Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a efektivita obloukových řezů prováděných systémem iFS Femtosekundový laser

6. května 2014 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Multicentrická prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti obloukových řezů prováděných systémem Femtosekundového laseru IntraLase iFS

Určení, zda obloukovité řezy provedené femtosekundovým laserem iFS jsou bezpečné a účinné při snižování rohovkového astigmatismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgové budou provádět obloukové řezy v rohovce ve vzorcích obloukových segmentů pomocí femtosekundového laseru iFS k léčbě subjektů s rohovkovým astigmatismem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Morvan
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • Bochum-Langendreer
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Potsdamer Augenklinik im
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A5020
        • Paracelsus Medizinische Privat-Universitat, PMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena jakékoli rasy a v době předoperační zkoušky je mu alespoň 21 let
  2. Rohovkový astigmatismus stanovený topografickou keratometrií od 0,75 D do 4,00 dioptrií (D)

  3. Nejlepší zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi (BSCVA)

    1. Skupina 1:

      • Přirozený astigmatismus, žádný šedý zákal - BSCVA 20/25 nebo lepší
      • Operace katarakty nebo fakické IOL – žádná kritéria BSCVA

    2. Skupina 2:

      • Po operaci IOL – BSCVA 20/25 nebo lepší
  4. Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) 20/40 nebo horší
  5. Prokázání shody: Rohovkový astigmatismus (určený topografickou keratometrií) musí být v souladu s refrakčním astigmatismem (určeným zjevnými refrakcemi) v rozsahu ≤ 0,75 D v magnitudě a 15° osy, když válec ≥ 1,5 D nebo osa 10 stupňů když válec > 1,5 D.
  6. Předoperační centrální pachymetrie >/=480 um
  7. Keratometrie mezi 38,0 D (plochá) až 48,0 D (strmá)
  8. Rozdíl výkonu rohovky (dioptrie) v bodě 3 mm od topografického středu musí být </= 1D na nejstrmějším poledníku
  9. Nitrooční tlak 12 až 21 mm Hg bez glaukomových změn sítnice / zrakového nervu
  10. Subjekty, které během posledních 30 dnů nosily kontaktní čočky, si musí vyjmout měkkou čočku alespoň 2 týdny před a pevnou nebo torickou čočku alespoň 3 týdny před základním měřením
  11. Ochotný a schopný se po dobu studia vracet na kontrolní zkoušky

Kritéria vyloučení:

  1. Úhel kappa větší než 0,5 mm, absolutní hodnota
  2. Předchozí implantace torické nebo multifokální nitrooční čočky
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  4. Současné užívání topických nebo systémových léků, které mohou zhoršit hojení ran na rohovce
  5. Anamnéza jakýchkoli očních nebo zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit hojení ran na rohovce
  6. Anamnéza aktivního nebo opakujícího se očního onemocnění, včetně rohovkové dystrofie nebo jiné nerefrakční abnormality, jako je expoziční keratitida nebo klinicky významné suché oko
  7. Abnormální topografie, včetně důkazu keratokonu nebo čiré marginální degenerace v obou ocích
  8. Důkaz klinicky významného zákalu rohovky/jizvy u operovaného oka (očí) v zóně o průměru 8 mm od osy vidění
  9. Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu
  10. Účast v jakékoli jiné konfliktní klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přirozený astigmatismus
Použití systému iFS Femtosecond Laser System k provádění obloukových řezů ke korekci přirozeně se vyskytujícího rohovkového astigmatismu u očí bez předchozí anamnézy oční operace. Může zahrnovat oči s šedým zákalem.
Přístroj: Femtosekundový laserový systém iFS
obloukové řezy umístěné femtosekundovým laserem iFS
Experimentální: Post katarakta s reziduálním astigmatismem
Použití systému iFS Femtosecond Laser System k provádění obloukových řezů ke korekci zbytkového astigmatismu u očí, které prošly extrakcí šedého zákalu. Může také zahrnovat oči se zbytkovým astigmatismem po implantaci implantované fakické nitrooční čočky.
Přístroj: Femtosekundový laserový systém iFS
obloukové řezy umístěné femtosekundovým laserem iFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce astigmatismu
Časové okno: 6 měsíců
Snížení astigmatismu podle zjevného refrakčního válce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento očí se ztrátou ≥ 2 řádků nejlepší zrakové ostrosti korigované brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Optics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMTO-103-ISAK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovkový astigmatismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit