebo nadměrné odpovědi na léčbu může být nutná úprava dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné koncentrace Hb od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 20
Populace podle protokolu (PP): Všichni účastníci v bezpečnostní populaci (všichni zapsaní účastníci) kromě účastníků s méně než 3 zaznamenanými hodnotami Hb v týdnech 20 až 28; kteří vynechali dávku methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta v týdnech 20 až 28; kteří odstoupili před obdobím hodnocení účinnosti (týdny 20 až 28); a účastníci s nedostatečným stavem železa (definovaným jako průměrný sérový feritin nižší nebo rovný [≤] 100 nanogramů na mililitr [ng/ml] nebo průměrná saturace transferinu [TSAT] ≤ 20 % nebo střední hypochromní červené krvinky [RBC] vyšší než nebo rovné [≥] 10 % během období hodnocení účinnosti [týdny 20 až 28]).
Výchozí stav (týden 0), týden 20
Změna průměrné koncentrace Hb od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24
Populace PP: Všichni účastníci v bezpečnostní populaci (všichni zapsaní účastníci) kromě účastníků s méně než 3 zaznamenanými hodnotami Hb v týdnech 20 až 28; kteří vynechali dávku methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta v týdnech 20 až 28; kteří odstoupili před obdobím hodnocení účinnosti (týdny 20 až 28); a účastníci s nedostatečným stavem železa (definovaným jako průměrný sérový feritin ≤ 100 ng/ml nebo TSAT ≤ 20 % nebo průměrné hypochromní červené krvinky ≥ 10 % během období hodnocení účinnosti [20. až 28. týden]).
Výchozí stav (týden 0), týden 24
Změna průměrné koncentrace Hb od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 28
Populace PP: Všichni účastníci v bezpečnostní populaci (všichni zapsaní účastníci) kromě účastníků s méně než 3 zaznamenanými hodnotami Hb v týdnech 20 až 28; kteří vynechali dávku methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta v týdnech 20 až 28; kteří odstoupili před obdobím hodnocení účinnosti (týdny 20 až 28); a účastníci s nedostatečným stavem železa (definovaným jako průměrný sérový feritin ≤ 100 ng/ml nebo TSAT ≤ 20 % nebo průměrné hypochromní červené krvinky ≥ 10 % během období hodnocení účinnosti [20. až 28. týden]).
Výchozí stav (týden 0), týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25300

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení