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Uno studio per valutare il miglioramento nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono radiazioni con o senza brachiterapia (BRACHY)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato per valutare i miglioramenti sintomatici e della qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a irradiazione esterna con o senza brachiterapia intraluminale ad alto dosaggio

Uno studio per migliorare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) valutando i miglioramenti sintomatici nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono radiazioni esterne con o senza radiazioni interne ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con NSCLC avanzato per confrontare il beneficio aggiuntivo della brachiterapia intraluminale ad alto dosaggio (HDRIB) con la radioterapia esterna (EBR). Il beneficio sarà valutato misurando la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento sintomatico dei sintomi del cancro del polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2K 2R2
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • UHN-Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova citologica o istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Stadi III, IV o malattia ricorrente
  • Malattia endobronchiale luminale documentata mediante endoscopia o imaging TC
  • Candidato a radioterapia toracica palliativa a causa di tosse, respiro corto o emottisi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Metastasi cerebrali incontrollate o sintomatiche
  • Sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi
  • La terapia sistemica dovrebbe iniziare entro 6 settimane dalla randomizzazione
  • Terapia sistemica entro 4 settimane dalla randomizzazione pianificata dello studio
  • Qualsiasi precedente radioterapia che coinvolga i polmoni
  • Arresto cardiaco o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione dello studio
  • Incapacità di ricevere sedazione o sottoporsi a procedure invasive a causa di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), disturbi emorragici o altre condizioni mediche che precludono l'uso di HDRIB
  • Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo della contraccezione a doppio metodo nelle donne in pre-menopausa
  • Riluttanza o incapacità (ad es. incompetenza, gravi disturbi psichiatrici) per completare il consenso informato e le valutazioni di QoL di base richieste per lo studio
  • Aver ricevuto un agente sperimentale entro un mese dalla randomizzazione dello studio
  • Incapacità di partecipare a regolari valutazioni di follow-up a causa di disturbi psichiatrici o di dipendenza o inaccessibilità geografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EBR più HDRIB
Radiazione a fascio esterno (EBR) più brachiterapia intraluminale ad alto dosaggio (HDRIB)
Radiazione: EBR più HDRIB
EBR di 20 Gy in 5 frazioni giornaliere in una settimana più HDRIB di 14 Gy in 2 frazioni in due settimane
Comparatore attivo: EBR
Radiazione del raggio esterno (EBR)
Radiazione: EBR
EBR di 20 Gy in 5 frazioni giornaliere nell'arco di una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ogni soggetto, un miglioramento sintomatico correlato al cancro del polmone a 6 settimane dopo la randomizzazione, definito come un miglioramento di 10 punti su una scala di 100 punti dalla domanda riassuntiva dei sintomi del cancro al polmone
Lasso di tempo: 6 settimane dalla randomizzazione
6 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento in ciascun sintomo del cancro del polmone misurato dalla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) come definito da un miglioramento di 10 punti per tosse, mancanza di respiro, emottisi e dolore sulla LCSS a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
6 settimane dopo la randomizzazione
Miglioramento in ogni sintomo del cancro del polmone e sintomi generali in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50 settimane dopo la randomizzazione
a 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Un miglioramento della qualità della vita (QOL) misurato come punteggio complessivo del LCSS, in ogni punto di valutazione programmato dopo la randomizzazione (settimane 3, 6, 12, 26, 34, 42 e 50)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50
Settimane 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50
Sopravvivenza libera da progressione sintomatica (SPFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso, l'uso della chemioterapia o il primo punteggio post-randomizzazione su LCSS #7 che è di 10 punti o superiore al punteggio basale o segnato a 100.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo uso documentato di chemioterapia, o progressione a seconda di quale dei due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo uso documentato di chemioterapia, o progressione a seconda di quale dei due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale, calcolata dalla data di randomizzazione alla data del decesso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 48 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCOG-2011-BRACHY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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