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Sicherheit und Effektivität bogenförmiger Schnitte mit dem iFS Femtosekundenlasersystem

6. Mai 2014 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

Eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bogenförmiger Inzisionen, die mit dem IntraLase iFS Femtosekunden-Lasersystem durchgeführt wurden

Bestimmung, ob bogenförmige Schnitte, die mit dem iFS Femtosekundenlaser durchgeführt werden, sicher und wirksam sind, um Hornhautverkrümmung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chirurgen führen bogenförmige Schnitte in der Hornhaut in Bogensegmentmustern mit dem iFS-Femtosekundenlaser durch, um Personen mit Hornhautverkrümmung zu behandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Bochum-Langendreer
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Potsdamer Augenklinik im
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Morvan
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A5020
        • Paracelsus Medizinische Privat-Universitat, PMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, unabhängig von der Rasse und zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt
  2. Hornhautverkrümmung, bestimmt durch topographische Keratometrie, von 0,75 dpt bis 4,00 dpt (dpt)

  3. Beste brillenkorrigierte Fernvisusschärfe (BSCVA)

    1. Gruppe 1:

      • Natürlicher Astigmatismus, kein Katarakt – BSCVA von 20/25 oder besser
      • Operation vor Katarakt oder phaken IOL – keine BSCVA-Kriterien

    2. Gruppe 2:

      • Nach IOL-Operation – BSCVA von 20/25 oder besser
  4. Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) von 20/40 oder schlechter
  5. Nachweis der Übereinstimmung: Der Hornhautastigmatismus (wie durch topographische Keratometrie bestimmt) muss mit dem refraktiven Astigmatismus (wie durch offensichtliche Brechungen bestimmt) innerhalb von </= 0,75 dpt in der Größe und 15-Grad-Achse übereinstimmen, wenn der Zylinder </= 1,5 dpt oder 10-Grad-Achse ist wenn Zylinder > 1,5 D.
  6. Präoperative zentrale Pachymetrie von >/=480 um
  7. Keratometrie zwischen 38,0 D (flach) bis 48,0 D (steil)
  8. Die Differenz der Hornhautstärke (Dioptrien) am 3-mm-Punkt vom topografischen Zentrum muss </= 1D am steilsten Meridian sein
  9. Augeninnendruck von 12 bis 21 mmHg ohne glaukomatöse Netzhaut-/Optiknervenveränderungen
  10. Probanden, die in den letzten 30 Tagen eine Kontaktlinse getragen haben, müssen die weiche Linse mindestens 2 Wochen vor und eine starre oder torische Linse mindestens 3 Wochen vor den Basismessungen entfernen
  11. Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer des Studiums zu Nachuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Winkel kappa größer als 0,5 mm, Absolutwert
  2. Vorherige Implantation einer torischen oder multifokalen Intraokularlinse
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  4. Gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die die Wundheilung der Hornhaut beeinträchtigen können
  5. Vorgeschichte von Augen- oder medizinischen Erkrankungen, die die Wundheilung der Hornhaut beeinträchtigen könnten
  6. Vorgeschichte einer aktiven oder wiederkehrenden Augenerkrankung, einschließlich Hornhautdystrophie oder anderer nicht refraktiver Anomalien wie Expositionskeratitis oder klinisch signifikantem trockenem Auge
  7. Abnormale Topographie, einschließlich Anzeichen von Keratokonus oder pellucider Randdegeneration in beiden Augen
  8. Nachweis einer klinisch signifikanten Hornhauttrübung/-narbe in dem/den operierten Auge(n) innerhalb einer Zone von 8 mm Durchmesser der Sehachse
  9. Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente
  10. Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natürlicher Astigmatismus
Verwendung des iFS Femtosekundenlasersystems zur Durchführung bogenförmiger Einschnitte zur Korrektur von natürlich auftretendem Hornhautastigmatismus bei Augen ohne vorherige Augenoperation in der Vorgeschichte. Kann Augen mit grauem Star umfassen.
Gerät: iFS Femtosekunden-Lasersystem
bogenförmige Schnittführung mit dem iFS Femtosekundenlaser
Experimental: Nach Katarakt mit Restastigmatismus
Verwendung des iFS Femtosekunden-Lasersystems zur Durchführung bogenförmiger Inzisionen zur Korrektur von Restastigmatismus in Augen, die einer Kataraktextraktion unterzogen wurden. Kann auch Augen mit Restastigmatismus nach Implantation einer implantierten phaken Intraokularlinse einschließen.
Gerät: iFS Femtosekunden-Lasersystem
bogenförmige Schnittführung mit dem iFS Femtosekundenlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Astigmatismus
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung des Astigmatismus, bestimmt durch den manifesten Brechungszylinder
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit Verlust von ≥ 2 Zeilen der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Optics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMTO-103-ISAK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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