Vardenafil ODT (ústně se rozpadající tableta) – studie interakce nifedipinu

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí před zařazením do léčebného období, tj. předtím, než obdrží jakoukoli dávku léčiva souvisejícího se studií (procardia XL nebo vardenafil orálně se rozpadající tablety (ODT) / tablety placeba, splnit všechna následující kritéria:

• Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
• Mužské pohlaví
• Diagnostika esenciální hypertenze (HTN) a erektilní dysfunkce (ED)
• Vysoký krevní tlak neboli hypertenze je u dospělých definován jako systolický tlak 140 mm Hg nebo vyšší a/nebo diastolický tlak 90 mm Hg nebo vyšší. Jak je uvedeno v aktuálních pokynech American Heart Association.
• Dokumentovaná ED po dobu delší než 6 měsíců podle prohlášení konsensu Národního institutu zdraví (NIH) (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon). Diagnóza ED bude potvrzena pomocí pětipoložkové verze (Rosen RC) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5), viz Příloha 14.4. Celkové skóre IIEF-5 musí být alespoň 8 a nesmí překročit 19. Subjekty musely v určitou dobu před vstupem do této studie používat alespoň jeden inhibitor fosfodiesterázy-5 (PDE-5), jako je Viagra, Levitra nebo Cialis.
• Věk: 65 až 80 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření / návštěvě
• Index tělesné hmotnosti (BMI): nad/rovný 18 a nižší/rovný 32 kg/m²

Kritéria vyloučení:

Subjekty mají být ze studie vyloučeny, pokud vykazují některé z následujících kritérií:

Lékařská a chirurgická anamnéza

• Preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální. To zahrnuje těžké poškození ledvin (na dialýze nebo ne) a středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
• Známá přecitlivělost na blokátory kalciových kanálů (léčivé látky nebo pomocné látky tabletových přípravků)
• Známá přecitlivělost na inhibitory PDE-5, jako je Viagra, Levitra nebo Cialis (léčivé látky nebo v některých případech pomocné látky tabletových přípravků je třeba považovat za možné alergeny, např.
• Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
• Nedávná anamnéza (do 6 měsíců) infarktu myokardu (MI), bypassu koronární artérie (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA), stentování nebo cerebrovaskulární příhody (CVA)
• Známý syndrom výtoku levé komory (LVO)
• Anamnéza významného onemocnění koronárních tepen, např. anginy pectoris
• Vrozený nebo získaný syndrom prodlouženého QT intervalu
• Městnavé srdeční selhání (CHF) [NYHA třída 3 nebo 4]
• Anamnéza epilepsie dospělých nebo jiných záchvatových onemocnění
• Historie retinitis pigmentosa
• Užívání jakéhokoli antihypertenziva jiného než blokátoru kalciového kanálu, Procardia XL (nifedipin), dodaného sponzorem, během studie
• Jakékoli léčivo, o kterém je známo, že indukuje enzymy cytochromu P450 (CYP) (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, bosentan, dexamethason, barbituráty, třezalka tečkovaná [hypericum perforatum])
• Jakékoli léčivo, o kterém je známo, že inhibuje enzymy CYP: specificky silné nebo středně silné inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), jako jsou inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir), ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin a erythromycin
• Použití nitroglycerinu nebo jakékoli formy dusičnanů není povoleno
• Všechny alfa-blokátory (např. Hytrin, Flomax, Uroxatral) jsou zakázány Elektrokardiogram (EKG), krevní tlak, srdeční frekvence
• Klinicky relevantní nálezy na EKG, jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTc intervalu nad 450 ms
• Systolický krevní tlak pod 110 nebo nad 150 mmHg při antihypertenzní léčbě
• Diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 95 mmHg při antihypertenzní léčbě
• Srdeční frekvence nižší než 40 nebo vyšší než 95 tepů/min při antihypertenzní léčbě
• Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl při screeningu
• HbA1c > 8 % svědčí o nekontrolovaném DM při screeningu