Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků jednotlivých dávek vyšetřovaného léku, podávaného samostatně nebo s donepezilem, na změny paměti a učení vyvolané skopolaminem u zdravých dospělých

16. listopadu 2011 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem nezaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků jednorázového perorálního podání PF-04995274, samotného nebo v kombinaci s donepezilem, na skopolaminem indukované deficity psychomotorických a kognitivních funkcí u zdravých dospělých

Tato studie je navržena tak, aby se zabývala potenciálem zkoumaného léku (PF-04995274, vyvíjeného společností Pfizer, Inc. jako potenciální léčba Alzheimerovy choroby) ke zvrácení změn v paměti a dovednostech učení/řešení problémů způsobených společným podáváním prodávaný lék zvaný skopolamin. Je známo, že skopolamin způsobuje dočasné změny v paměti a dovednostech učení/řešení problémů, které jsou podobné těm, které lze pozorovat u lidí s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změny v organizační strategii zadavatele vedly k rozhodnutí ukončit studii, a tudíž neprovádět druhou kohortu (Kohorta B/skupina 2 a 3). Toto rozhodnutí nebylo založeno na významných bezpečnostních obavách. Datum ukončení (tj. datum, kdy bylo místu oznámeno ukončení studijních aktivit) bylo 12. října 2011.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži nebo ženy dobrovolníci; samice musí mít neplodnost.
  • Hmotnost s normálními limity pro výšku.
  • Ochota dodržovat studijní plán a schopnost absolvovat 2 cvičení (předstudium) s počítačovou pamětí a testy na učení/řešení problémů.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní močový screening drog; současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků nebo doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Užívání léků s významnými serotonergními, cholinergními nebo anticholinergními vedlejšími účinky [SSRI, pyridostigmin, tricyklická antidepresiva, meklizin, oxybutynin]) během 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Glaukom
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG)
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů od podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Kohorta A
Paralelní design s 5 jedinečnými léčebnými skupinami Tablety donepezilu a odpovídající placebo tablety mohou být podle potřeby zapouzdřeny.
Lék: Skopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo
Skopolamin 0,5 mg subkutánně x 1 dávka 1. den tableta placeba odpovídající donepezilu x 1 dávka 1. den PF-04995274 odpovídající placebo perorální tekutina x 1 dávka 1. den
Lék: Skopolamin + Donepezil 5 mg + PF-04995274 Placebo
Skopolamin 0,5 mg subkutánně x 1 dávka 1. den Donepezil 5 mg tableta perorálně x 1 dávka 1. den PF-04995274 odpovídající placebo perorální tekutina x 1 dávka 1. den
Lék: Skopolamin + Donepezil 10 mg + PF-04995274 Placebo
Skopolamin 0,5 mg subkutánně x 1 dávka 1. den Donepezil 10 mg (2 x 5 mg tablety) perorálně x 1 dávka 1. den PF-04995274 odpovídající placebo perorální tekutina x 1 dávka 1. den
Lék: Skopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 0,25 mg
Skopolamin 0,5 mg subkutánně x 1 dávka 1. den tableta placeba odpovídající donepezilu x 1 dávka 1. den PF-04995274 0,25 mg perorální tekutina x 1 dávka 1. den
Lék: Skopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 15 mg
Skopolamin 0,5 mg subkutánně x 1 dávka 1. den tableta placeba odpovídající donepezilu x 1 dávka 1. den PF-04995274 15 mg perorální tekutina x 1 dávka 1. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Groton Maze Learning Test (celkové chyby)
Časové okno: 1. den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
1. den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Detekční úloha (rychlost; součástí testovací baterie CogState)
Časové okno: 1. den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
1. den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
Identifikační úloha (rychlost; součástí testovací baterie CogState)
Časové okno: Den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
Den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
Výukový úkol s jednou kartou (přesnost výkonu; součástí testovací baterie CogState)
Časové okno: 1. den každého období v 8 časových bodech od 1 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
1. den každého období v 8 časových bodech od 1 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
Vizuální analogové váhy Bond-Lader
Časové okno: 1. den každého období v 8 časových bodech od 1 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
1. den každého období v 8 časových bodech od 1 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1661006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení