Studie Mircera (C.E.R.A.) u pacientů s chronickou renální anémií před dialýzou
15. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze IIIb/IV k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti měsíčního podávání C.E.R.A. pro léčbu nedialyzované chronické renální anémie, která není v současné době léčena ESA
Tato jednoramenná, otevřená, multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost a změnu hladin hemoglobinu přípravku Mircera (C.E.R.A.; metoxypolyethylenglykol-epoetin beta) u pacientů s chronickou renální anémií, kteří nejsou na dialýze.
Pacienti dostanou jako doporučenou počáteční dávku 1,2 mikrogramu přípravku Mircera subkutánně každé 4 týdny.
Počáteční dávka závisí na hmotnosti pacienta.
Úprava dávky může být nutná kvůli nedostatečné nebo nadměrné odpovědi na léčbu.
Předpokládaná doba studie léčby je 28 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University; Endocrinology Department
-
Cairo, Egypt
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypt
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
-
Cairo, Egypt
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, věk >/=18 let
- Diagnóza chronické renální anémie
- Ne na dialýze
- Koncentrace hemoglobinu <10 g/dl
- Žádná terapie erytropoézu stimulující látkou (ESA) během 3 měsíců před zahájením studie
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min a >/=20 ml/min
- Přiměřený stav železa
Kritéria vyloučení:
- Transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Významné akutní nebo chronické krvácení, např. gastrointestinální krvácení
- Aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Hemolýza
- Hemoglobinopatie, např. srpkovitá anémie, talasémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Doporučená počáteční dávka 1,2 mikrogramů/kg subkutánně každé 4 týdny (v závislosti na hmotnosti pacienta).
V případě nedostatečné nebo nadměrné odpovědi na léčbu může být nutná úprava dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné koncentrace Hb od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 20
|
Populace podle protokolu (PP): Všichni účastníci v bezpečnostní populaci (všichni zapsaní účastníci) kromě účastníků s méně než 3 zaznamenanými hodnotami Hb v týdnech 20 až 28; kteří vynechali dávku methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta v týdnech 20 až 28; kteří odstoupili před obdobím hodnocení účinnosti (týdny 20 až 28); a účastníci s nedostatečným stavem železa (definovaným jako průměrný sérový feritin nižší nebo rovný [≤] 100 nanogramů na mililitr [ng/ml] nebo průměrná saturace transferinu [TSAT] ≤ 20 % nebo střední hypochromní červené krvinky [RBC] vyšší než nebo rovné [≥] 10 % během období hodnocení účinnosti [týdny 20 až 28]).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 20
|
|
Změna průměrné koncentrace Hb od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24
|
Populace PP: Všichni účastníci v bezpečnostní populaci (všichni zapsaní účastníci) kromě účastníků s méně než 3 zaznamenanými hodnotami Hb v týdnech 20 až 28; kteří vynechali dávku methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta v týdnech 20 až 28; kteří odstoupili před obdobím hodnocení účinnosti (týdny 20 až 28); a účastníci s nedostatečným stavem železa (definovaným jako průměrný sérový feritin ≤ 100 ng/ml nebo TSAT ≤ 20 % nebo průměrné hypochromní červené krvinky ≥ 10 % během období hodnocení účinnosti [20. až 28. týden]).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24
|
|
Změna průměrné koncentrace Hb od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 28
|
Populace PP: Všichni účastníci v bezpečnostní populaci (všichni zapsaní účastníci) kromě účastníků s méně než 3 zaznamenanými hodnotami Hb v týdnech 20 až 28; kteří vynechali dávku methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta v týdnech 20 až 28; kteří odstoupili před obdobím hodnocení účinnosti (týdny 20 až 28); a účastníci s nedostatečným stavem železa (definovaným jako průměrný sérový feritin ≤ 100 ng/ml nebo TSAT ≤ 20 % nebo průměrné hypochromní červené krvinky ≥ 10 % během období hodnocení účinnosti [20. až 28. týden]).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .