Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acelulární prasečí dermální matricový obvaz na rány při léčbě vředů diabetické nohy

18. května 2021 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH

Prospektivní, randomizovaná srovnávací paralelní studie obvazu acelulární prasečí dermální matrice při léčbě vředů diabetické nohy

Nechejte indolentní diabetické vředy zcela vyléčit pomocí Acelulární prasečí dermální matrice (APM) za 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je doba do zhojení s určením velikosti rány ve 12. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93722
        • Advanced Foot Care and Clinincal Research Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Professional Education & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí a populace:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Je třeba získat informovaný souhlas
  • Vřed pacienta musí být diabetického původu a musí být větší než 1 cm2. Debridement bude proveden před randomizací. Před zahájením ostrého debridementu je nutné získat informovaný souhlas subjektu s účastí v této studii.
  • Pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle ADA).
  • Pacientův vřed nesmí vykazovat žádné klinické příznaky infekce.
  • Pacient je v zákonném věku pro souhlas.
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten se zúčastnit všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.

  • Pacient má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak prokázal jeden z následujících údajů během posledních 60 dnů:

    • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg, NEBO
    • ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,2, NEBO
    • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové dvoufázové v kotníku postižené nohy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vředovou sondou do kosti (UT stupeň IIIA-D). Pozitivní výsledek sondy do kosti bude potvrzen, když lze nahmatat kost nebo kloub sterilní oftalmologickou sondou.
  • Pacienti, jejichž index diabetických vředů na noze je větší než 25 cm2.
  • Pacienti, u nichž se předpokládá, že nemají přiměřenou metabolickou kontrolu, potvrzenou HgA1c vyšším než 12 % během předchozích 90 dnů,
  • Pacienti, jejichž hladiny kreatininu v séru jsou 3,0 mg/dl nebo vyšší.
  • Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
  • Pacienti, kteří byli dříve randomizováni do této studie nebo se v současné době účastní jiné klinické studie
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii.
  • Pacienti se známou nebo suspektní lokální malignitou kůže až indexovým diabetickým vředem.
  • Pacienti na antikoagulační medikaci budou jako při každém chirurgickém zákroku sledováni podle protokolů používaných v zařazovacím centru.
  • Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně.
  • Nerevaskulární operační místa
  • Aktivní infekce v místě
  • Citlivost na následující antibiotika: Gentamicin, Cefoxilin, Linocmycin, Polymyxin B, Vankomycin
  • Jakákoli patologie, která by omezila přívod krve a ohrozila hojení;
  • Pacienti, kteří dostali biomedicínský nebo topický růstový faktor na ránu během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APM Graft (BIOTAPE XMTM
štěp aplikovaný na ránu q 3 týdny po dobu 12 týdnů
Přístroj: APM Graft (BIOTAPE XMTM)
Pacienti randomizovaní do skupiny APM dostanou po chirurgickém odstranění rány na diabetické noze jednorázovou aplikaci štěpu APM (BIOTAPE XMTM, Wright Medical Technology, USA) s výměnou krytí každý týden. Před aplikací bude z rány odstraněna veškerá nekrotická tkáň. BIOTAPE XMTM bude přišit nebo sešit na místě pod nepřilnavým obvazem na bázi stříbra (Silverlon, Argenta Medical). Po terapii pak bude následovat krytí zadržující vlhkost (hydrogelový bolster), dokud nedojde k úplné epitelizaci.
Ostatní jména:
  • BIOTAPE XMTM
Jiný: Debridement ran
Rány vyčištěné v obou pažích studia
Aktivní komparátor: standardní péče o rány
Debridement z rány a gely a pěny aplikované na ránu týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Debridement ran
Rány vyčištěné v obou pažích studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rány indexu na základě výpočtů Šířka rány x délka x hloubka 2. Velikost rány indexu na základě výpočtů Šířka rány x délka x hloubka
Časové okno: 12 týdnů
Rána byla vyhodnocena a granulace popsána trasováním rány a fotografiemi, které budou měřeny jako šířka rány x délka x hloubka každý týden po dobu 12 týdnů nebo dokud nedojde k plné granulaci kromě velikosti rány
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Trauma GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jagpreet Mukker, DPM, Advanced Foot Care and Clinincal Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 009-BIO-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení