Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků jednotlivých dávek vyšetřovaného léku, podávaného samostatně nebo s donepezilem, na změny paměti a učení vyvolané skopolaminem u zdravých dospělých

16. listopadu 2011 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem nezaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků jednorázového perorálního podání PF-04995274, samotného nebo v kombinaci s donepezilem, na skopolaminem indukované deficity psychomotorických a kognitivních funkcí u zdravých dospělých

Tato studie je navržena tak, aby se zabývala potenciálem zkoumaného léku (PF-04995274, vyvíjeného společností Pfizer, Inc. jako potenciální léčba Alzheimerovy choroby) ke zvrácení změn v paměti a dovednostech učení/řešení problémů způsobených společným podáváním prodávaný lék zvaný skopolamin. Je známo, že skopolamin způsobuje dočasné změny v paměti a dovednostech učení/řešení problémů, které jsou podobné těm, které lze pozorovat u lidí s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změny v organizační strategii zadavatele vedly k rozhodnutí ukončit studii, a tudíž neprovádět druhou kohortu (Kohorta B/skupina 2 a 3). Toto rozhodnutí nebylo založeno na významných bezpečnostních obavách. Datum ukončení (tj. datum, kdy bylo místu oznámeno ukončení studijních aktivit) bylo 12. října 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži nebo ženy dobrovolníci; samice musí mít neplodnost.
  • Hmotnost s normálními limity pro výšku.
  • Ochota dodržovat studijní plán a schopnost absolvovat 2 cvičení (předstudium) s počítačovou pamětí a testy na učení/řešení problémů.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní močový screening drog; současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků nebo doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Užívání léků s významnými serotonergními, cholinergními nebo anticholinergními vedlejšími účinky [SSRI, pyridostigmin, tricyklická antidepresiva, meklizin, oxybutynin]) během 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Glaukom
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG)
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů od podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kohorta A
Paralelní design s 5 jedinečnými léčebnými skupinami Tablety donepezilu a odpovídající placebo tablety mohou být podle potřeby zapouzdřeny.
Lék: Skopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo
Skopolamin 0,5 mg subkutánně x 1 dávka 1. den tableta placeba odpovídající donepezilu x 1 dávka 1. den PF-04995274 odpovídající placebo perorální tekutina x 1 dávka 1. den
Lék: Skopolamin + Donepezil 5 mg + PF-04995274 Placebo
Skopolamin 0,5 mg subkutánně x 1 dávka 1. den Donepezil 5 mg tableta perorálně x 1 dávka 1. den PF-04995274 odpovídající placebo perorální tekutina x 1 dávka 1. den
Lék: Skopolamin + Donepezil 10 mg + PF-04995274 Placebo
Skopolamin 0,5 mg subkutánně x 1 dávka 1. den Donepezil 10 mg (2 x 5 mg tablety) perorálně x 1 dávka 1. den PF-04995274 odpovídající placebo perorální tekutina x 1 dávka 1. den
Lék: Skopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 0,25 mg
Skopolamin 0,5 mg subkutánně x 1 dávka 1. den tableta placeba odpovídající donepezilu x 1 dávka 1. den PF-04995274 0,25 mg perorální tekutina x 1 dávka 1. den
Lék: Skopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 15 mg
Skopolamin 0,5 mg subkutánně x 1 dávka 1. den tableta placeba odpovídající donepezilu x 1 dávka 1. den PF-04995274 15 mg perorální tekutina x 1 dávka 1. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Groton Maze Learning Test (celkové chyby)
Časové okno: 1. den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
1. den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekční úloha (rychlost; součástí testovací baterie CogState)
Časové okno: 1. den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
1. den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
Identifikační úloha (rychlost; součástí testovací baterie CogState)
Časové okno: Den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
Den každého období v 8 časových bodech od 0 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
Výukový úkol s jednou kartou (přesnost výkonu; součástí testovací baterie CogState)
Časové okno: 1. den každého období v 8 časových bodech od 1 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
1. den každého období v 8 časových bodech od 1 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
Vizuální analogové váhy Bond-Lader
Časové okno: 1. den každého období v 8 časových bodech od 1 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu
1. den každého období v 8 časových bodech od 1 do 12 hodin po dávce vzhledem k dávce skopolaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1661006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit