Zkouška k vyhodnocení zlepšení u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají záření s brachyterapií nebo bez ní (BRACHY)
20. ledna 2017 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení symptomů a zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají záření z vnějšího paprsku s vysokou dávkou nebo bez ní, intraluminální brachyterapie
Studie ke zlepšení kvality života pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) vyhodnocením symptomatických zlepšení u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají externí záření s vysokou dávkou vnitřního záření nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s pokročilým NSCLC porovnat přidaný přínos intraluminální brachyterapie s vysokou dávkou (HDRIB) s ozářením zevním paprskem (EBR).
Přínos bude hodnocen měřením podílu pacientů, kteří dosáhnou symptomatického zlepšení symptomů rakoviny plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologický nebo histologický průkaz nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- Stádia III, IV nebo recidivující onemocnění
- Dokumentované endobronchiální luminální onemocnění buď endoskopií nebo CT zobrazením
- Kandidát na paliativní hrudní radiační terapii kvůli kašli, dušnosti nebo hemoptýze
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy
- Předpokládané přežití méně než 3 měsíce
- Zahájení systémové terapie je plánováno do 6 týdnů po randomizaci
- Systémová terapie do 4 týdnů od plánované randomizace studie
- Jakákoli předchozí radioterapie zahrnující plíce
- Srdeční zástava nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací studie
- Neschopnost přijímat sedaci nebo podstoupit invazivní procedury kvůli těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), poruchám krvácení nebo jiným zdravotním stavům, které znemožňují použití HDRIB
- Těhotenství, kojení nebo nepoužití duální antikoncepce u žen před menopauzou
- Neochota nebo neschopnost (např. nekompetentnost, závažné psychiatrické poruchy) k dokončení informovaného souhlasu a základního hodnocení kvality života vyžadovaného pro studii
- Po obdržení zkoumané látky do jednoho měsíce od randomizace studie
- Neschopnost docházet na pravidelná následná hodnocení z důvodu psychiatrické nebo návykové poruchy nebo geografické nedostupnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBR plus HDRIB
Externí záření (EBR) plus intraluminální brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDRIB)
|
EBR 20 Gy v 5 denních frakcích během jednoho týdne plus HDRIB 14 Gy ve 2 frakcích během dvou týdnů
|
|
Aktivní komparátor: EBR
Externí záření (EBR)
|
EBR 20 Gy v 5 denních frakcích po dobu jednoho týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U každého subjektu symptomatické zlepšení související s rakovinou plic 6 týdnů po randomizaci, definované jako 10bodové zlepšení na 100bodové škále ze souhrnné otázky symptomů rakoviny plic
Časové okno: 6 týdnů od randomizace
|
6 týdnů od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení každého příznaku rakoviny plic měřené pomocí škály příznaků rakoviny plic (LCSS) definované 10bodovým zlepšením kašle, dušnosti, hemoptýzy a bolesti na LCSS 6 týdnů po randomizaci
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
|
6 týdnů po randomizaci
|
|
Zlepšení každého symptomu rakoviny plic a celkových symptomů kdykoli po randomizaci
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 50 týdnech po randomizaci
|
ve 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 50 týdnech po randomizaci
|
|
Zlepšení kvality života (QOL) měřené celkovým skóre LCSS v každém plánovaném bodě hodnocení po randomizaci (týdny 3, 6, 12, 26, 34, 42 a 50)
Časové okno: Týdny 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 50
|
Týdny 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 50
|
|
Přežití bez symptomatické progrese (SPFS), definované jako doba od randomizace do smrti, použití chemoterapie nebo prvního postrandomizačního skóre na LCSS #7, které je o 10 bodů nebo více než výchozí skóre, nebo skóre 100.
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného použití chemoterapie nebo progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného použití chemoterapie nebo progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
|
|
Celkové přežití, počítáno od data randomizace do data úmrtí
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 48 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCOG-2011-BRACHY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .