Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a efektivita obloukových řezů prováděných systémem iFS Femtosekundový laser

6. května 2014 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Multicentrická prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti obloukových řezů prováděných systémem Femtosekundového laseru IntraLase iFS

Určení, zda obloukovité řezy provedené femtosekundovým laserem iFS jsou bezpečné a účinné při snižování rohovkového astigmatismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgové budou provádět obloukové řezy v rohovce ve vzorcích obloukových segmentů pomocí femtosekundového laseru iFS k léčbě subjektů s rohovkovým astigmatismem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Morvan
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • Bochum-Langendreer
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Potsdamer Augenklinik im
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A5020
        • Paracelsus Medizinische Privat-Universitat, PMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena jakékoli rasy a v době předoperační zkoušky je mu alespoň 21 let
  2. Rohovkový astigmatismus stanovený topografickou keratometrií od 0,75 D do 4,00 dioptrií (D)

  3. Nejlepší zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi (BSCVA)

    1. Skupina 1:

      • Přirozený astigmatismus, žádný šedý zákal - BSCVA 20/25 nebo lepší
      • Operace katarakty nebo fakické IOL – žádná kritéria BSCVA

    2. Skupina 2:

      • Po operaci IOL – BSCVA 20/25 nebo lepší
  4. Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) 20/40 nebo horší
  5. Prokázání shody: Rohovkový astigmatismus (určený topografickou keratometrií) musí být v souladu s refrakčním astigmatismem (určeným zjevnými refrakcemi) v rozsahu ≤ 0,75 D v magnitudě a 15° osy, když válec ≥ 1,5 D nebo osa 10 stupňů když válec > 1,5 D.
  6. Předoperační centrální pachymetrie >/=480 um
  7. Keratometrie mezi 38,0 D (plochá) až 48,0 D (strmá)
  8. Rozdíl výkonu rohovky (dioptrie) v bodě 3 mm od topografického středu musí být </= 1D na nejstrmějším poledníku
  9. Nitrooční tlak 12 až 21 mm Hg bez glaukomových změn sítnice / zrakového nervu
  10. Subjekty, které během posledních 30 dnů nosily kontaktní čočky, si musí vyjmout měkkou čočku alespoň 2 týdny před a pevnou nebo torickou čočku alespoň 3 týdny před základním měřením
  11. Ochotný a schopný se po dobu studia vracet na kontrolní zkoušky

Kritéria vyloučení:

  1. Úhel kappa větší než 0,5 mm, absolutní hodnota
  2. Předchozí implantace torické nebo multifokální nitrooční čočky
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  4. Současné užívání topických nebo systémových léků, které mohou zhoršit hojení ran na rohovce
  5. Anamnéza jakýchkoli očních nebo zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit hojení ran na rohovce
  6. Anamnéza aktivního nebo opakujícího se očního onemocnění, včetně rohovkové dystrofie nebo jiné nerefrakční abnormality, jako je expoziční keratitida nebo klinicky významné suché oko
  7. Abnormální topografie, včetně důkazu keratokonu nebo čiré marginální degenerace v obou ocích
  8. Důkaz klinicky významného zákalu rohovky/jizvy u operovaného oka (očí) v zóně o průměru 8 mm od osy vidění
  9. Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu
  10. Účast v jakékoli jiné konfliktní klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přirozený astigmatismus
Použití systému iFS Femtosecond Laser System k provádění obloukových řezů ke korekci přirozeně se vyskytujícího rohovkového astigmatismu u očí bez předchozí anamnézy oční operace. Může zahrnovat oči s šedým zákalem.
Přístroj: Femtosekundový laserový systém iFS
obloukové řezy umístěné femtosekundovým laserem iFS
Experimentální: Post katarakta s reziduálním astigmatismem
Použití systému iFS Femtosecond Laser System k provádění obloukových řezů ke korekci zbytkového astigmatismu u očí, které prošly extrakcí šedého zákalu. Může také zahrnovat oči se zbytkovým astigmatismem po implantaci implantované fakické nitrooční čočky.
Přístroj: Femtosekundový laserový systém iFS
obloukové řezy umístěné femtosekundovým laserem iFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce astigmatismu
Časové okno: 6 měsíců
Snížení astigmatismu podle zjevného refrakčního válce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento očí se ztrátou ≥ 2 řádků nejlepší zrakové ostrosti korigované brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Optics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMTO-103-ISAK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení