Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení zlepšení u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají záření s brachyterapií nebo bez ní (BRACHY)

20. ledna 2017 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení symptomů a zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají záření z vnějšího paprsku s vysokou dávkou nebo bez ní, intraluminální brachyterapie

Studie ke zlepšení kvality života pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) vyhodnocením symptomatických zlepšení u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají externí záření s vysokou dávkou vnitřního záření nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s pokročilým NSCLC porovnat přidaný přínos intraluminální brachyterapie s vysokou dávkou (HDRIB) s ozářením zevním paprskem (EBR). Přínos bude hodnocen měřením podílu pacientů, kteří dosáhnou symptomatického zlepšení symptomů rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2K 2R2
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • UHN-Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologický nebo histologický průkaz nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Stádia III, IV nebo recidivující onemocnění
  • Dokumentované endobronchiální luminální onemocnění buď endoskopií nebo CT zobrazením
  • Kandidát na paliativní hrudní radiační terapii kvůli kašli, dušnosti nebo hemoptýze

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Předpokládané přežití méně než 3 měsíce
  • Zahájení systémové terapie je plánováno do 6 týdnů po randomizaci
  • Systémová terapie do 4 týdnů od plánované randomizace studie
  • Jakákoli předchozí radioterapie zahrnující plíce
  • Srdeční zástava nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací studie
  • Neschopnost přijímat sedaci nebo podstoupit invazivní procedury kvůli těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), poruchám krvácení nebo jiným zdravotním stavům, které znemožňují použití HDRIB
  • Těhotenství, kojení nebo nepoužití duální antikoncepce u žen před menopauzou
  • Neochota nebo neschopnost (např. nekompetentnost, závažné psychiatrické poruchy) k dokončení informovaného souhlasu a základního hodnocení kvality života vyžadovaného pro studii
  • Po obdržení zkoumané látky do jednoho měsíce od randomizace studie
  • Neschopnost docházet na pravidelná následná hodnocení z důvodu psychiatrické nebo návykové poruchy nebo geografické nedostupnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EBR plus HDRIB
Externí záření (EBR) plus intraluminální brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDRIB)
Záření: EBR plus HDRIB
EBR 20 Gy v 5 denních frakcích během jednoho týdne plus HDRIB 14 Gy ve 2 frakcích během dvou týdnů
Aktivní komparátor: EBR
Externí záření (EBR)
Záření: EBR
EBR 20 Gy v 5 denních frakcích po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
U každého subjektu symptomatické zlepšení související s rakovinou plic 6 týdnů po randomizaci, definované jako 10bodové zlepšení na 100bodové škále ze souhrnné otázky symptomů rakoviny plic
Časové okno: 6 týdnů od randomizace
6 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení každého příznaku rakoviny plic měřené pomocí škály příznaků rakoviny plic (LCSS) definované 10bodovým zlepšením kašle, dušnosti, hemoptýzy a bolesti na LCSS 6 týdnů po randomizaci
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
6 týdnů po randomizaci
Zlepšení každého symptomu rakoviny plic a celkových symptomů kdykoli po randomizaci
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 50 týdnech po randomizaci
ve 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 50 týdnech po randomizaci
Zlepšení kvality života (QOL) měřené celkovým skóre LCSS v každém plánovaném bodě hodnocení po randomizaci (týdny 3, 6, 12, 26, 34, 42 a 50)
Časové okno: Týdny 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 50
Týdny 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 50
Přežití bez symptomatické progrese (SPFS), definované jako doba od randomizace do smrti, použití chemoterapie nebo prvního postrandomizačního skóre na LCSS #7, které je o 10 bodů nebo více než výchozí skóre, nebo skóre 100.
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného použití chemoterapie nebo progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného použití chemoterapie nebo progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
Celkové přežití, počítáno od data randomizace do data úmrtí
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 48 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCOG-2011-BRACHY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení