Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vardenafil ODT (ústně se rozpadající tableta) – studie interakce nifedipinu

16. května 2014 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení farmakodynamické interakce mezi 10 mg Vardenafil ODT (perorálně se rozpadající tableta) a Procardia XL® (Nifedipin GITS) u starších pacientů mužského pohlaví s hypertenzí i erektilní dysfunkcí

Studie bude provedena jako multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, zkřížený design. Zkoušený lék (vardenafil ODT (perorálně se rozpadající tableta)/placebo) bude podáván jednorázově v dávce 10 mg vardenafilu ODT během období 1 nebo 2; zaslepené odpovídající placebo bude podáváno jako jediné podání během opačného období. Náhodný kód určí pořadí aktivního léku (vardenafil ODT) a placeba pro každý subjekt. Profily krevního tlaku a srdeční frekvence budou zaznamenávány automatickým zařízením před podáním dávky po dobu 8 hodin po podání dávky během období 1 a 2. Nezkoumaný léčivý přípravek (vazodilatátor), Procardia XL, bude základní léčbou hypertenze, kterou každý den užívá předmět. Všichni jedinci musí být stabilní na vazodilatátoru po dobu alespoň 4 týdnů před 1. dnem období 1. Zvláštní podmínky pro tuto studii zahrnují požadavek, aby všichni jedinci byli muži, byli ve věku 65 až 80 let a měli diagnostika erektilní dysfunkce (ED), stejně jako hypertenze. Plánovaná velikost vzorku bude 40 subjektů vyhodnotitelných pro primární analýzu. Ze 40 subjektů platných pro tuto analýzu bude 20 ve věku 65 až 69 let a 20 subjektů bude ve věku 70 až 80 let. Celková doba trvání studie bude přibližně jeden rok od prvního léčeného subjektu k poslednímu léčenému subjektu, včetně nahrazení jakýchkoli subjektů, které nedokončí obě období zkříženého dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí před zařazením do léčebného období, tj. předtím, než obdrží jakoukoli dávku léčiva souvisejícího se studií (procardia XL nebo vardenafil orálně se rozpadající tablety (ODT) / tablety placeba, splnit všechna následující kritéria:

  • Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
  • Mužské pohlaví
  • Diagnostika esenciální hypertenze (HTN) a erektilní dysfunkce (ED)
  • Vysoký krevní tlak neboli hypertenze je u dospělých definován jako systolický tlak 140 mm Hg nebo vyšší a/nebo diastolický tlak 90 mm Hg nebo vyšší. Jak je uvedeno v aktuálních pokynech American Heart Association.
  • Dokumentovaná ED po dobu delší než 6 měsíců podle prohlášení konsensu Národního institutu zdraví (NIH) (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon). Diagnóza ED bude potvrzena pomocí pětipoložkové verze (Rosen RC) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5), viz Příloha 14.4. Celkové skóre IIEF-5 musí být alespoň 8 a nesmí překročit 19. Subjekty musely v určitou dobu před vstupem do této studie používat alespoň jeden inhibitor fosfodiesterázy-5 (PDE-5), jako je Viagra, Levitra nebo Cialis.
  • Věk: 65 až 80 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření / návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): nad/rovný 18 a nižší/rovný 32 kg/m²

Kritéria vyloučení:

Subjekty mají být ze studie vyloučeny, pokud vykazují některé z následujících kritérií:

Lékařská a chirurgická anamnéza

  • Preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální. To zahrnuje těžké poškození ledvin (na dialýze nebo ne) a středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
  • Známá přecitlivělost na blokátory kalciových kanálů (léčivé látky nebo pomocné látky tabletových přípravků)
  • Známá přecitlivělost na inhibitory PDE-5, jako je Viagra, Levitra nebo Cialis (léčivé látky nebo v některých případech pomocné látky tabletových přípravků je třeba považovat za možné alergeny, např.
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Nedávná anamnéza (do 6 měsíců) infarktu myokardu (MI), bypassu koronární artérie (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA), stentování nebo cerebrovaskulární příhody (CVA)
  • Známý syndrom výtoku levé komory (LVO)
  • Anamnéza významného onemocnění koronárních tepen, např. anginy pectoris
  • Vrozený nebo získaný syndrom prodlouženého QT intervalu
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) [NYHA třída 3 nebo 4]
  • Anamnéza epilepsie dospělých nebo jiných záchvatových onemocnění
  • Historie retinitis pigmentosa
  • Užívání jakéhokoli antihypertenziva jiného než blokátoru kalciového kanálu, Procardia XL (nifedipin), dodaného sponzorem, během studie
  • Jakékoli léčivo, o kterém je známo, že indukuje enzymy cytochromu P450 (CYP) (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, bosentan, dexamethason, barbituráty, třezalka tečkovaná [hypericum perforatum])
  • Jakékoli léčivo, o kterém je známo, že inhibuje enzymy CYP: specificky silné nebo středně silné inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), jako jsou inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir), ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin a erythromycin
  • Použití nitroglycerinu nebo jakékoli formy dusičnanů není povoleno
  • Všechny alfa-blokátory (např. Hytrin, Flomax, Uroxatral) jsou zakázány Elektrokardiogram (EKG), krevní tlak, srdeční frekvence
  • Klinicky relevantní nálezy na EKG, jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTc intervalu nad 450 ms
  • Systolický krevní tlak pod 110 nebo nad 150 mmHg při antihypertenzní léčbě
  • Diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 95 mmHg při antihypertenzní léčbě
  • Srdeční frekvence nižší než 40 nebo vyšší než 95 tepů/min při antihypertenzní léčbě
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl při screeningu
  • HbA1c > 8 % svědčí o nekontrolovaném DM při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Vardenafil ODT, (Staxyn, BAY38-9456)
Jednorázová dávka 10 mg vardenafilu ODT, užívaná bez vody
Komparátor placeba: Rameno2
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající 10 mg vardenafilu ODT. brát bez vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární farmakodynamickou proměnnou (koncovým bodem) je placebem korigovaný průměrný maximální pokles systolického krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty (1 hodinu před dávkou) do 8 hodin po podání 10 mg ODT lékové formy vardenafil HCl a nifedipinu.
Časové okno: Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu.
Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný maximální pokles STK ve stoje
Časové okno: Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Průměrný maximální pokles diastolického krevního tlaku ve stoje (DBP)
Časové okno: Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Průměrný maximální pokles DBP vleže
Časové okno: Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Průměrná maximální ortostatická změna STK (TK vleže na zádech mínus STK ve stoje)
Časové okno: Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Průměrné maximální zvýšení srdeční frekvence vleže a ve stoje
Časové okno: Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Křivka průměrné plochy pod účinkem (AUEC) systolického a diastolického krevního tlaku ve stoje a vleže a srdeční frekvence
Časové okno: Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Až 8 hodin kombinovaného dávkování vardenafilu ODT a nifedipinu
Bezpečnostní parametry
Časové okno: až do konce studia
Bezpečnostní parametry zahrnovaly fyzikální vyšetření, nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty, elektrokardiogram, souběžné léky a vitální funkce
až do konce studia
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 1 a 2 týdny před 1. dnem dávkování kombinace nifedipinu/vardenafilu a také při návštěvě 4 a návštěvě 5
1 a 2 týdny před 1. dnem dávkování kombinace nifedipinu/vardenafilu a také při návštěvě 4 a návštěvě 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15345 (Jiný identifikátor: Indiana University Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení