Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Mircera (C.E.R.A.) u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek przed dializą

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIIb/IV w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji comiesięcznego podawania C.E.R.A. w leczeniu niedializowanej przewlekłej niedokrwistości nerek nieleczonej obecnie ESA

To jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i zmianę poziomu hemoglobiny preparatu Mircera (C.E.R.A.; glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta) u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerkową, którzy nie są dializowani. Pacjenci będą otrzymywać jako zalecaną dawkę początkową 1,2 mikrograma preparatu Mircera podskórnie co 4 tygodnie. Dawka początkowa zależy od masy ciała pacjenta. Może być konieczne dostosowanie dawki z powodu niewystarczającej lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University; Endocrinology Department
      • Cairo, Egipt
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egipt
        • El Qahira Al Fatemeya Hospital
      • Cairo, Egipt
        • Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura Kidney Center; Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli, wiek >/=18 lat
  • Rozpoznanie przewlekłej niedokrwistości nerkowej
  • Nie na dializie
  • Stężenie hemoglobiny <10 g/dl
  • Brak terapii środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) <60 ml/min i >/=20 ml/min
  • Odpowiedni stan żelaza

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie, np. krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Hemoliza
  • Hemoglobinopatie, m.in. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Zalecana dawka początkowa 1,2 mikrograma/kg mc. podskórnie co 4 tygodnie (w zależności od masy ciała pacjenta). W przypadku niewystarczającej lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie może być konieczne dostosowanie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia Hb w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 20
Populacja według protokołu (PP): Wszyscy uczestnicy populacji bezpieczeństwa (wszyscy włączeni uczestnicy) z wyjątkiem uczestników z mniej niż 3 zarejestrowanymi wartościami Hb w tygodniach od 20 do 28; którzy pominęli dawkę glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w tygodniach od 20 do 28; którzy wycofali się przed okresem oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 28); oraz uczestnicy z niedostatecznym poziomem żelaza (zdefiniowanym jako średnia ferrytyna w surowicy mniejsza lub równa [≤] 100 nanogramów na mililitr [ng/ml] lub średnie wysycenie transferyny [TSAT] ≤20% lub średnia hipochromiczna liczba krwinek czerwonych [RBC] większa niż lub równa [≥] 10% w okresie oceny skuteczności [tygodnie 20 do 28]).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 20
Zmiana średniego stężenia Hb w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24
Populacja PP: Wszyscy uczestnicy populacji bezpieczeństwa (wszyscy włączeni uczestnicy) z wyjątkiem uczestników z mniej niż 3 zarejestrowanymi wartościami Hb w tygodniach od 20 do 28; którzy pominęli dawkę glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w tygodniach od 20 do 28; którzy wycofali się przed okresem oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 28); oraz uczestnicy z niewystarczającym poziomem żelaza (zdefiniowanym jako średnie stężenie ferrytyny w surowicy ≤ 100 ng/ml lub TSAT ≤20% lub średnie hipochromiczne krwinki czerwone ≥ 10% w okresie oceny skuteczności [tygodnie od 20 do 28]).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24
Zmiana średniego stężenia Hb w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 28
Populacja PP: Wszyscy uczestnicy populacji bezpieczeństwa (wszyscy włączeni uczestnicy) z wyjątkiem uczestników z mniej niż 3 zarejestrowanymi wartościami Hb w tygodniach od 20 do 28; którzy pominęli dawkę glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w tygodniach od 20 do 28; którzy wycofali się przed okresem oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 28); oraz uczestnicy z niewystarczającym poziomem żelaza (zdefiniowanym jako średnie stężenie ferrytyny w surowicy ≤ 100 ng/ml lub TSAT ≤20% lub średnie hipochromiczne krwinki czerwone ≥ 10% w okresie oceny skuteczności [tygodnie od 20 do 28]).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML25300

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami